Welkom bij DARQA!

This week the OECD published the OECD Position Paper on Good Laboratory Practice and IT Security (No 25)

Data generated according to Good Laboratory Practice (GLP) are increasingly generated and retained in electronic format. Measures of IT security aim to protect electronic GLP data and applications against the specific hazards encountered in the computerised environment. Threats and attacks on systems containing GLP data and corresponding measures to ensure security of such systems are constantly evolving, especially for systems and services being provided over or interfacing the internet. Handling of IT security may be outsourced by test facilities to external service providers. However, the responsibility remains with the test facility. This position paper provides an overview of considerations regarding IT security and GLP test facilities.

It is available following this link:

https://www.oecd.org/content/dam/oecd/en/publications/reports/2024/12/oecd-position-paper-on-good-laboratory-practice-and-it-security_9772eecf/910b7bd2-en.pdf

Vrijdag 15 november was de DARQA GMP-themadag met als thema “Nieuwe marktintroductie. Is jouw product klaar voor de markt?”.

Het was een geslaagde dag met veel inspirerende presentaties.

Dank aan alle sprekers voor jullie bijdrage aan deze GMP-themadag.

V.l.n.r., Jelte-Maarten Penninks PMP® , Ayla Tasoz, Nynke Brouwer, Alexander Bijman, Fija Lagerwerf, Martinus de Jonge, Hans (J.P.) De Koning (dagvoorzitter), Wen Liem.

Dank namens de DARQA GMP-commissie.

This was the first DARQA day dedicated to Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs). We were joined by speakers not just from the Netherlands but also from the UK and Sweden. The day had a real GXP feel thanks to the input from all our DARQA committees.

Hans de Konning made sure that the day ran smoothly and that everyone had the opportunity to ask their questions.

Christine Mitchell (ChrisalisQAdvice) gave a general introduction to ATMPs and how they are classified. She also discussed some TIPs for getting advice from the EMA and where you could find general information on their website. She also pointed out the need for risk assessment and a good robust strategy for the drug development path to avoid surprises and additional work along the way (“Begin with the end in mind” Stephen Covey).

Ion Tcacencu (Venn Life Sciences) gave an interesting presentation relating to the pre-clinical side. He also emphasised the need for a risk-based strategy and indicated that specific animal disease models may be required for this work. Although for safety studies Good Laboratory Practice should apply, he indicated that there have been market approvals for some products where the studies were not all performed in a GLP endorsed test facility.

Flow-cytometry is often used to both characterize ATMPs and also for assessment of samples taken from subjects during the clinical trials. Marie Geerlings (Ardena) gave a very clear overview of how flow cytometry works and some valuable TIPs for auditing this type of analysis.

Thilo Buck (Progress Experts in Life Sciences) took us up to the lunch with a presentation on Good Manufacturing Practices and Beyond: Essential Regulatory insights for ATMPs. Although there is a specific GMP guidance for ATMPs there are still some grey areas for example how should ANNEX I be applied for ATMPs. He gave the audience a great overview of the different regulations that need to be considered.

After lunch we continued with the theme of manufacturing. Marc Kamp (Kite Pharma) Presented some real-life situations relating to both manufacturing of ATMPs and the logistics behind the transport etc. This can be quite complex as it often involves personalized drugs and transport across the globe. For ATMPs it is essential that the time for manufacture is reduced to the absolute minimum to ensure the timely transfer back into the patient.

Op donderdag 30 mei 2024 was er de mogelijkheid om online in gesprek te gaan met leden van de GLP commissie, vragen te stellen en ervaringen uit te wisselen met collega’s uit het werkveld van GLP. Er waren in totaal 18 deelnemers, waaronder een aantal niet-DARQA leden.

Na een korte introductie van de leden van de GLP commissie werd ingegaan op een aantal vragen die vooraf waren ingediend.

Er waren vragen over het  kwalificeren van leveranciers, het bewaren van ruwe data na digitaliseren en de mogelijkheid van het vernietigen van documenten na het maken van scan naar PDF.

Vanaf het begin was er een open en constructieve sfeer. De onderlinge afstand van een online meeting mocht niet verhinderen dat voldoende deelname was van de aanwezigen om van gedachten te wisselen.

Na de eerste bespreking van binnengekomen vragen was er gelegenheid om vragen in te dienen via Mentimenter. Deze vragen werden vervolgens besproken in kleine groepjes, break out rooms. Er volgde een plenaire bespreking van de onderwerpen die in de groepjes aan de orde waren geweest.

De gestelde termijn van twee uur was om voordat we er erg in hadden. Een korte inventarisatie onder de aanwezigen gaf aan dat deze manier had voldaan aan de verwachtingen en dat er in de toekomst behoefte is aan een vervolg.

De GLP commissie kijkt met voldoening terug op deze manier van onderling contact met collega’s uit het werkveld en het delen van informatie en kennis voor GLP professionals en geïnteresseerden.

Van de onderdelen die aan de orde zijn geweest is een samenvatting gemaakt, welke op deze website via de downloads na Login onder evenementen is in te zien.

Het vervolg van deze bijeenkomst wordt door de GLP commissie in beraad genomen.

Namens de GLP commissie,

Frans Brouwer