In deze nieuwsflits
-
UITNODIGING: DARQA webinar “Electronische handtekeningen”, 18 februari 2022
-
UITNODIGING: DARQA GLP-themadag “Data-integriteit”, 18 maart 2022
-
UITNODIGING: DARQA ALV en aansluitende themadag “Process mapping”, 8 april 2022
-
CALL FOR ABSTRACTS: European QA Congress, 11 en 12 mei 2022 (online)
-
UITNODIGING: DARQA GMP-themadag “Contamination control”, 20 mei 2022
-
MEDEDELING: DARQA Bestuurssamenstelling 2022
Het DARQA-Bestuur nodigt je uit voor deelname aan een webinar met als titel:
“Electronische handtekeningen”
dat gehouden zal worden op 18 februari 2022.
Op vrijdag 18 februari a.s. organiseert DARQA een webinar over het gebruik van elektronische handtekeningen in de GxP-omgeving.
In een globale of virtuele organisatie is het altijd een uitdaging om op een efficiënte en betrouwbare manier de vereiste handtekeningen te verzamelen op GxP-documenten. Het is duidelijk dat door de pandemie het remote werken een verdere vlucht heeft genomen en daarmee is de behoefte aan elektronische handtekeningen steeds groter geworden.
Gesloten systemen waarbij je inlogt, zoals Electronic Data Capture of Learning Management systemen, hebben normaal gesproken een oplossing voor een elektronische handtekening “ingebouwd”. Maar wat als je een elektronische handtekening wilt plaatsen op een willekeurig GxP-document (bijv. een studieprotocol of ander studiedocument geschreven in Word), waar je normaal gesproken een “wet ink” handtekening op had gezet? Hoe borg je de integriteit van zo’n elektronische handtekening?
Emmie Heeren, Managing Consultant Data Integrity and CSV bij ProPharma Group, neemt de deelnemers in een presentatie aan de hand van wetgeving en voorbeelden mee en beantwoordt onder andere de volgende vragen:
- Aan welke vereisten moet een elektronische handtekening in een GxP-omgeving voldoen?
- Waar moet je rekening mee houden bij de implementatie van een elektronische handtekening binnen een GxP-gereguleerde organisatie?
- Waar moet je op letten bij het selecteren van een e-signature solution?
- Hoe zie je dat een elektronische handtekening voldoet aan de vereisten?
Na afloop van de presentatie is er ruimte voor vragen, discussie en het delen van ervaringen.
Datum en tijd
Vrijdag 18 februari 2022, 14.00 – 15.30 uur
Locatie
Webinar
Programma
Presentatie door Emmie Heeren, ProPharma Group, gevolgd door Q&A en discussie.
Deelname
Deelname voor leden van DARQA is gratis.
Aan dit evenement kunnen niet-DARQA-leden deelnemen na overschrijving van € 25,- op de bankrekening van DARQA NL 61 ABNA 0245 9984 46 o.v.v. NAAM deelnemer en DARQA Webinar 180222. De overschrijving van € 25,- moet uiterlijk woensdag 16 februari 2022 ontvangen zijn door DARQA.
Inschrijven kan via de DARQA-website.
De namen van de deelnemers aan het webinar zullen op de website zichtbaar zijn voor de andere deelnemers.
De GLP-commissie nodigt je uit voor deelname aan een GLP-themadag met als titel:
“Data-integriteit”
die gehouden zal worden op vrijdag 18 maart 2022.
Als de coronamaatregelen het toestaan zal deze dag weer een “face to face”-meeting zijn: een live evenement waarin DARQA-leden en niet-DARQA-leden elkaar weer kunnen ontmoeten en begroeten als vanouds.
Tijdens deze themadag met als thema “Beyond the Data Lifecycle; what is the end in the lifecycle of data?” wordt aan de hand van het nieuwe OECD document nr. 22 bekeken en besproken wat data nou eigenlijk is en hoe en hoe lang je de integriteit van de data moet bewaken en bewaren.
Aan het programma wordt momenteel nog de laatste hand gelegd maar het is al wel bekend dat een van de presentaties gegeven zal worden door een van de inspecteurs van IGJ en dat er ook minstens 4 IGJ-inspecteurs bij de themadag aanwezig zullen zijn.
Uiteraard zal er gedurende dag ook voldoende gelegenheid zijn om te netwerken vergezeld van de nodige buikvulling.
Datum en tijd
Vrijdag 18 maart 2022, 09.00 – 18.00 uur
Locatie
Eenhoorn Meeting Center, Barchman Wuytierslaan 2, 3818 LH Amersfoort
(op loopafstand tegenover het treinstation Amersfoort CS)
Programma
Nadere details volgen.
Deelname
Deelname voor leden van DARQA is gratis.
Aan dit evenement kunnen niet-DARQA-leden deelnemen na overschrijving van € 100,- op de bankrekening van DARQA NL 61 ABNA 0245 9984 46 o.v.v. NAAM deelnemer en DARQA Themadag 180322. De overschrijving van € 100,- moet uiterlijk woensdag 16 maart 2022 ontvangen zijn door DARQA.
Inschrijven kan via de DARQA-website.
De namen van de deelnemers aan het evenement zullen op de website zichtbaar zijn voor de andere deelnemers.
Het DARQA-Bestuur nodigt je uit voor deelname aan de Algemene Ledenvergadering (ALV) met aansluitend de themadag over:
“Process mapping”
die gehouden zal worden op 8 april 2022.
Als de coronamaatregelen het toestaan zal deze dag weer een “face to face”-meeting zijn: een live evenement waarin DARQA-leden (ALV) en niet-DARQA-leden (themadag) elkaar weer kunnen ontmoeten en begroeten als vanouds.
Op vrijdag 8 april 2022 zal eerst de jaarlijkse ALV plaatsvinden van 09.30 tot 10.30 uur. De ALV is een jaarlijks terugkerend fenomeen waarin het DARQA bestuur de leden op de hoogte stelt van het reilen en zeilen van de organisatie, zoals vastgelegd in de statuten.
Daarna, vanaf 11.00 uur, zal een DARQA-themadag plaatsvinden over process mapping.
Nadere informatie over het programma volgt.
Uiteraard zal er gedurende dag ook voldoende gelegenheid zijn om te netwerken vergezeld van de nodige buikvulling.
Datum en tijd
ALV
Vrijdag 8 april 2022, 09.30 – 10.30 uur
Themadag
Vrijdag 8 april 2022, 11.00 – 18.00 uur
Locatie
Berghotel Amersfoort, Utrechtseweg 225, 3818 EG Amersfoort
(15-20 minuten lopen vanaf station Amersfoort CS)
Programma
Nadere informatie volgt.
Deelname
ALV
Aan dit evenement kunnen alleen DARQA-leden deelnemen. Deelname is gratis. Login met je gebruikergegevens om je aan te melden.
Themadag
Deelname voor leden van DARQA is gratis.
Aan dit evenement kunnen niet-DARQA-leden deelnemen na overschrijving van € 100,- op de bankrekening van DARQA NL 61 ABNA 0245 9984 46 o.v.v. NAAM deelnemer en DARQA Themadag 080422. De overschrijving van € 100,- moet uiterlijk woensdag 6 april 2022 ontvangen zijn door DARQA.
Inschrijven kan via de DARQA-website.
De namen van de deelnemers aan het evenement zullen op de website zichtbaar zijn voor de andere deelnemers.
De RQA organiseert op 11 en 12 mei 2022 tesamen met een aantal andere Europese kwaliteitsorganisaties, waaronder DARQA, het online European QA Congress.
Het European QA Congress zal een jaarlijks terugkerend evenement worden.
Aangezien DARQA een van de mede-organisatoren is, is dit een uitgelezen kans om er voor te zorgen dat het programma onderdelen bevat waarvan wij vinden dat die meerwaarde hebben. De manier om dat te doen is door het indienen van een abstract: een voorstel voor een presentatie of workshop of een combinatie daarvan over een specifiek onderwerp.
Abstracts kunnen ingediend worden via deze LINK en moeten uiterlijk 14 februari 2022 ontvangen zijn.
Mocht je je nou afvragen of het idee dat je hebt wel geschikt is om tijdens het congres aan bod te komen en je wilt het daar eerst eens over hebben, schroom dan niet om contact op te nemen met het DARQA-bestuur via het emailadres voorzitter@darqa.org en we denken graag met je mee.
Zou je wel een presentatie over een specifiek onderwerp in het programma willen zien omdat je daar meer over wilt weten maar voel je je niet geroepen om zelf een presentatie te geven? Laat dat weten via het emailadres voorzitter@darqa.org en we gaan kijken of we dat in het programma op kunnen nemen.
De GMP-commissie nodigt je uit voor deelname aan een GMP-themadag met als titel:
“Contamination control”
die gehouden zal worden op vrijdag 20 mei 2022.
Als de coronamaatregelen het toestaan zal deze dag weer een “face to face”-meeting zijn: een live evenement waarin DARQA-leden en niet-DARQA-leden elkaar weer kunnen ontmoeten en begroeten als vanouds.
Aan het programma wordt momenteel nog de laatste hand gelegd en zodra dat compleet is, zal dat gepubliceerd worden.
Uiteraard zal er gedurende dag ook voldoende gelegenheid zijn om te netwerken vergezeld van de nodige buikvulling.
Datum en tijd
Vrijdag 20 mei 2022, 09.00 – 18.00 uur
Locatie
Berghotel Amersfoort, Utrechtseweg 225, 3818 EG Amersfoort
(15-20 minuten lopen vanaf station Amersfoort CS)
Programma
Nadere details volgen.
Deelname
Deelname voor leden van DARQA is gratis. Aan dit evenement kunnen niet-DARQA-leden deelnemen na overschrijving van €100,- op de bankrekening van DARQA NL 61 ABNA 0245 9984 46 o.v.v. GMP Themadag 2022 en NAAM deelnemer. De overschrijving van € 100,- moet uiterlijk woensdag 18 mei 2022 ontvangen zijn door DARQA.
Inschrijven kan via de DARQA-website.
De namen van de deelnemers aan het evenement zullen op de website zichtbaar zijn voor de andere deelnemers.
Tijdens de ALV die gehouden zal worden op 8 april 2022 zal één van de agenda-items de samenstelling van het Bestuur zijn.
Het Bestuur bestaat uit 7 leden:
- Voorzitter: Marijke Steenvoorde
- Secretaris: Octaaf Bos
- Penningmeester: Menno Broere
- Bestuursvertegenwoordiger GCP-commissie: Eveline Krijger
- Bestuursvertegenwoordiger GLP-commissie: Ali Bouhuijzen
- Bestuursvertegenwoordiger GMP-commissie: Hans de Koning
- Bestuursvertegenwoordiger zonder commissie: Hans de Raad
Volgens de Statuten van DARQA kunnen de bestuursleden als volgt gekozen worden:
Artikel 12.2
Elk bestuurslid treedt uiterlijk drie jaar na zijn benoeming af, volgens een door het Bestuur op te maken rooster van aftreding.
De aftredende is, indien hij/zij dat wenst, herkiesbaar conform artikel 11.
Wie in een tussentijdse vacature wordt benoemd, neemt op het rooster de plaats van zijn voorganger in.
Artikel 12.3
De maximale termijn waarop iemand aaneengesloten dezelfde bestuursfunctie mag vervullen is zes jaar.
De maximale termijn waarop iemand aaneengesloten bestuurslid mag zijn is negen jaar.
Deze artikelen in de Statuten zijn destijds opgesteld om te voorkomen dat iemand langer dan gewenst in het Bestuur zitting zou kunnen nemen.
Momenteel zijn er twee bestuursleden die volgens het bestuursaanstellingsschema hun huidige functie zouden moeten vaceren vanwege het feit dat zij hun bestuursfunctie 6 jaar uitoefenen. Dat zijn:
- Penningmeester Menno Broere
- Bestuursvertegenwoordiger GLP-commissie Ali Bouhuijzen
Beide bestuursleden mogen volgens de Statuten nog 3 jaar lid blijven van het Bestuur indien door hen gewenst maar in een andere functie.
Beide bestuursleden hebben aangegeven lid te willen blijven van het Bestuur maar geen andere functie te ambiëren.
Aangezien het Bestuur volgens eigen inzicht in de huidige samenstelling prima functioneert, wil het Bestuur aan de ALV voorstellen om Penningmeester Menno Broere en Bestuursvertegenwoordiger GLP-commissie Ali Bouhuijzen toe te staan hun bestuurstermijn van 9 jaar vol te maken in hun huidige functies.
Mocht daartegen bij leden van DARQA bezwaar bestaan, dan kan dat bezwaar tot maximaal 2 weken vóór de ALV van 8 april a.s. kenbaar gemaakt worden door een email te sturen naar het adres: voorzitter@darqa.org.
