Op vrijdag 25 september jl. vond een webinar plaats met als onderwerp “Serialisatie”,  waarin het hoe en waarom hiervan werd uitgelegd door Mieke Ernst, eigenaresse van Rhijnauwen Consult.

Serialisatie is een relatief nieuwe term in de wet- en regelgeving voor medicijnen op voorschrift die inhoudt dat elk verkocht item een unieke identificatie heeft die wordt gecontroleerd vóór uitgifte van het medicijn aan een patiënt. Doel van serialisatie is de wereldwijde handel in illegale en namaakgeneesmiddelen te stoppen en te voorkomen dat zulke “neppers” aan patiënten worden verstrekt.

De regelgeving voor serialisatie is voor de EU te vinden in Directive 2001/83/EC en Directive 2011/62/EU en bestaat sinds 2019 voor EU lidstaten en Liechtenstein, Noorwegen en IJsland. Er worden qua identificatie eisen gesteld aan de secondaire verpakking, dus niet aan de individuele tabletten en/of capsules, en er moet altijd een “anti tamper device” aan gehangen worden, zodat knoeien met de verpakking niet mogelijk is.

In de EU is er het European Medicine Verification System (EMVS) opgezet waarin fabrikanten/merkhouders hun identificatiecodes moeten aanleveren via de zogenaamde EU hub naar de nationale systemen (National Medicines Verification System, NMVS) van de landen waar het product wordt verkocht. Via het betreffende nationale systeem verifieert de apotheker de code alvorens het product wordt uitgegeven aan de patiënt en als alles klopt wordt de verpakking uitgegeven. Als er een foutmelding komt dat er iets “mis is” met het product mag de verpakking niet worden uitgegeven. Er wordt vervolgens in de hele productie- en aanmeldketen onderzocht waar het “misgegaan” is en of het hier om een vervalsing zou kunnen gaan. Vaak blijkt het dan te gaan om een fout in het proces, bijvoorbeeld wanneer het batchnummer of het verpakkingsnummer niet gevonden wordt in het systeem omdat de data niet is aangeleverd of er een probleem is met de scanner of met handmatige invoer.

Om het systeem goed te laten werken is het van belang dat alle gebruikte identificatiecodes goed in het systeem zijn opgenomen en dat het proces van aanmelden en opvragen van producten gestroomlijnd is tussen de diverse belanghebbenden; als de producent het product nog niet heeft aangemeld in het systeem terwijl het product al wel verscheept is naar de groothandel of apotheker, leidt dat tot een foutmelding wanneer de groothandel een product verifieert of wanneer de apotheker het product al wil uitgeven.

Overigens is het zo dat alle producenten die legitiem hun producten willen verkopen, verplicht zijn om hun producten in dit systeem aan te melden en ook zelf de kosten dragen van het meedoen aan dit systeem.

Op dit moment staat het systeem nog in de kinderschoenen en is er nog geen rapportage beschikbaar waaruit blijkt of dit systeem inderdaad voorkomt dat er “neppers” op markt komen maar het begin is er.

Dit webinar was goed bezocht met 17 deelnemers. Mensen die nog vragen hebben of feedback willen leveren op dit webinar of die ideeën hebben voor volgende webinars kunnen dat laten weten via een email naar Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken..

De video gemaakt tijdens deze webinar is op het ledengedeelte (LOGIN) van deze website te bekijken via deze link.