Welkom bij DARQA!

Op donderdag 5 juni 2025 namen ongeveer 25 personen deel aan een interactief webinar over de toepassing van de GLP principes in de dagelijkse praktijk van de QA professional. 

Na een kort voorstelrondje van de GLP commissie werd geïnventariseerd wat de samenstelling van de deelnemers was: hoeveel jaar ervaring met GLP, welk werkveld, etc. 

Een groot deel van de deelnemers heeft al jarenlange ervaring in GLP en is met name werkzaam in Biotechnologie en Farmacie. 

Er kon vervolgens een keuze gemaakt worden uit 5 onderwerpen. Waarbij onderwerp 1 niet door de deelnemers was gekozen. Elk onderwerp werd in een Break Out sessie besproken en later centraal werd er een korte samenvatting per onderwerp gegeven. Hieronder volgt een verslag per onderwerp van de opmerkingen die werden gegeven tijdens de terugkoppeling: 

1. Uitvoering van interne audits (dit onderwerp is niet in Break Out sessie besproken) 

• Hoe zijn interne audits ingericht binnen de organisatie? 

• Alleen gericht op compliance of ook op andere zaken, zoals verbetering, veiligheid, etc.? 

• Maak je gebruik van checklists? 

2. Training en bewustwording van personeel 

• Hoe geef je training? 

• Hoe geef je refresher / update training? 

• Bestaat de training uit theorie, praktijk of een combinatie? 

Terugkoppeling Break Out: 

Training kan op verschillende manieren gegeven worden: 

• E-learning (bijv. basistraining GLP) 

• Classroom (bijv. bespreken van nieuwe OECD richtlijn of big-impact SOP) 

• Casussen uit eigen organisatie uitpluizen / verwerken / bespreken (wordt als erg leuk ervaren) 

Verschillende gedachten m.b.t. SOP training zijn besproken, zoals ‘Wat zijn de gedachten omtrent Read&Understood?’Blijkt niet altijd effectief voor wat blijft hangen van een procedure en soms moeten er veel procedures op 1 dag worden gelezen. Sommige organisaties hanteren een completion time waarin SOPs gelezen moeten worden. De belangrijkste eerst, de rest kan later. Het is van belang om te weten waar je SOPs kunt vinden en waarom jij ze moet lezen. 

3. De rol van QA in organisatiestructuur  

• Waar is QA gelokaliseerd in de organisatie? 

• Hoe koppel je zaken terug aan operations? 

• Hoe is de inrichting van QA communicatie richting management / verantwoordelijkheden als er geen QA manager in dienst is? 

• Welke bijdrage heeft QA aan de cultuur van de organisatie? 

Terugkoppeling Break Out: 

Afhankelijk van de grootte van de organisatie wordt gerapporteerd naar (gedelegeerde) verantwoordelijken in de organisatie, die zijn verantwoordelijk zijn voor opvolging van bevindingen. Management verantwoordelijkheid wordt in grote organisaties soms anders georganiseerd. 

Rol van QA bij SOPs: toezicht op compliance. Soms wordt QA ook betrokken bij review van SOPs (layout, tekst inhoud). 

4. Interpretatie van GLP regels in de praktijk 

• SD heeft een uitgebreide NTF opgesteld waarin ook instructies staan. Zou dit een amendement moeten zijn of kan een NTF? 

• SD heeft een deviatie opgesteld waarin ook instructies staan voor de volgende keer dat de betreffende activiteit wordt uitgevoerd. Kan dit of zou dit in een amendement moeten staan? 

• Escalatie van bevindingen: wat te doen als je er onderling niet uitkomt? 

Terugkoppeling Break Out: 

Amendementen op het studieplan dienen om aanvullingen vast te leggen. Een Note to File wordt binnen GLP niet als zodanig benoemd en het gebruik hiervan dient beperkt te worden. Wanneer je er als QA met een SD niet uitkomt, is het wenselijk om met een vertegenwoordiger van het Test Facility Management om de tafel te gaan. Het uiterste dwangmiddel is het niet tekenen van een QA statement. Maar het is beter om dit in een eerder stadium te tackelen. 

In de productie van vaccins worden documenten geverifieerd: batch records, Certificate of Analysis. Besproken hoe hier als GLP QA-er mee om te gaan in het licht van OECD Doc 19 en waar de verantwoordelijkheden liggen. De check van QA betreft de volledigheid en de juistheid van de documenten, geen specifieke verantwoordelijkheid voor het product. 

Registraties op papier worden nog steeds gebruikt, maar binnen afzienbare tijd zal er veel meer elektronisch worden geregistreerd. Daarbij is het belangrijk om te letten op het toepassen van audit trails, om de wijzigingen in de data vast te leggen. 

5. Gebruik van AI in een GLP omgeving  

• Wordt AI gebruikt in jouw organisatie bij GLP activiteiten? 

• Zo ja, hoe is omgegaan met het valideren van dit systeem? 

Terugkoppeling Break Out: 

Enkele organisaties hebben of zijn bezig met het beleid op het AI gebruik binnen hun organisatie vast te stellen en zijn aan het onderzoeken waar AI kan worden gebruikt voor GLP activiteiten.  

Bij de toepassing van AI moet je je goed afvragen: waarvoor ga ik het gebruiken? En hier de risico’s van bepalen. Afhankelijk van de toepassing moet je vaststellen welke mate van validatie vereist is. Ook hier geldt: wie is verantwoordelijk voor wat? Dat geldt ook bij het uitbesteden van AI activiteiten. 

Het is belangrijk om als organisatie een policy of procedure hebt over de toepassing van AI op het moment dat je hiervan gebruik gaat maken in het GLP werkveld. Let hierbij ook op zaken m.b.t. suppliers: Weet je of jouw suppliers AI gebruiken? En zo ja, voor welke activiteit?

Conclusie 

Het was een zeer inspirerende webinar, waarbij aan het einde van de meeting een zeer positieve terugkoppeling door de deelnemers werd gegeven. Het gebruik van AI voor GLP activiteiten zou best wel eens een vervolg kunnen krijgen op een DARQA themadag. 

We denken dat we dezelfde taal spreken op het gebied van Quality Assurance (QA). Maar wist je dat een 'Principal Investigator' in GLP iets heel anders betekent dan in GCP? Wist je dat je in GVP interne ‘audits’ kunt uitvoeren, maar in GMP ‘zelfinspecties’? Dat een ‘site’ in GMP compleet anders is dan een ‘site’ in GCP?

Op 11 april 2025 namen meer dan 40 deelnemers deel aan de DARQA-discussie over 'Kwaliteit in en tussen de GxP's'. Deze bijeenkomst was bedoeld om de overeenkomsten te verkennen, maar ook om de verschillen tussen de GxP's te vieren.

From Good to Great – GLP, Quality Assurance and Quality Improvement Tools 

Op vrijdag 29 november 2024 waren ongeveer 50 deelnemers aanwezig in de Eenhoorn te Amersfoort voor een GLP themadag over recente OECD GLP documenten.

Frans Brouwer, voorzitter van de GLP-commissie, zette de toon met een routekaart die ons leidde vanaf de invoering van de OESO-GLP's in 1981, gevolgd door enkele belangrijke mijlpalen, waaronder het consensusdocument over de validatie van computerised systems in 1995 (dat in 2016 werd bijgewerkt tot een adviesdocument nr. 17). In 2002 verscheen het consensusdocument voor de toepassing van GLP voor het beheer van multi-site studies (nr. 13) en in 2022 werd een adviesdocument over QA en GLP (nr. 23) gepubliceerd, samen met een position paper over instrumenten voor kwaliteitsverbetering en GLP (nr. 24). De vraag werd gesteld: waar gaan we in de toekomst heen en welke rol gaat AI spelen in ons dagelijks leven en in de life sciences research?

This week the OECD published the OECD Position Paper on Good Laboratory Practice and IT Security (No 25)

Data generated according to Good Laboratory Practice (GLP) are increasingly generated and retained in electronic format. Measures of IT security aim to protect electronic GLP data and applications against the specific hazards encountered in the computerised environment. Threats and attacks on systems containing GLP data and corresponding measures to ensure security of such systems are constantly evolving, especially for systems and services being provided over or interfacing the internet. Handling of IT security may be outsourced by test facilities to external service providers. However, the responsibility remains with the test facility. This position paper provides an overview of considerations regarding IT security and GLP test facilities.

It is available following this link:

https://www.oecd.org/content/dam/oecd/en/publications/reports/2024/12/oecd-position-paper-on-good-laboratory-practice-and-it-security_9772eecf/910b7bd2-en.pdf