Philips Healthcare: van Airfryer tot MRI-scanner
Een groep DARQA leden was te gast bij Philips Healthcare in Best. Allereerst kregen we een rondleiding door het recent vernieuwde “Customer Experience Center”.
Philips Healthcare ontwikkelt doordachte concepten die ten goede komen aan consument en patiënt. Denk daarbij aan verbeteringen aan een MRI-scanner waardoor mensen met claustrofobie toch in de scanner durven.
Daarna waren we te gast bij het test laboratorium “Coronair Angiografie” o.l.v. Ronnitte Harvey, Director Design Validation Philips IGT (Image Guided Therapy).
De klinische omgeving wordt zo volledig mogelijk nagebootst om alle apparatuur en medische hulpmiddelen te testen.
In aanwezigheid van de ontwerpers én gebruikers wordt de complete opstelling hier getest.
Zo kunnen alle betrokkenen hun input geven die gebruikt wordt om verbeteringen door te voeren.
Wetgeving medische hulpmiddelen: van MDD naar MDR
Peter Reijntjes (Qserve) is specialist op het gebied van o.a. de EU MDR (Medical Device Regulation) 2017/745. Momenteel is een overgangsfase van kracht tussen MDD (Medical Device Directive) en MDR. In mei 2020 is de MDR wettelijk verplicht. Dit brengt een aantal veranderingen in de sector.
- Toezicht van de overheid op de notified bodies (organisatie die een medisch hulpmiddel beoordeelt voordat het op de markt komt)
- Meer transparantie door internetportaal die de keten inzichtelijk maakt
- EUDAMED database met alle geregistreerde medische hulpmiddelen en UDI (Unique Device Identification)
Wat niet verandert met de nieuwe wetgeving is dat een product veilig en functioneel moet zijn.
Download zijn presentatie hier
Workshop classificeren medische hulpmiddelen
Onder leiding van Rianne Tooten (Tooten CTS) oefenen we met de classificatieregels.
Stel jezelf hierbij 3 vragen:
- Hoe werkt het hulpmiddel
- Wat is het medisch doel
- Wat is het beoogde doel. Ga hier altijd van uit.
Het meest kritische (hoogste) risico bepaalt de klasse.
In de MDR, annex VIII, staan de definities, uitgangspunten en classificatie regels vermeld.
Hanteer deze regels bij de beoordeling.
Medische Apps: spanningsveld tussen kwaliteit en kosten
Sebastiaan van der Storm is werkzaam bij EverywhereIM (medische applicaties) en verricht promotieonderzoek eHealth in het Amsterdam UMC.
Software, zoals medische apps, kan een medisch hulpmiddel zijn. Het is van belang te bepalen in welke klasse de software valt. Op www.ce-markeren.nl vind je hierover meer informatie en kan je ook een “CE-check” doen. Voor de aanvraag van een CE-keurmerk dient een technisch dossier van de app te worden aangeleverd inclusief doel, ontwikkeling, validatie en risicoclassificatie.
Een app voor enkel data opslag, zoals een patiëntendagboekje, is geen medisch hulpmiddel en valt niet onder de MDR. Zo’n app moet wel aan overige wet- regelgeving zoals o.a. AVG voldoen.
Download zijn presentatie hier.
