The first presenter is Mathieu Ouwerkerk, Janssen Pharmaceuticals.

Mathieu starts his presentation with an overview of the different kinds of audits that were performed during the COVID-19 pandemic from which it’s clear that the audits in the audit program were largely changed from onsite to remote, ensuring they were conducted in line with the latest regulatory requirements. Also, the audits in the audit program were reprioritized with a larger focus on COVID-19 studies but still taking into account overall quality assurance for the clinical study program and using a risk-based approach.

The audits being conducted were furthermore limited by lack of travel options, lack of time in the study teams and lack of time/resources at the audited locations.

The site audits were conducted more remotely by conducting a desk top documentation review, including medical records. Some site audits were conducted in a hybrid fashion with a remote or desk top documentation review, interviews and facility tour and an on-site co-auditor using new auditing methods such as tablets and smart glasses. Reviewing medical records remotely or using new technologies is severely hampered by the current guidelines such as the GDPR.  

An interesting “problem” has been encountered during this pandemic and the changed way of auditing it has induced and that is the fact that some institutions where clinical studies are being conducted have refused to allow monitors and/or auditors on site at all. They have also let it be known that they will continue to refuse entry to monitors and auditors when we are “back to normal” which means that companies need to find a new way to still fulfill their obligations regarding quality assurance.

Lees meer: DARQA webinar GCP audits and inspections experiences

On Friday 30 April 2021 DARQA hosted a webinar on pharmacovigilance: “PV for Non-PV QA”.

During this webinar a presentation was given by Sarah Mills, Senior Manager of Global Quality at PRA Health Sciences (PRA) and based in the UK.

Sarah starts her presentation with an explanation of what pharmacovigilance (PV) is: the promotion of safe and effective use of medicines.

The safety of a product is monitored throughout the life cycle of the product and the safety profile is continuously updated, not only during clinical trials but also post-marketing.

Sarah proceeds with explaining the PV terminology as described in ICH E2A, starting with Adverse Events (AE) and ending with Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSARs).

One or more suspected adverse drug reaction(s) that occur in a single patient at a specific point in time will be reported in an Individual Case Safety Report (ISCR), regardless of how and where the information is obtained. A valid ISCR contains one or more identifiable reporter, a single identifiable patient, the suspected product(s) and one or more Suspected Adverse Reaction(s). In case the SAE is detected during the conduct of a clinical study, the causality should be included (whether an event can be attributed to an IMP). Some special situations should also be reported, e.g. overdose, abuse, off-label use, misuse, medication error, occupational exposure, lack of efficacy and pregnancy.

Lees meer: DARQA webinar PV for Non-PV QA, 30 April 2021

Op vrijdag 16 april jl. vond na de ALV een webinar plaats met als onderwerp “Thinking critically about critical thinking”.

Deze presentatie werd gegeven door Coree Forman, eigenaar en consultant bij Q-Star Consulting, afgestudeerd filosofe en lid van de GCP-commissie.  

Coree begint haar presentatie met de 3 kernwoorden: kritisch denken, risicomanagement en pragmatisme. Deze 3 woorden hebben met elkaar gemeen dat ze weg leiden van de traditionele manier van denken met gebruik van vinkvakjes maar juist meer creativiteit vergen.

Kritisch denken wordt steeds belangrijker in de life science industrie en wordt genoemd in GAMP, is eigenlijk verder kijken dan je neus lang is (quality beyond compliance).

Coree legt Bloom’s taxonomy uit: het model dat wordt gebruikt om verder te kijken dan je neus lang is. Dat begint met het herkennen van wat je ziet, bijvoorbeeld data. Het volgende niveau is het begrijpen van die data. Die data kan je vervolgens gebruiken en de uitkomsten daarvan kan je analyseren. Je evalueert vervolgens je data, waarna je de uitkomsten van die data op een creatieve manier kunt gebruiken om een proces te verbeteren en het geleerde toe te passen in andere processen.

Coree gebruikt als voorbeeld hiervoor het proces van protocol deviaties dat begint met het feit dat protocol deviaties moeten worden vastgelegd, zoals beschreven in ICH GCP 5.18.4. Vervolgens is het belangrijk om te begrijpen waarom het belangrijk is dat protocol deviaties worden vastgelegd en wordt bijvoorbeeld een audit uitgevoerd om een onderzoeksite om te verifiëren of alle protocol deviaties zijn gedocumenteerd. Daarna worden de protocol deviaties gewogen en er wordt gekeken of er een trend waar te nemen is. Vervolgens wordt onderzocht waardoor de protocol deviaties worden veroorzaakt en daarna kan er een actieplan worden opgesteld voor de specifieke studie dat er voor zorgt dat het aantal protocol deviaties in deze specifieke studie daalt. Het ultieme doel is om de uitkomsten van dit proces te gebruiken bij het schrijven van volgende protocollen, die zodanig verbeterd zijn dat het aantal protocol deviaties beduidend lager is en de kwaliteit van de studie beter.

Lees meer: DARQA webinar “Thinking critically about critical thinking”, 16 april 2021

Op donderdag 11 maart jl. vond een webinar plaats met als onderwerp “IGJ in Coronatijd – alles wat je wilt weten over het inspectiebeleid en compliance”, op initiatief van de GLP-commissie.

Na een introductie door Ali Bouhuijzen, bestuursvertegenwoordiger van de GLP-commissie, die o.a. de namen van de aanwezige inspecteurs bekend maakte, ging het webinar verder met een voorstelronde door de aanwezige inspecteurs:

• Erna Hissink: GLP en GCP
• Yolanda van Kooij: GMP
• Pieter Grotenhuis: PV
• Inge Smits: Teamleider team Veiligheid (GLP, GCP, PV)
• Ed Jansen: GLP
• Marianne van Es-Gulinck: GLP en GCP
• Rob Jaspers: GLP

en vervolgens met door het IGJ-team beantwoorden van vragen die van te voren door DARQA-leden aan het inspectieteam gesteld waren.

Algemeen

V: Hoe word je inspecteur?

A: Door te solliciteren op een vacature. Als je wordt aangenomen volg je een algemeen opleidingstraject voor de startende inspecteur van ongeveer 10 dagen en vervolgens een sectorspecifieke opleiding (IGJ). Daarnaast vindt er ‘training on the job’ plaats.

V: Wat zijn de gevolgen door de Brexit t.a.v. inspecties, studie en data acceptatie?

A: In navolging van de verhuizing van het EMA kantoor van de UK naar Nederland zien we dat veel infosystemen ook verhuisd zijn naar lokaties in Nederland. Dat heeft als gevolg dat er een toename is van inspecties in derde landen.

Lees meer: DARQA webinar “IGJ in Coronatijd – alles wat je wilt weten over het inspectiebeleid en...