Op vrijdag 9 oktober jl. vond een webinar plaats met als onderwerp “Remote site audits”, op initiatief van de GCP-commissie.

De video gemaakt tijdens deze webinar is op het ledengedeelte van deze website te bekijken via deze link.

Na een introductie door Eveline Krijger, bestuursvertegenwoordiger van de GCP-commissie, is Coree Forman (Q-Star Consulting) de eerste presentator. Zij bespreekt de huidige wet- en regelgeving wat betreft het uitvoeren van audits op onderzoekslokaties tijdens de Covid-19 pandemie. Dat doet zij aan de hand van de regelgeving van FDA en EMA. Die regelgeving is van een paar maanden geleden, toen het coronavirus pas rond waarde. Toen werd er nog van uit gegaan dat het uitvoeren van audits op onderzoekslokaties op een laag pitje zou komen te staan om te voorkomen dat die lokaties onnodig belast zouden worden of per ongeluk besmet zouden worden tijdens het uitvoeren van een audit. EMA adviseerde om geen audits op onderzoekslokaties uit te voeren en heeft dit advies nog niet veranderd. De FDA blijkt meer open te staan voor mogelijkheden wat betreft de verificatie van studie- en patientendata op afstand.

Inmiddels is duidelijk dat het uitvoeren van audits op onderzoekslokaties weer doorgang vindt, zoals Frank Smeets van GSK als tweede presentator beschrijft. Frank vertelt hoe de overgang van het ter plaatse uitvoeren van audit naar het op afstand uitvoeren van een audit het noodzakelijk maakt dat de lokatie die wordt uitgekozen om te worden geaudit nóg belangrijker is dan voorheen omdat met andere omstandigheden rekening moet worden gehouden, waaronder de plaatselijke wet- en regelgeving: of die het wel toestaat een audit op afstand uit te voeren. Op basis van de aanwezige informatie/data wordt een aantal lokaties uitgekozen.

 

 

GSK heeft een remote investigator site audit uitgevoerd in de USA. Ter voorbereiding van de audit vond uitgebreide communicatie plaats tussen de auditor en de lokatie, waardoor bij beide kanten duidelijk moet zijn welke gegevens/data er bekeken zullen worden en hoe dat gedaan wordt. Zal dat zijn door middel van toegang verlenen tot een data systeem waarin de gegevens door de auditor zelf te lezen zijn, worden er documenten geredigeerd gescand en verzonden naar de auditor of op een scherm getoond via een applicatie of tijdens een videoconferentie? Is een facility tour mogelijk met een camera? Over dit alles moet overeenstemming zijn en de techniek moet voorhanden zijn en in lijn met de regelgeving van het land waar de remote audit plaatsvind, het ziekenhuis en de betrokken afdeling alsmede het bedrijf dat de audit uitvoert. Wat dat betreft is het meegenomen dat op afstand auditen mogelijk is nu we technieken hebben die dat mogelijk maken. Daarnaast zijn we nu door de omstandigheden gedwongen om nieuwe audittechnieken aan te wenden en de oude te herevalueren.

 

 

Karin Baas (Quality & Risk Management zw-frl) vertelt als derde presentator over haar ervaringen bij het uitvoeren van een audit op afstand. Die komen overeen met die van Coree en Frank. Uit haar voorbeeld over het vinden van een issue in een aantal gereviewde informed consents blijkt dat flexibiliteit en communicatie belangrijk zijn. Het is gebruikelijk dat informed consents 100% bekeken worden. In dit geval was na het bekijken van een aantal informed consents duidelijk dat de reconsent in een groot aantal gevallen te laat gedaan was. Dan ga je in dialoog met de klant of het in dit geval ook zo moet zijn dat alle informed consents 100% bekeken moeten worden of dat het bekeken aantal al voldoende is om een goed onderbouwde observatie te kunnen schrijven. Het bekijken van alle informed consents zou een onevenredig grote druk op de lokatie kunnen leggen terwijl de meerwaarde klein is.

Uit de presentaties is duidelijk dat een audit op afstand een grotere investering van alle deelnemers vraagt met betrekking tot communicatie, flexibiliteit en tijd en dat je dus nog zorgvuldiger moet zijn in besluiten welke lokaties geaudit zullen worden, waarbij dataverzameling en –verwerking vooraf een grote rol spelen.

Dit webinar was goed bezocht rond de 40 deelnemers. Mensen die nog vragen hebben of feedback willen leveren op dit webinar of die ideeën hebben voor volgende webinars kunnen dat laten weten via een email naar Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken..

De video gemaakt tijdens deze webinar is op het ledengedeelte van deze website te bekijken via deze link.