Welkom bij DARQA!

Op donderdag 30 mei 2024 was er de mogelijkheid om online in gesprek te gaan met leden van de GLP commissie, vragen te stellen en ervaringen uit te wisselen met collega’s uit het werkveld van GLP. Er waren in totaal 18 deelnemers, waaronder een aantal niet-DARQA leden.

Na een korte introductie van de leden van de GLP commissie werd ingegaan op een aantal vragen die vooraf waren ingediend.

Er waren vragen over het  kwalificeren van leveranciers, het bewaren van ruwe data na digitaliseren en de mogelijkheid van het vernietigen van documenten na het maken van scan naar PDF.

Vanaf het begin was er een open en constructieve sfeer. De onderlinge afstand van een online meeting mocht niet verhinderen dat voldoende deelname was van de aanwezigen om van gedachten te wisselen.

Na de eerste bespreking van binnengekomen vragen was er gelegenheid om vragen in te dienen via Mentimenter. Deze vragen werden vervolgens besproken in kleine groepjes, break out rooms. Er volgde een plenaire bespreking van de onderwerpen die in de groepjes aan de orde waren geweest.

De gestelde termijn van twee uur was om voordat we er erg in hadden. Een korte inventarisatie onder de aanwezigen gaf aan dat deze manier had voldaan aan de verwachtingen en dat er in de toekomst behoefte is aan een vervolg.

De GLP commissie kijkt met voldoening terug op deze manier van onderling contact met collega’s uit het werkveld en het delen van informatie en kennis voor GLP professionals en geïnteresseerden.

Van de onderdelen die aan de orde zijn geweest is een samenvatting gemaakt, welke op deze website via de downloads na Login onder evenementen is in te zien.

Het vervolg van deze bijeenkomst wordt door de GLP commissie in beraad genomen.

Namens de GLP commissie,

Frans Brouwer

Tijdens de ALV op 12 april in Amersfoort namen we afscheid van voorzitter Marijke Steenvoorde en werd de nieuwe voorzitter Eveline Krijger met algemene stemmen gekozen.

Marijke was zeven jaar lang het boegbeeld van de DARQA. Ze leidde het bestuur op haar eigen, karakteristieke wijze met een no-nonsense mentaliteit en met gevoel voor humor.  Ze vertegenwoordigde de DARQA met verve, onder andere tijdens het jaarlijkse congres van zusterorganisatie RQA. Tijdens de jaren dat Marijke voorzitter was, deed ze veel meer dan alleen het voorzitterschap. Marijke schreef ook de nieuwsbrief en regelde de boekingen voor de evenement-locaties. Toen de nood hoog was, fungeerde ze zelfs een tijdje als voorzitter en secretaris tegelijk. Bij haar afscheid werd ze, hoewel ze er niet zo van houdt, in het zonnetje gezet.

Het zal duidelijk zijn dat Marijke niet door één persoon te vervangen was. Vanaf nu gaat Almira Duijst de PR taken op zich nemen. Voor input voor de nieuwsbrief kan dus contact worden opgenomen met Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken.. Ook loopt het boeken van de locatie van evenementen die georganiseerd worden door de commissies via haar. Henrieke de Bie heeft de leiding overgenomen van de GCP-commissie, als voorzitter en bestuursvertegenwoordiger.

Als nieuwe voorzitter heb ik niet de behoefte om alles om te gooien, maar zal ik uiteraard op mijn eigen manier de voorzittersrol invullen. Ik hoop dat onder mijn leiding de DARQA een vakvereniging blijft die toekomstbestendig is. Daar blijven we samen aan werken.

Eveline krijger, voorzitter

Op vrijdag 1 maart jl. organiseerde de GCP-commissie een evenement over Decentralised Clinical Trials (DCTs). Elementen zoals e-consent werden al vaker gebruikt in klinische studies, maar de recente Covid-19 pandemie leidde ertoe dat het gebruik van veel meer gedecentraliseerde elementen verkend werd. Denk bij voorbeeld aan het verzenden van IMP naar de deelnemer thuis of huisbezoeken van verpleegkundigen om monsters te verzamelen en bepaalde metingen te doen. Hierdoor werden DCT's een 'hot topic' voor de industrie en regelgevers.

De presentaties werden gegeven door Fatemeh Jami, Sr. Director QMS bij Worldwide Clinical Trials en lid van de Research Quality Association (RQA) GCP Committee in de UK, en Yvonne van Rijswick, Project Manager voor Trials@Home bij Julius Clinical in Nederland. Trials@Home is een project van een publiek-privaat consortium dat de mogelijkheden wil onderzoeken om klinische studies te verplaatsen van de traditionele ziekenhuis/kliniek omgeving naar de directe omgeving van de deelnemer.

Fatemeh gaf een presentatie over "Integrating DCTs into a QMS Framework – Understanding and mitigating risks to Quality". Fatemeh benadrukte de toename van relevante regelgeving in de afgelopen jaren, waaronder niet alleen richtlijnen die specifiek betrekking hebben op DCT's, maar ook de komende ICH GCP (R3).

Yvonne gaf achtergrondinformatie over Trials@Home. Verder richtte Yvonne zich vooral op de operationele kant van RADIAL, de Trials@Home proof-of-concept studie. Deze studie test of toekomstige klinische studies succesvol kunnen worden uitgevoerd bij de deelnemer thuis of andere locaties in de buurt van de deelnemer, in plaats van ziekenhuizen of klinieken - en de beste manier om dit te doen. Het onderzoek vergelijkt drie groepen: traditioneel, hybride (enkele traditionele en enkele DCT-elementen) en grotendeels gedecentraliseerd.

De dag zat vol interactieve discussies, met praktijkcases en voorbeelden, maar ook met theoretische oefeningen. Tijdens de workshop brainstormde de groep samen over uitdagingen met betrekking tot specifieke onderwerpen zoals vendor kwalificatie en contracteren, IMP-management, sponsor-oversight etc.

Opnieuw bundelden verschillende DARQA-commissies hun krachten om te komen tot een themadag over IT-audits. Een mooie uitdaging!

Omdat onlangs het document OECD 17 Supplement No.1: GLP and Cloud Computing uitgekomen is, was er ook een afvaardiging van de IGJ-inspecteurs aanwezig. Daarnaast was het mogelijk om vooraf allerlei vragen in te dienen voor een Q&A met de inspecteurs.

Er waren ongeveer 50 deelnemers uit verschillende disciplines aanwezig bij dit evenement. Er was een grote groep deelnemers die voor het eerst op een DARQA themadag aanwezig was.

Allereerst werd het nieuwe OECD document toegelicht door Erna Hissink, IGJ-inspecteur. De huidige technologische ontwikkelingen maken dat er nieuwe richtlijnen nodig zijn om de verschillende verantwoordelijkheden rondom Cloud Computing helder te benoemen. Wie is verantwoordelijk voor wat?

Maar hoe zit het nu met een gemiddelde GCP auditor? Heeft die genoeg bagage om een IT audit uit te voeren? Of is het zinvol om een IT specialist mee te nemen? Natuurlijk spelen hierin de verantwoordelijkheden van de Sponsor ook een grote rol. Tegenwoordig is er meer uitgebreide aandacht in ICH E6 (R3) voor Computer Systems en is er in 2023 de EMA Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials uitgekomen. Coree Forman gaf een heldere uiteenzetting over de verschillende GCP-systemen, de verantwoordelijkheden van betrokken partijen en het verschil in risico op systeem- of trial niveau. Tenslotte werd er een leerzaam overzicht van IT audit bevindingen gegeven.

In een duo presentatie gingen Hans de Raad en Frans Boeijen in op de GxP risico’s van Cloud Service Providers. Naast alle technische details over de verschillende soorten service providers werd aangegeven dat het van groot belang is om goed inzicht te hebben in de flow van je data. Op die manier kun je verantwoordelijkheden helder definiëren. Contractuele afspraken zijn hierin van groot belang.