dat gehouden zal worden op 8 oktober 2021.
A post-authorisation safety study (PASS) is a study that is carried out after a medicine has been authorised to obtain further information on a medicine's safety, or to measure the effectiveness of risk-management measures. The European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is responsible for assessing the protocols of imposed PASSs and for assessing their results.
Tijdens dit webinar zullen 2 presentaties in het Engels gegeven worden, daarom onderstaande tekst in het Engels.
This webinar is aimed at providing an overview for quality professionals working in the clinical and/or PV area of post-authorisation studies. This includes post-authorisation safety studies, with particular focus on the non-interventional studies and the variety of projects this can include.
Topics covered:
- What are the types of post-authorisation (safety) studies?
- Why and when PA(S)S?
- What are the applicable (pharmacovigilance) requirements?
- When should a study be included in the PSMF and what are the safety reporting requirements?
- How to approach audits of PASS studies and what challenges and findings you might face?
Stuart Harris a Senior Manager in Clinical QA at Astellas and is based in the UK.
He has worked in the Pharmaceutical industry for 30+ years mainly in clinical operational roles delivering phase 2 to 4 studies both regionally and in the UK affiliate (last 20 years at Astellas). In 2018 he moved into PVQA and subsequently into the CQA team. He has supported multiple MHRA Inspections.
Henrieke de Bie has recently started her own QA consultancy company, with a focus on clinical, PV and quality culture projects.
Henrieke has 20+ years of experience in the industry in different GxP areas, but primarily in the clinical and more recently also in the PV area. Most of the time she has worked in different international QA auditor, consultant and functional and strategic quality leadership roles. Henrieke has a biomedical background and completed an MSc study in Quality Management in Scientific Research and Development at the Cranfield University (UK) in 2018.
Datum en tijdVrijdag 8 oktober 2021, 14.00 ? 15.30 uur
LocatieWebinar
Programma Presentaties door Stuart Harris and Henrieke de Bie, gevolgd door Q&A en discussie.
Uiteraard is er tijdens de webinar voldoende gelegenheid om vragen te stellen en/of je eigen ervaringen te delen.
DeelnameDeelname voor leden van DARQA is gratis.
Aan dit evenement kunnen niet-DARQA-leden deelnemen na overschrijving van Eur 25,- op de bankrekening van DARQA NL 61 ABNA 0245 9984 46 o.v.v.
webinar PASS studies en Naam. De overschrijving van Eur 25,- moet uiterlijk woensdag 6 okober 2021 ontvangen zijn door DARQA.
Inschrijven kan via de
DARQA-website.De namen van de deelnemers aan het webinar zullen op de website zichtbaar zijn voor de andere deelnemers.
Het DARQA-bestuur nodigt je uit voor deelname aan een webinar met als titel:
dat gehouden zal worden op 29 oktober 2021.
Nederland beschikt over een uitstekende uitgangspositie om de economische en maatschappelijke kansen van digitalisering te verzilveren. Tegelijkertijd nemen kwetsbaarheden en dreigingen in het digitale domein toe. De dreiging vanuit beroepscriminelen groeit en blijft zich verder ontwikkelen. Statelijke actoren (buitenlandse mogendheden) richten zich op digitale economische en politieke spionage en het treffen van voorbereidingen op digitale sabotage. Niet alleen het aantal landen dat digitale aanvalscapaciteiten ontwikkelt neemt toe, de ingezette aanvallen worden ook steeds complexer. Dit vormt een directe dreiging voor onze economische belangen en de nationale veiligheid. Dit vraagt om extra inspanningen om de cybersecurityaanpak te versterken en zo de vitale belangen van Nederland beter te beschermen.
Datum en tijdVrijdag 29 oktober 2021, 14.00 ? 15.30 uur
LocatieWebinar
Programma Presentatie door Hans de Raad, gevolgd door Q&A en discussie.
Uiteraard is er tijdens de webinar voldoende gelegenheid om vragen te stellen en/of je eigen ervaringen te delen.
DeelnameDeelname voor leden van DARQA is gratis.
Aan dit evenement kunnen niet-DARQA-leden deelnemen na overschrijving van Eur 25,- op de bankrekening van DARQA NL 61 ABNA 0245 9984 46 o.v.v.
webinar Cybersecurity en NAAM. De overschrijving van Eur 25,- moet uiterlijk woensdag 27 okober 2021 ontvangen zijn door DARQA.
Inschrijven kan via de
DARQA-website.
De namen van de deelnemers aan het webinar zullen op de website zichtbaar zijn voor de andere deelnemers.
Van 3 t/m 5 november 2021 wordt de jaarlijkse
RQA conferentie gehouden, dit keer met als titel
?Quality by agility?. Ook dit jaar vindt dit evenement online/virtueel plaats.
DARQA werkt sinds enkele jaren samen met RQA en kan haar leden daarom een korting van 10% aanbieden op het bedrag van deelname dat door niet-leden betaald zou moeten worden.
Vraag in een mail naar voorzitter@darqa.org om de kortingscode als je gebruik wilt maken van deze korting.
