Je bent niet ingelogd. De nieuwsbrief bevat mogelijk gebruikersinformatie, dus deze wordt mogelijk niet correct weergegeven.

DARQAnieuws #140 van 22 september 2021

DARQAnieuws #140 van 22 september 2021
U ontvangt deze email als lid van DARQA.en/of abonnee op onze Nieuwsbrief
WebLogo455x127
DARQAnieuws #140 van 22 september 2021
Beste {cbtag:cbapi_formatname|info:receiver}
In deze nieuwsflits
  • HERINNERING: DARQA webinar “PASS studies”, 8 oktober 2021
  • UITNODIGING: DARQA webinar “Cybersecurity”, 29 oktober 2021
  • MEDEDELING: korting voor DARQA leden bij deelname aan jaarlijkse RQA conferentie, 3-5 november 2021
  • VERZOEK OM COMMENTAAR: nieuw concept OECD-document over QA
  • INFORMATIE: nieuw OECD-document (22) beschikbaar op OECD website
  • HELP!: nieuwe leden gezocht voor de DARQA-commissies

Het DARQA-bestuur nodigt je uit voor deelname aan een webinar met als titel:

dat gehouden zal worden op 8 oktober 2021.

A post-authorisation safety study (PASS) is a study that is carried out after a medicine has been authorised to obtain further information on a medicine's safety, or to measure the effectiveness of risk-management measures. The European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is responsible for assessing the protocols of imposed PASSs and for assessing their results.

Tijdens dit webinar zullen 2 presentaties in het Engels gegeven worden, daarom onderstaande tekst in het Engels.

This webinar is aimed at providing an overview for quality professionals working in the clinical and/or PV area of post-authorisation studies. This includes post-authorisation safety studies, with particular focus on the non-interventional studies and the variety of projects this can include.

Topics covered:
- What are the types of post-authorisation (safety) studies?
- Why and when PA(S)S?
- What are the applicable (pharmacovigilance) requirements?
- When should a study be included in the PSMF and what are the safety reporting requirements?
- How to approach audits of PASS studies and what challenges and findings you might face?

Stuart Harris a Senior Manager in Clinical QA at Astellas and is based in the UK.
He has worked in the Pharmaceutical industry for 30+ years mainly in clinical operational roles delivering phase 2 to 4 studies both regionally and in the UK affiliate (last 20 years at Astellas). In 2018 he moved into PVQA and subsequently into the CQA team. He has supported multiple MHRA Inspections.

Henrieke de Bie has recently started her own QA consultancy company, with a focus on clinical, PV and quality culture projects.
Henrieke has 20+ years of experience in the industry in different GxP areas, but primarily in the clinical and more recently also in the PV area. Most of the time she has worked in different international QA auditor, consultant and functional and strategic quality leadership roles. Henrieke has a biomedical background and completed an MSc study in Quality Management in Scientific Research and Development at the Cranfield University (UK) in 2018.

Datum en tijd
Vrijdag 8 oktober 2021, 14.00 – 15.30 uur

Locatie
Webinar

Programma
Presentaties door Stuart Harris and Henrieke de Bie, gevolgd door Q&A en discussie.
Uiteraard is er tijdens de webinar voldoende gelegenheid om vragen te stellen en/of je eigen ervaringen te delen.

Deelname
Deelname voor leden van DARQA is gratis.
Aan dit evenement kunnen niet-DARQA-leden deelnemen na overschrijving van Eur 25,- op de bankrekening van DARQA NL 61 ABNA 0245 9984 46 o.v.v. webinar PASS studies en Naam. De overschrijving van Eur 25,- moet uiterlijk woensdag 6 okober 2021 ontvangen zijn door DARQA.

Inschrijven kan via de DARQA-website.
De namen van de deelnemers aan het webinar zullen op de website zichtbaar zijn voor de andere deelnemers.

Het DARQA-bestuur nodigt je uit voor deelname aan een webinar met als titel:

dat gehouden zal worden op 29 oktober 2021.

Nederland beschikt over een uitstekende uitgangspositie om de economische en maatschappelijke kansen van digitalisering te verzilveren. Tegelijkertijd nemen kwetsbaarheden en dreigingen in het digitale domein toe. De dreiging vanuit beroepscriminelen groeit en blijft zich verder ontwikkelen. Statelijke actoren (buitenlandse mogendheden) richten zich op digitale economische en politieke spionage en het treffen van voorbereidingen op digitale sabotage. Niet alleen het aantal landen dat digitale aanvalscapaciteiten ontwikkelt neemt toe, de ingezette aanvallen worden ook steeds complexer. Dit vormt een directe dreiging voor onze economische belangen en de nationale veiligheid. Dit vraagt om extra inspanningen om de cybersecurityaanpak te versterken en zo de vitale belangen van Nederland beter te beschermen.

Datum en tijd
Vrijdag 29 oktober 2021, 14.00 – 15.30 uur

Locatie
Webinar

Programma
Presentatie door Hans de Raad, gevolgd door Q&A en discussie.
Uiteraard is er tijdens de webinar voldoende gelegenheid om vragen te stellen en/of je eigen ervaringen te delen.

Deelname
Deelname voor leden van DARQA is gratis.
Aan dit evenement kunnen niet-DARQA-leden deelnemen na overschrijving van Eur 25,- op de bankrekening van DARQA NL 61 ABNA 0245 9984 46 o.v.v. webinar Cybersecurity en NAAM. De overschrijving van Eur 25,- moet uiterlijk woensdag 27 okober 2021 ontvangen zijn door DARQA.

Inschrijven kan via de DARQA-website.
De namen van de deelnemers aan het webinar zullen op de website zichtbaar zijn voor de andere deelnemers.

Van 3 t/m 5 november 2021 wordt de jaarlijkse RQA conferentie gehouden, dit keer met als titel “Quality by agility”. Ook dit jaar vindt dit evenement online/virtueel plaats.

DARQA werkt sinds enkele jaren samen met RQA en kan haar leden daarom een korting van 10% aanbieden op het bedrag van deelname dat door niet-leden betaald zou moeten worden.


Vraag in een mail naar voorzitter@darqa.org om de kortingscode als je gebruik wilt maken van deze korting.


De IGJ heeft DARQA gevraagd om commentaar op een pas gepubliceerd nieuw concept OECD document over QA, zie onderstaande link:
Draft Guidance Documents on Good Laboratory Practice (GLP) for public comments – OECD

Indien je commentaar hebt op bijgaand document, stuur dit dan uiterlijk vrijdag 22 oktober a.s. naar Chris Mitchell, DARQA’s contactpersoon voor de OECD, email: christine.mitchell@chrisalisqadvice.com.
Chris zal er voor zorgen dat het verzamelde DARQA commentaar op tijd bij IGJ wordt ingediend.

Op de OECD website is een nieuw en finaal document gepubliceerd, nr. 22, Advisory Document of the Working Party on Good Laboratory Practice on GLP Data Integrity.

Afgelopen vrijdag, 17 september 2021, heeft DARQA een jubileumconferentie gehouden om het 40-jarig bestaan te vieren die zeer geslaagd was en bezocht werd door z’n 75 DARQA-leden. Dit is een van de "live" evenementen die DARQA dit jaar heeft georganiseerd.

DARQA-evenementen worden meestal georganiseerd door een of meerdere commissies. Evenementen bestaan uit themadagen die een hele dag duren en die één onderwerp van meerdere kanten belichten, cafés die een middag duren of online webinars die maximaal 2 uur duren.
Het doel van het organiseren van deze netwerkbijeenkomsten is het uitwisselen van kennis en kunde tussen de leden, bijvoorbeeld op het gebied van nieuwe wet- en regelgeving en hoe die toe te passen in de dagelijkse praktijk.
Lidmaatschap van een commissie staat open voor alle leden van DARQA.

Op dit moment is er ruimte voor nieuwe leden in alle drie de commissies (GCP, GLP en GMP).
Eerder dit jaar hebben we moeten besluiten de ICT-commissie op te heffen bij gebrek aan commissieleden. Het zou mooi zijn als we ook voor de ICT-commissie minstens 3 nieuwe commissieleden kunnen vinden zodat ook de ICT-commissie weer een volwaardige commissie binnen DARQA wordt, aangezien ICT steeds belangrijker is in de GxP.

Nieuwe commissieleden hoeven geen expert te zijn in het werkveld maar moeten daarmee wel bekend zijn en er enige affiniteit mee hebben. Als nieuw commissielid word je niet het in diepe gegooid maar je werkt samen met ervaren commissieleden in het organiseren van evenementen, hetzij “live”, hetzij online. Alle commissies worden aangestuurd door een actieve en ervaren voorzitter.
Aarzel niet om contact op te nemen met een van de commissievoorzitters indien je geïnteresseerd bent in lid worden van een van de commissies of wanneer je eerst nog wat vragen wilt stellen die zij voor je kunnen beantwoorden.
GCP-commissie: Eveline Krijger, eveline@evelinekrijger.nl
GLP-commissie: Ali Bouhuijzen, ali.bouhuijzen@crl.com
GMP-commissie: Hans de Koning, h.de.koning@progress-pme.nl
ICT-commissie: Hans de Raad, hans.deraad@opennovations.nl

Meer informatie:

LinkedINlogo

Bezoek de website van DARQA: https://www.darqa.org/

Lees ook de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van Vincent Bontrop

 

Indien u de nieuwsbrief en informatie van de DARQA niet meer wilt ontvangen? Unsubscribe

Email built with AcyMailing