Op vrijdag 16 april jl. vond na de ALV een webinar plaats met als onderwerp “Thinking critically about critical thinking”.

Deze presentatie werd gegeven door Coree Forman, eigenaar en consultant bij Q-Star Consulting, afgestudeerd filosofe en lid van de GCP-commissie.  

Coree begint haar presentatie met de 3 kernwoorden: kritisch denken, risicomanagement en pragmatisme. Deze 3 woorden hebben met elkaar gemeen dat ze weg leiden van de traditionele manier van denken met gebruik van vinkvakjes maar juist meer creativiteit vergen.

Kritisch denken wordt steeds belangrijker in de life science industrie en wordt genoemd in GAMP, is eigenlijk verder kijken dan je neus lang is (quality beyond compliance).

Coree legt Bloom’s taxonomy uit: het model dat wordt gebruikt om verder te kijken dan je neus lang is. Dat begint met het herkennen van wat je ziet, bijvoorbeeld data. Het volgende niveau is het begrijpen van die data. Die data kan je vervolgens gebruiken en de uitkomsten daarvan kan je analyseren. Je evalueert vervolgens je data, waarna je de uitkomsten van die data op een creatieve manier kunt gebruiken om een proces te verbeteren en het geleerde toe te passen in andere processen.

Coree gebruikt als voorbeeld hiervoor het proces van protocol deviaties dat begint met het feit dat protocol deviaties moeten worden vastgelegd, zoals beschreven in ICH GCP 5.18.4. Vervolgens is het belangrijk om te begrijpen waarom het belangrijk is dat protocol deviaties worden vastgelegd en wordt bijvoorbeeld een audit uitgevoerd om een onderzoeksite om te verifiëren of alle protocol deviaties zijn gedocumenteerd. Daarna worden de protocol deviaties gewogen en er wordt gekeken of er een trend waar te nemen is. Vervolgens wordt onderzocht waardoor de protocol deviaties worden veroorzaakt en daarna kan er een actieplan worden opgesteld voor de specifieke studie dat er voor zorgt dat het aantal protocol deviaties in deze specifieke studie daalt. Het ultieme doel is om de uitkomsten van dit proces te gebruiken bij het schrijven van volgende protocollen, die zodanig verbeterd zijn dat het aantal protocol deviaties beduidend lager is en de kwaliteit van de studie beter.

Lees meer: DARQA webinar “Thinking critically about critical thinking”, 16 april 2021

Op donderdag 11 maart jl. vond een webinar plaats met als onderwerp “IGJ in Coronatijd – alles wat je wilt weten over het inspectiebeleid en compliance”, op initiatief van de GLP-commissie.

Na een introductie door Ali Bouhuijzen, bestuursvertegenwoordiger van de GLP-commissie, die o.a. de namen van de aanwezige inspecteurs bekend maakte, ging het webinar verder met een voorstelronde door de aanwezige inspecteurs:

• Erna Hissink: GLP en GCP
• Yolanda van Kooij: GMP
• Pieter Grotenhuis: PV
• Inge Smits: Teamleider team Veiligheid (GLP, GCP, PV)
• Ed Jansen: GLP
• Marianne van Es-Gulinck: GLP en GCP
• Rob Jaspers: GLP

en vervolgens met door het IGJ-team beantwoorden van vragen die van te voren door DARQA-leden aan het inspectieteam gesteld waren.

Algemeen

V: Hoe word je inspecteur?

A: Door te solliciteren op een vacature. Als je wordt aangenomen volg je een algemeen opleidingstraject voor de startende inspecteur van ongeveer 10 dagen en vervolgens een sectorspecifieke opleiding (IGJ). Daarnaast vindt er ‘training on the job’ plaats.

V: Wat zijn de gevolgen door de Brexit t.a.v. inspecties, studie en data acceptatie?

A: In navolging van de verhuizing van het EMA kantoor van de UK naar Nederland zien we dat veel infosystemen ook verhuisd zijn naar lokaties in Nederland. Dat heeft als gevolg dat er een toename is van inspecties in derde landen.

Lees meer: DARQA webinar “IGJ in Coronatijd – alles wat je wilt weten over het inspectiebeleid en...

DARQA/RQA European QA Symposium, 20 and 21 May 2021

The Future of Quality: What's keeping you awake at night?

The European QA Symposium 2021, a collaboration between DARQA and RQA, is an innovative new event designed to meet the needs of QA professionals in the life sciences, medicines, medical devices, and food/feed sectors.

The programme has been developed to reflect regulatory changes, the changing nature of regulatory inspection and auditing, and the evolving structure and needs of industry. As such, the event will be delivered online, direct to the homes and workplaces of QA professionals.

The event will run over one and a half days, using multiple streams, varied session formats and leading experts to offer a varied programme to suit a European audience.

In addition, the event will offer opportunities for delegates to meet with exhibitors, network with industry peers, and chat with friends, colleagues and new acquaintances. With online social activity to cement those relationships.

Please follow the links below to view the programme and to book as a delegate.

Programme: 
https://www.therqa.com/learning/european-qa-symposium-2021/european-qa-symposium-2021-programme/

Booking Page:
https://www.therqa.com/learning/events/seminar/2021-eu-qa-symposium/

DARQA members can attend the Symposium at a discount. Please email to Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken. to obtain the discount code.

DARQA webinar “GDP: van heel koud naar iets warmer”, 22 januari 2021

Op vrijdag 22 januari jl. vond een webinar plaats met als onderwerp “GDP: van heel koud naar iets warmer”, op initiatief van de GLP-commissie.

Na een introductie door Ali Bouhuijzen, bestuursvertegenwoordiger van de GLP-commissie, neemt Ruud Santing (Leergang Industriële Farmacie) het presentatorstokje over.

Hij vertelt op boeiende wijze over het transport van coronavaccins van de fabriek naar de te vaccineren personen en welke problemen en oplossingen je daarbij kunt tegenkomen.

Uit de presentatie door Ruud blijkt dat een vaccin maken door en bij een goed bekend staande farmaceut over het algemeen garant staat voor kwaliteit. De farmaceut heeft vaak jarenlange ervaring, werkt onder strenge GMP-wetgeving, met gekwalificeerd personeel, volgens vastgelegde procedures en onder gereguleerde temperaturen.

Heel anders is dat wanneer het vaccin klaar is en op transport gaat. Dan is het ineens niet meer zo vanzelfsprekend dat iedereen die bij het transport betrokken is weet wat hij of zij doet en voldoende is getraind om dat transport zodanig te organiseren dat het vaccin ongeschonden, dat wil zeggen, zonder temperatuurexcursies, aankomt waar het moet zijn. Hoe waarborg je bijvoorbeeld in India, waar de dagtemperatuur zomaar 40 ˚C kan zijn, dat je vaccin wordt getransporteerd in een of meerdere voertuigen die een stabiele temperatuur van -80 ˚C hebben en houden? Die temperatuur wordt gedurende het transport gemeten door kleine temperatuurloggers die aan de verpakking zijn gehecht, maar hoe weet je zeker dat die de temperatuur juist hebben gemeten en hoe zorg je ervoor dat die temperatuurloggers worden uitgelezen en de data wordt opgeslagen? Wat doe je vervolgens als blijkt dat het vaccin op transport een temperatuurexcursie heeft ondergaan? Is het vaccin dan nog wel bruikbaar en effectief of niet? Wie bepaalt dat en wat zijn de gevolgen?

Lees meer: DARQA webinar Good Distribution Practice; van heel koud naar iets warmer