VERSLAG DARQA THEMADAG 12 APRIL 2019

”HOE HOUD JE JE ALS MENS STAANDE IN DE GEREGULEERDE QA OMGEVING?”

Lokatie: Best Western Berghotel, Amersfoort

  1. Opening

Marijke Steenvoorde opent de themadag en heet alle aanwezigen welkom. Zij introduceert vervolgens de eerste spreker van de dag, Henrieke de Bie.

  1. The influence of (organisational) culture on quality

Presentatie door Henrieke de Bie, ProPharma Group

Henrieke is vorig jaar afgestudeerd aan de Cranfield University op dit onderwerp. Ze heeft onderzocht of er significante verschillen in kenmerken van een kwaliteitscultuur zijn tussen GCP en GMP-omgevingen. En verrassend genoeg lijken die er niet te zijn. Ook de invloed van de landscultuur lijkt minimaal te zijn, alhoewel deze wel een invloed zal hebben op de manier waarop een kwaliteitscultuur wordt opgebouwd.

In deze presentatie geeft Henrieke een kijkje in de keuken van de kwaliteitscultuur in een organisatie, met vragen als: “Kan je kwaliteit in een organisatiecultuur inbouwen?” ”Wat is een kwaliteitscultuur in een organisatie en zijn daar indicatoren voor die je kunt meten?”

Eerst wordt uitgelegd wat een kwaliteitscultuur is: een organisatiecultuur waarin het continue doel om kwaliteit te leveren in alle operationele aspecten is ingebed, zowel expliciet in procedures en activiteiten, als impliciet in waarden, gedrag en houding.

Vervolgens wordt gekeken naar de meetbaarheid van die kwaliteitscultuur en daaruit blijkt dat de kwaliteitscultuur inderdaad meetbaar is, alhoewel dat wel een uitdaging kan zijn. Meten van een kwaliteitscultuur wordt ondermeer beschreven in de PDA – Quality Culture Assessment Tool en de ISPE – Corporate Cultural Gap Analysis, maar er zijn ook anderen die met kwaliteitscultuur indicatoren werken, zoals Crosby die 14 verbeterstappen heeft en de welbekende Deming, die 14 managementpunten toepast.

De meest gebruikte kwaliteitscultuur indicatoren zijn o.a. uitdragen van het belang van kwaliteit door (hoger) management, het werken met een gedefinieerde kwaliteitsvisie en -doelen, belonen van kwaliteitsbevorderend gedrag, een omgeving waarin vertrouwen en respect belangrijk zijn, betrokkenheid van alle lagen in een organisatie in projecten die kwaliteit bevorderen, systematisch (door afdelingen heen) naar kwaliteitsaspecten kijken, het luisteren naar wat de klant wil en een respectvolle samenwerking met de klant en suppliers.

De verantwoordelijkheid voor het uitdragen van de kwaliteitscultuur blijkt echter nog vaak bij de QA afdeling te liggen in plaats van dat die verantwoordelijkheid wordt aangestuurd door het management en door het hele bedrijf gedragen wordt.

  1. Being a windmill: when the winds of change blow, some people build walls while others build windmills

Presentatie door Coree Forman, Q-Star Consulting

Coree begint haar presentatie met een uitleg over het verschil tussen landscultuur en organisatiecultuur, waarvan kwaliteitscultuur weer een onderdeel is. Ze leidt ons vervolgens door de culturele verschillen per land aan de hand van voorbeelden uit het boek “The Culture Map” van Erin Meyer. Zij werkt met 8 schalen gelinkt aan werkwoorden: communiceren, evalueren, overreden, leiden, besluiten, vertrouwen, oneens zijn en plannen. Op elk van die schalen kan je meerdere landen tegelijk vergelijken wat betreft hun cultuur. Voorbeeld: voor wat betreft communiceren zie je dat Duitsland aan de linkerkant zit waar uitgebreid gecommuniceerd wordt (low context), waarbij de zender zich er van verzekert niets ongezegd te laten zodat de ontvanger zeker snapt waar het over gaat. Aan de rechterkant (high context) zijn mensen in landen als Japan en China qua communiceren korter en bondiger en wordt er meer gebruik gemaakt van lichaamstaal. Het een is niet beter dan het ander maar wel iets om rekening mee te houden; zeker wanneer mensen uit verschillende culturen samen werken is het een goed idee om zo uitgebreid mogelijk te communiceren.

Ook binnen de verschillende bedrijfstakken in de life science industrie zie je verschillende culturen. Zo zie je binnen CROs een grote focus op een klinische studie in alle stadia terwijl diezelfde studie bij de sponsor “slechts” een onderdeel van het studieportfolio, de pijplijn, medicijnproductie en marketingstrategie is.

Hoe het bedrijf er ook mag uitzien qua organisatie, lokatie en bedrijfscultuur: voor de regulerende instanties maakt het niets uit, die verwachten altijd hetzelfde, namelijk dat men zich houdt aan de richtlijnen.

Daarbij maakt het ook niet uit welke verantwoordelijkheden een kwaliteitsmedewerker heeft en of die deel uit maakt van een team of in zijn eentje het kwaliteitsfort bemenst.

Vervolgens wordt duidelijk dat er in de praktijk wel degelijk verschillen zijn tussen GMP en GCP. Zo heeft het woord “site” een hele andere betekenis en zijn de GMP-richtlijnen meer zwart-wit dan de meer grijsgetinte GCP-richtlijnen. Dat kan tot problemen leiden wanneer je bijvoorbeeld een SOP schrijft die door alle departementen gebruikt moet gaan worden. De conclusie is dan ook dat het handiger zou zijn als er door de hele organisatie heen dezelfde kwaliteitscultuur bestaat. 

De rol van de kwaliteitsmedewerker verandert op grond van de veranderende wet- en regelgeving en verschuift van “wat te doen” naar “wat te overwegen” wanneer er advies gevraagd en verstrekt wordt. Daarbij moet rekening gehouden worden met de relevante procedures, opties en risico’s.

  1. SAMI-Training Workshop over Ik-sterkte

Door Servaas Klute en zijn team van 5 trainers

Als laatste onderdeel van de middag vindt een Workshop plaats onder leiding van Servaas Klute en zijn team van 5 trainers. Het onderwerp is Ik-sterkte en dan met name gefocused op intern kompas, verandermanagement en kwaliteitsbewustzijn. Oftewel: hoe houd je je als mens staande in de gereguleerde QA omgeving.

De training vindt plaats in groepen van 8 in afzonderlijke vergaderzalen, zodat de groepen ongestoord en in een ongedwongen sfeer kunnen werken.

De over dit onderdeel ontvangen feedback was positief. Als enig “negatief” puntje werd genoemd dat het te kort was.

  1. Samenvatting

Deze goed bezochte DARQA themadag (45 aanwezigen), was interessant door het actuele onderwerp, de presentaties en de workshop.