Op vrijdag 16 april jl. vond na de ALV een webinar plaats met als onderwerp “Thinking critically about critical thinking”.

Deze presentatie werd gegeven door Coree Forman, eigenaar en consultant bij Q-Star Consulting, afgestudeerd filosofe en lid van de GCP-commissie.  

Coree begint haar presentatie met de 3 kernwoorden: kritisch denken, risicomanagement en pragmatisme. Deze 3 woorden hebben met elkaar gemeen dat ze weg leiden van de traditionele manier van denken met gebruik van vinkvakjes maar juist meer creativiteit vergen.

Kritisch denken wordt steeds belangrijker in de life science industrie en wordt genoemd in GAMP, is eigenlijk verder kijken dan je neus lang is (quality beyond compliance).

Coree legt Bloom’s taxonomy uit: het model dat wordt gebruikt om verder te kijken dan je neus lang is. Dat begint met het herkennen van wat je ziet, bijvoorbeeld data. Het volgende niveau is het begrijpen van die data. Die data kan je vervolgens gebruiken en de uitkomsten daarvan kan je analyseren. Je evalueert vervolgens je data, waarna je de uitkomsten van die data op een creatieve manier kunt gebruiken om een proces te verbeteren en het geleerde toe te passen in andere processen.

Coree gebruikt als voorbeeld hiervoor het proces van protocol deviaties dat begint met het feit dat protocol deviaties moeten worden vastgelegd, zoals beschreven in ICH GCP 5.18.4. Vervolgens is het belangrijk om te begrijpen waarom het belangrijk is dat protocol deviaties worden vastgelegd en wordt bijvoorbeeld een audit uitgevoerd om een onderzoeksite om te verifiëren of alle protocol deviaties zijn gedocumenteerd. Daarna worden de protocol deviaties gewogen en er wordt gekeken of er een trend waar te nemen is. Vervolgens wordt onderzocht waardoor de protocol deviaties worden veroorzaakt en daarna kan er een actieplan worden opgesteld voor de specifieke studie dat er voor zorgt dat het aantal protocol deviaties in deze specifieke studie daalt. Het ultieme doel is om de uitkomsten van dit proces te gebruiken bij het schrijven van volgende protocollen, die zodanig verbeterd zijn dat het aantal protocol deviaties beduidend lager is en de kwaliteit van de studie beter.

 

Het hiervoor uitgelegde proces kan uiteraard in allerlei documenten vastgelegd worden die de uitvoer van het proces ondersteunen.

Pragmatisme is het volgende kernwoord dat aan bod komt. Pragmatisme is het niet in vinkvakjes denken maar ook weer verder kijken dan je neus lang is en voor elke situatie die je tegenkomt de meest passende oplossing bedenken. De valkuil hierbij kan zijn dat de meest passende oplossing te simpel is. Het is daarom belangrijk om de consequenties van de gekozen oplossing goed op een rijtje te hebben en je af te vragen wat ze toevoegen aan bijvoorbeeld de uitvoer van de studie. Als de gekozen oplossing bijvoorbeeld meer data genereert kan je de vraag stellen of die data nodig voor de juiste uitvoer van de studie? Indien het antwoord hierop “nee” is, is de gekozen oplossing dus niet de juiste.

Risicomanagement is het derde kernwoord. Voor risicomanagement in bedrijven worden vaak mooi gekleurde overzichten gebruikt die bijvoorbeeld door middel van kleur, bij voorkeur rood, geel en groen, die het risiconiveau van een (stap in een) proces aangeven. Risicomanagement vindt echter ook in het dagelijks leven plaats en kan bijvoorbeeld zijn het gebruik van buienrader of een verkeersapp voordat je de weg op gaat. Door goed risicomanagement vergroot je de kans op succes. Het vastleggen van risicomanagement in documentatie helpt daarbij. Risicomanagement is een integraal onderdeel van de uitvoer van onze dagelijkse werkzaamheden.

Als de 3 kernwoorden juist worden toegepast ontstaat eigenaarschap: weten en begrijpen wat je doet en waarom je dat doet zodat je het goed kunt doen of daar waar nodig kunt verbeteren. Het helpt ook enorm bij audits en inspecties omdat je op basis van kritisch denken en het proces daarop inrichten zonder veel moeite het hele gevolgde proces kunt leggen en omdat je een vastgelegde methode hebt gebruikt, deze methode ook kunt inzetten bij andere processen.         

Dit webinar was goed bezocht door ongeveer 25 deelnemers. Mensen die nog vragen hebben of feedback willen leveren op dit webinar of die ideeën hebben voor volgende webinars kunnen dat laten weten via een email naar Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken..

De video gemaakt tijdens deze webinar is op het ledengedeelte van deze website te bekijken via deze link.