Welkom bij DARQA!

Op vrijdag 27 januari jl. vond een GxP themadag plaats over “Cybersecurity en data integrity; waar moet je op letten? – deel 2” aan de hand van GAMP5 2nd edition en enkele recente updates van normen en regelgevingen waaronder de EU Cybersecurity act en de ISO 27001. Deze themadag vond tegelijkertijd op lokatie plaats in het Bioscience Park in Leiden alsmede online en was een vervolg op de themadag van 14 oktober 2022.

De themadag werd op lokatie gepresenteerd door Hans de Raad, OpenNovations en voorzitter van de ICT-commissie. Dankzij de moderne technologie konden zowel de 12 deelnemers op lokatie als de 24 deelnemers online de presentaties goed volgen.

De onderwerpen waren aangegeven door de deelnemers, waardoor er veel ruimte voor interactie was.
De dag werd begonnen met een samenvatting van de belangrijkste veranderingen van GAMP5 2.0 ten opzichte van 1.0.
Benadrukt werd dat in de nieuwe richtlijn de focus is verlegd van een statisch checklist gedreven instrument dat op redelijk dwingende wijze aangeeft wat je wanneer moet doen, bijvoorbeeld het V-model of de waterval volgen wanneer je een (nieuw) software systeem aanschaft en implementeert, naar een veel vloeiender en in losse componenten opgedeeld proces. Dit hele proces opdelen in hapklare brokken is ook heel herkenbaar als de iteratieve Agile-methode. Dat betekent wel dat veel van de verantwoordelijkheid voor implementatie van het software systeem is verschoven van de leverancier naar de gebruiker. De leverancier levert wel ondersteunend bewijsmateriaal aan van bijvoorbeeld regressietests, maar de eigen QA afdeling van de gebruiker zal als onderdeel van het gebruikersteam meer betrokken moeten zijn bij de aanschaf en de voortdurende beheercyclus van het systeem om de kwaliteit van het systeem te kunnen waarborgen. Basiskennis ICT is daarom ook zeker nodig bij QA om de juiste vragen aan de leverancier te kunnen stellen over validatie en kwalificatie van het systeem. GAMP5 2.0 biedt daarvoor enkele handreikingen.

Op vrijdag 2 december jl. vond de GLP themadag plaats over “Diergeneesmiddelen-onderzoek, GLP meets VICH GCP”. Deze themadag vond plaats in De Eenhoorn in Amersfoort. Het betrof een live bijeenkomst met 41 deelnemers. Opvallend was dat naast een groot aantal QA-ers ook veel deelnemers uit het werkveld zelf deelnamen, zo ook van niet-leden.

Het was de eerste keer dat het onderwerp diergeneesmiddelenonderzoek door de GLP commissie in een themadag centraal werd gesteld. De themadag werd geïnitieerd door Tamara Giesen en Almira Duijst.

De dagvoorzitter van deze dag was Chris Mitchell, lid van de GLP-commissie. De communicatie van deze dag vond plaats in het Engels, daar er ook buitenlandse deelnemers/sprekers aanwezig waren.

De dag werd begonnen met een interactieve sessie met als doel te zien uit welk werkveld de deelnemers kwamen, welke rol/functie ze hebben bij het diergeneesmiddelenonderzoek en met welke vragen zij waren gekomen. De vragen werden door de vier sprekers over de dag beantwoord en bediscussieerd.

Op vrijdag 18 november jl. vond de DARQA GMP-themadag met de titel “GMP aspecten rond Insourcing/outsourcing; producties naar Europa krijgen” plaats in Amersfoort.

Of door de natuur ontstaan of door mensen veroorzaakt, steeds vaker zijn er omstandigheden die de leverketen van grondstoffen, excipienten, hulpmiddelen en eindprodukten vertragen of zelfs volledig onderbreken. Niet alleen vanuit de leverbetrouwbaarheid of de verplichting om levering te garanderen maar ook vanuit duurzaamheid en korte(re) ketens kan insourcing vanuit andere regio’s en outsourcing naar locale toeleveranciers de juiste keuze voor de toekomst zijn. Tijdens de GMP-themadag hebben diverse sprekers vanuit verschillende invalshoeken een verhaal gehouden over de GMP aspecten van insourcing & outsourcing. Ook het vestigen van productie in Europa is aan bod gekomen.

Het interactieve deel van de dag werd gevormd door een workshop over de aandachtspunten en risico’s die komen kijken bij het goed functioneren van een supply chain en de diverse geboden gelegenheden om te netwerken.

Deze themadag werd door 20 mensen bijgewoond.

De tijdens deze webinar gemaakte video en gepresenteerde slides zijn op het ledengedeelte van deze website te bekijken.

Op vrijdag 14 oktober jl. vond een GxP themadag plaats over “Cybersecurity en data integrity” aan de hand van GAMP5 2nd edition. Deze themadag vond tegelijkertijd op lokatie plaats in het Bioscience Park in Leiden en online.

De themadag werd op lokatie gepresenteerd door Hans de Raad, OpenNovations en voorzitter van de ICT commissie en Rinse de Boer van ResCop met online ondersteuning van twee andere medewerkers van ResCop. Dankzij de moderne technologie konden zowel de 20 deelnemers op lokatie als de 12 deelnemers online de presentaties goed volgen.

De geboden informatie was opgedeeld in blokken met elk hun eigen thema.
De eerste twee blokken gingen voornamelijk over de inhoud van GAMP5 2nd edition en gaven een globaal overzicht over de vernieuwingen in de richtlijn. Duidelijk werd dat in de nieuwe richtlijn de focus is verlegd van een statisch instrument dat op redelijk dwingende wijze aangeeft wat je wanneer moet doen, bijvoorbeeld het V-model of de waterval volgen wanneer je een (nieuw) software systeem aanschaft en implementeert, naar een veel vloeiender en in stukjes opgedeeld proces. Vergelijkbaar met een traditionele Rijn-cruise (“Reisje langs de Rijn, Rijn, Rijn ...” voor de oudere jongeren onder ons) waarbij iemand anders bepaalt hoe hard je gaat en waar je aanlegt, tegenover een reis in een motorbootje dat je zelf bestuurt en waarin je zelf bepaalt waar je aanlegt. Dit hele proces opdelen in hapklare brokken is ook heel herkenbaar als Agile-methode. Het linkt ook aan Deming, waar elk deelproces wordt gemonitord en de uitkomst/het product ervan wordt onderworpen aan een gedegen kwaliteitscontrole zodat het eindproduct ook zal voldoen aan de gestelde kwaliteitseisen en geschikt zal zijn voor het beoogde gebruik.