Je bent niet ingelogd. De nieuwsbrief bevat mogelijk gebruikersinformatie, dus deze wordt mogelijk niet correct weergegeven.

DARQAnieuws 145 van 1 december 2021

DARQAnieuws 145 van 1 december 2021
U ontvangt deze email als lid van DARQA.en/of abonnee op onze Nieuwsbrief
WebLogo455x127
DARQAnieuws 145 van 1 december 2021
Beste {cbtag:cbapi_formatname|info:receiver}
In deze nieuwsflits
  • HERINNERING: DARQA webinar “Medical device regulation en de Cybersecurity Act”, 10 december 2021

DARQA nodigt je uit voor deelname aan een webinar met als titel:

 

“Medical Device Regulation en de Cybersecurity Act”

 

dat gehouden zal worden op vrijdag 10 december 2021.

Er zijn nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen (MDR). Deze nieuwe regels hebben niet alleen betrekking op de producten zelf maar ook op de omgeving waarin deze worden ontwikkeld en de nazorg in de markt (PV). De regels hebben zowel gevolgen voor fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen. Zo kan een product in een andere risicoklasse vallen en moet het voldoen aan strengere veiligheids- en kwaliteitseisen. De nieuwe regels hebben ook gevolgen voor de toepassing van deze hulpmiddelen in zorginstellingen, zorgverleners en (indirect) voor patiënten.

 

De relatie tussen de Cybersecurity Act, het Network Information Security Directive en de nieuwe MDR is onlosmakelijk. De reguleringen verwijzen onderling veelvuldig naar elkaar en hebben ook vanuit hun onderlinge verwevenheid verstrekkende consequenties op zowel de omgevingen waarin de middelen worden ontworpen, als waarin ze worden ingezet.

 

De EU en EMA kiezen bewust voor een geharmoniseerde benadering van zowel cybersecurity als fysieke veiligheid van toepasbare hulpmiddelen. Een organisatie in dit werkgebied moet zich dan ook voorbereiden op meer intensieve aandacht voor dit onderwerp en diepgaande bevraging vanuit inspecties.

 

In de voorgaande DARQA IT webinar is uitgebreid ingegaan op basale digitale hygiëne en is verwezen naar verschillende open informatiebronnen, zoals van ETSI en ENISA, die daarvoor kunnen worden ingezet. In dit nieuwe webinar zal Hans de Raad (OpenNovations) opnieuw aan de hand van praktische voorbeelden in gaan op de impact van deze nieuwe wet- en regelgeving.

 

Vooral voor producenten van farmaceutische producten gelden nu ook strengere eisen met betrekking tot hun digitale beveiliging. Ze worden nu feitelijk ook gezien als kritische infrastructuur, waar dat voorheen al gold voor ziekenhuizen en zorgverlenende instellingen.

 

Het is zaak om de organisatie hierop voor te bereiden en daar vanuit een holistische benadering naar te kijken. Immers, beveiliging van de interne IT en productie-organisatie ligt in het directe verlengde van de veilige toepassing van de medische hulpmiddelen op patiënten en tijdens klinische onderzoeken.

 

Er zal wederom ruim de gelegenheid zijn voor het stellen van vragen en na de webinar zal Hans ook beschikbaar blijven voor het beantwoorden van vragen via LinkedIn en email.

 

Datum en tijd

Vrijdag 10 december 2021, 14.00 – 15.30 uur

 

Locatie

Webinar

 

Programma

Presentatie over de Medical Device Regulation en de Cybersecurity Act door Hans de Raad.

Uiteraard is er tijdens de webinar voldoende gelegenheid voor het stellen van vragen en discussie.

 

Deelname

Deelname voor leden van DARQA is gratis.

Aan dit evenement kunnen niet-DARQA-leden deelnemen na overschrijving van Eur 25,- op de bankrekening van DARQA NL 61 ABNA 0245 9984 46 o.v.v. Webinar MDR en NAAM. De overschrijving van Eur 25,- moet uiterlijk woensdag 8 december 2021 ontvangen zijn door DARQA.
Inschrijven kan via de DARQA-website.

 

De namen van de deelnemers aan het webinar zullen op de website zichtbaar zijn voor de andere deelnemers. 


 


Meer informatie:

LinkedINlogo

Bezoek de website van DARQA: https://www.darqa.org/

 

 

Indien u de nieuwsbrief en informatie van de DARQA niet meer wilt ontvangen? Unsubscribe

Email built with AcyMailing