Introductie

Aan de hand van diverse slides hebben de GLP-commissieleden zich voorgesteld. Het blijkt dat meerdere leden al geruime tijd lid zijn van de commissie maar dat er zeker ruimte is voor jong en nieuw talent. Dus als je belangstelling hebt, meld je aan!

GLP Working Party en Discussion group

Chris Mitchell gaf een heldere presentatie over de OECD, de GLP Working Party en Discussion Group. Een duidelijke boodschap is dat er mogelijkheid is om commentaar te leveren op draft guidelines. Een kans die we zeker moeten aangrijpen om te voorkomen dat er guidelines komen die wellicht elkaar tegenspreken, of dermate rigide zijn dat ze in de praktijk bijna niet te volgen zijn.

Vanuit IGJ is DARQA een van de aanspreekpunten in de OECD GLP discussiegroep en is er een oproep gedaan aan alle leden om commentaar te geven op het draft OECD document QA and GLP dat nu ruim 30 pagina’s telt.

Als eenling is een dergelijk document moeilijk van commentaar te voorzien, dus wellicht is het een optie om een brainstormsessie te organiseren vanuit de GLP-commissie bij nieuwe OECD GLP draft documenten in de toekomst.

Er waren diverse onderwerpen/vragen aangeleverd die door de verschillende commissieleden werden beantwoord.

OECD Document 22 Data Integrity

Almira meldde dat de GLP-commissie bezig is om een themadag te organiseren over OECD Doc 22 in Q1 2022. Ze deed een oproep om eventuele ervaringen te delen en aan te geven welke onderwerpen besproken zouden moeten worden.

Proces mapping

Dit onderwerp kwam even ter sprake. Aan dit thema wortd in het middagprogramma van de ALV aandacht gegeven.

Training GLP archivaris

Frans gaf een reactie op de mate waarin een GLP-archivaris getraind moet zijn. Er ontstond een leuke discussie met betrekking tot e-archiving en hoe te zorgen dat e-data in een leesbaar format beschikbaar is en blijft. Termen als gestandaardiseerd format, datamigratie en verified copies kwamen voorbij. Ook een EDMS werd genoemd (electronic data management system).

Voortgang IGJ inspecties

Is er vertraging in het inspectie programma? Vanuit praktijkervaring lijkt het er niet op dat er vertraging is. Wel is opgevallen dat de IGJ op voorhand bepaalde documentatie opgevraagd heeft.

Samenstelling IGJ inspecteurs

Ed Jansen heeft IGJ verlaten. Momenteel zijn Erna Hissink, Marianne van Es-Gulinck en Rob Jaspers GLP inspecteurs. Rob Jaspers zal per 1 juni 2022 stoppen en per 1 januari 2022 start een nieuwe GLP inspecteur.

Enquete voortgang Webinars

Nee, dat is niet gedaan. Door de voorzitter van DARQA werd aangegeven dat dit ook niet gaat gebeuren. Webinars zijn een goede tool voor nu tijdens corona pandemie, maar geen volledige vervanging voor themadagen danwel cafe’s. Dat is ook een van de redenen dat er geen certificate of attendance wordt uitgegeven voor het bijwonen van webinars. De andere reden is dat er binnen DARQA niet voldoende resources beschikbaar zijn om deze certificaten te maken en uit te geven, ook mede gezien de frequentie waarop webinars gehouden worden, gemiddeld 1x per 3 weken.

Good Clinical Laboratory Practices

Aanvullend werd gevraagd of er aandacht is voor GCLP. In het verleden is dit een themadag geweest waarbij duidelijk werd dat IGJ dit niet erkent. In hoeverre dit veranderd is kan natuurlijk gepolst worden bij de nieuwe inspecteurs.

Het eerste webinar van de GLP-commissie met deze opzet was een goede mogelijkheid om op een laagdrempelige manier kennis te maken met de commissieleden. Daarnaast was er ruime gelegenheid voor interactie en aanvulling op de verschillende onderwerpen.

DARQA wil een netwerkorganisatie zijn van life science professionals. Terugkijkend op dit webinar kan gesteld worden dat het heel goed mogelijk was om van gedachten te wisselen om zodoende het onderlinge netwerk te versterken.

Dit webinar was bezocht door 19 deelnemers. Mensen die nog vragen hebben of feedback willen leveren op dit webinar of die ideeën hebben voor volgende webinars kunnen dat laten weten via een email naar Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken..

De video gemaakt tijdens deze webinar is op het ledengedeelte van deze website te bekijken via deze link.