De door DARQA georganiseerde netwerkborrel, gehouden op 13 september jl. in Leiden, was een succes.

Een achttal DARQA-leden, waaronder 3 nieuwe leden die voor het eerst bij een DARQA-event aanschoven, ontmoetten elkaar daar in de voor DARQA kenmerkende informele en vertrouwelijke sfeer.

Onder het genot van een hapje en drankje werd met elkaar gesproken over de dagelijkse kwaliteitsmanagement praktijk in zijn algemeenheid. Dat leverde soms mooie nieuwe inzichten op en vooral ook nieuwe contacten in het werkveld.

Ook werden er persoonlijke verhalen gedeeld waardoor je mede-DARQA-leden beter leerde kennen.

Lees meer: Review eArchiving DARQA-GLP 15 juni 2018

“GDPR (General Data Protection Regulation) - AVG (Algemene Verordening Gegevensbescherming)”

Locatie: Regardz Berghotel, Amersfoort.

1. Opening

Reneé van Boxtel, lid van de GCP-commissie, opent deze dag waar ca. 65 personen aan hebben deelgenomen.

De privacywetgeving ofwel de bescherming van persoonsgegevens is veranderd. Dit is ook van invloed op de uitvoer van klinisch onderzoek. Vandaag zal de invloed daarvan op het GxP- en ICT-werkterrein worden belicht.

De presentaties van alle sprekers staan op de website op het ledengedeelte onder downloads/Events 2018 (wel eerst inloggen).

2. Algemene introductie GDPR/AVG

Door: Marie-José Bonthuis

Marie-José geeft ons een heldere inleiding over de veranderingen ten gevolge van de GDPR/AVG die, na de huidige overgangsperiode, per 25 mei 2018 in werking treedt. Ze geeft een overzicht van de verschillen met de huidige Wet Bescherming Persoonsgegevens (WbP). De AVG kent o.a. boetes, documentatieplicht, DPIA en de verplichting tot het aanstellen van een FG (Functionaris Gegegevensbescherming).

Lees meer: Verslag DARQA Themadag 20 april 2018

Recentelijk heeft de OECD (The Organisation for Economic Co-operation and Development) op haar website het Advisory Document of the Working Group on Good Laboratory Practice on the Management, Characterisation and Use of Test Items gepubliceerd.

In dit nieuwe document staat helder beschreven aan welke verwachtingen test faciliteiten moeten voldoen volgens GLP inspectoraten. Het betreft hier het hele proces van transport tot destructie van test items volgens de Principles of OECD GLP. In dit document zijn de bestaande OECD richtlijnen met betrekking tot test items gebruikt in studies die onder GLP worden uitgevoerd samengevoegd.

Dit is de link naar het document: http://www.oecd.org/env/ehs/testing/good-laboratory-practiceglp.htm