Op donderdag 11 maart jl. vond een webinar plaats met als onderwerp “IGJ in Coronatijd – alles wat je wilt weten over het inspectiebeleid en compliance”, op initiatief van de GLP-commissie.

Na een introductie door Ali Bouhuijzen, bestuursvertegenwoordiger van de GLP-commissie, die o.a. de namen van de aanwezige inspecteurs bekend maakte, ging het webinar verder met een voorstelronde door de aanwezige inspecteurs:

• Erna Hissink: GLP en GCP
• Yolanda van Kooij: GMP
• Pieter Grotenhuis: PV
• Inge Smits: Teamleider team Veiligheid (GLP, GCP, PV)
• Ed Jansen: GLP
• Marianne van Es-Gulinck: GLP en GCP
• Rob Jaspers: GLP

en vervolgens met door het IGJ-team beantwoorden van vragen die van te voren door DARQA-leden aan het inspectieteam gesteld waren.

Algemeen

V: Hoe word je inspecteur?

A: Door te solliciteren op een vacature. Als je wordt aangenomen volg je een algemeen opleidingstraject voor de startende inspecteur van ongeveer 10 dagen en vervolgens een sectorspecifieke opleiding (IGJ). Daarnaast vindt er ‘training on the job’ plaats.

V: Wat zijn de gevolgen door de Brexit t.a.v. inspecties, studie en data acceptatie?

A: In navolging van de verhuizing van het EMA kantoor van de UK naar Nederland zien we dat veel infosystemen ook verhuisd zijn naar lokaties in Nederland. Dat heeft als gevolg dat er een toename is van inspecties in derde landen.

Lees meer: DARQA webinar “IGJ in Coronatijd – alles wat je wilt weten over het inspectiebeleid en...

DARQA/RQA European QA Symposium, 20 and 21 May 2021

The Future of Quality: What's keeping you awake at night?

The European QA Symposium 2021, a collaboration between DARQA and RQA, is an innovative new event designed to meet the needs of QA professionals in the life sciences, medicines, medical devices, and food/feed sectors.

The programme has been developed to reflect regulatory changes, the changing nature of regulatory inspection and auditing, and the evolving structure and needs of industry. As such, the event will be delivered online, direct to the homes and workplaces of QA professionals.

The event will run over one and a half days, using multiple streams, varied session formats and leading experts to offer a varied programme to suit a European audience.

In addition, the event will offer opportunities for delegates to meet with exhibitors, network with industry peers, and chat with friends, colleagues and new acquaintances. With online social activity to cement those relationships.

Please follow the links below to view the programme and to book as a delegate.

Programme: 
https://www.therqa.com/learning/european-qa-symposium-2021/european-qa-symposium-2021-programme/

Booking Page:
https://www.therqa.com/learning/events/seminar/2021-eu-qa-symposium/

DARQA members can attend the Symposium at a discount. Please email to Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken. to obtain the discount code.

DARQA webinar “GDP: van heel koud naar iets warmer”, 22 januari 2021

Op vrijdag 22 januari jl. vond een webinar plaats met als onderwerp “GDP: van heel koud naar iets warmer”, op initiatief van de GLP-commissie.

Na een introductie door Ali Bouhuijzen, bestuursvertegenwoordiger van de GLP-commissie, neemt Ruud Santing (Leergang Industriële Farmacie) het presentatorstokje over.

Hij vertelt op boeiende wijze over het transport van coronavaccins van de fabriek naar de te vaccineren personen en welke problemen en oplossingen je daarbij kunt tegenkomen.

Uit de presentatie door Ruud blijkt dat een vaccin maken door en bij een goed bekend staande farmaceut over het algemeen garant staat voor kwaliteit. De farmaceut heeft vaak jarenlange ervaring, werkt onder strenge GMP-wetgeving, met gekwalificeerd personeel, volgens vastgelegde procedures en onder gereguleerde temperaturen.

Heel anders is dat wanneer het vaccin klaar is en op transport gaat. Dan is het ineens niet meer zo vanzelfsprekend dat iedereen die bij het transport betrokken is weet wat hij of zij doet en voldoende is getraind om dat transport zodanig te organiseren dat het vaccin ongeschonden, dat wil zeggen, zonder temperatuurexcursies, aankomt waar het moet zijn. Hoe waarborg je bijvoorbeeld in India, waar de dagtemperatuur zomaar 40 ˚C kan zijn, dat je vaccin wordt getransporteerd in een of meerdere voertuigen die een stabiele temperatuur van -80 ˚C hebben en houden? Die temperatuur wordt gedurende het transport gemeten door kleine temperatuurloggers die aan de verpakking zijn gehecht, maar hoe weet je zeker dat die de temperatuur juist hebben gemeten en hoe zorg je ervoor dat die temperatuurloggers worden uitgelezen en de data wordt opgeslagen? Wat doe je vervolgens als blijkt dat het vaccin op transport een temperatuurexcursie heeft ondergaan? Is het vaccin dan nog wel bruikbaar en effectief of niet? Wie bepaalt dat en wat zijn de gevolgen?

Lees meer: DARQA webinar Good Distribution Practice; van heel koud naar iets warmer

Op vrijdagen 13 en 20 november jl. vonden webinars plaats met als onderwerp “Vaccinontwikkeling”, op initiatief van de GMP-commissie.

Dit jaar was het vinden van een interessant thema voor de themadag van de GMP-commissie een “makkie”: Vaccinontwikkeling. Geheel in lijn met het rondwarende coronavirus en de bijna wanhopige wedloop naar een werkend vaccin door een aantal bekende en onbekende farmaceuten.

In het voorbereidingstraject was de GMP-commissie nog hoopvol dat het een echte fysieke bijeenkomst op locatie zou zijn. Het werd echter al snel duidelijk dat door alle coronamaatregelen de plannen moesten worden gewijzigd naar een online versie van de themadag, met als resultaat deze 2 webinars.

De eerste webinar vond plaats op vrijdag 13 november 2020 en werd bijgewoond door 32 deelnemers.

Als eerste kreeg Renske Hesslink (Propharma Group) het woord. Zij hield namens de CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations) een presentatie met de titel “Nobody is safe until everybody is safe – how CEPI aims to make vaccines for the world”.

Tijdens haar presentatie heeft Renske ons meegenomen in de wereld van de CEPI. De CEPI heeft als doel om vaccins te ontwikkelen vanuit twee invalshoeken: “Just in case”, 5 kandidaatvaccins voor potentiële ziekte-uitbraken en “Just in time”, diverse platform- technologieën om snel tot een werkzaam en veilig vaccin te komen. Daarnaast heeft zij ons deelgenoot gemaakt van een interessante ontwikkeling voor een multi-dose systeem voor het uitvoeren van massavaccinatie.

Lees meer: DARQA webinars “Vaccinontwikkeling 1 en 2”, 13 en 20 november 2020