In deze nieuwsflits
- HERINNERING: GxP webinar “Auditing van IT-systemen: waar begin je?” 16 september 2022
- HERINNERING: GxP-themadag “Cybersecurity en data integrity; waar moet je op letten”, 14 oktober 2022
- HERINNERING: GMP-themadag “Insourcing/outsourcing; producties naar Europa krijgen”, 18 november 2022
- HERINNERING: GLP-themadag “Dieronderzoek – doen we dat onder GLP of GCPv?”, 2 december 2022
DARQA nodigt je uit voor deelname aan een webinar met als titel
“Auditing van IT-systemen: waar begin je?”
dat gehouden zal worden op vrijdag 16 september 2022.
De laatste jaren heeft de digitalisering steeds meer de overhand gekregen in klinisch onderzoek. Dat vraagt veel meer technische kennis van een GxP-QA auditor, die niet altijd voorhanden is. Daarnaast is voor het auditen van IT-systemen over het algemeen ook maar beperkt tijd tijdens een GxP audit. Daarom moet de GxP-QA auditor focussen op de belangrijkste systemen (gebaseerd op risico) en op de belangrijkste informatie qua systeemvalidatie.
Tijdens dit webinar wordt door Bas Michielsen van Rescop inzicht gegeven over welke informatie het belangrijkste is om te bekijken tijdens een GxP audit in het kader van:
- Processen & procedures; denk aan security, System Development Life Cycle (SDLC), disaster recovery
- Validatie van IT-systemen
- Documentatie die tijdens een GxP audit bekeken moet worden
- Handvaten om systemen te auditen als niet-IT-auditor
Na afloop van de presentatie is er ruimte voor vragen en discussie, geleid door Bas Michielsen van Rescop en Hans de Raad van OpenNovations.
Om er voor te zorgen dat dit webinar zoveel mogelijk aansluit bij bestaande vragen, ontvangt DARQA deze graag vooraf. Je kunt je vragen sturen naar Ilonka Schoester: ilonka.schoester@juliusclinical.com
Deelname voor leden van DARQA is gratis.
Aan dit evenement kunnen niet-DARQA-leden deelnemen na overschrijving van € 25,- op de bankrekening van DARQA NL 61 ABNA 0245 9984 46 o.v.v. NAAM deelnemer, WEBINAR 160922. De overschrijving moet uiterlijk woensdag 14 september 2022 ontvangen zijn door DARQA.
Niet-DARQA-leden die aan dit evenement willen deelnemen en graag een bewijs van betaling ontvangen, kunnen hierom vragen in een email naar het adres: menno.broere@qllc, het emailadres van onze penningmeester.
De namen van de deelnemers aan het webinar zullen op de website zichtbaar zijn voor de andere deelnemers.
Op vrijdag 14 oktober 2022 organiseert DARQA samen met OpenNovations en een paar andere partijen een GxP-themadag met de focus op ICT met als titel:
“Cybersecurity en data integrity; waar moet je op letten”
De themadag is gericht op het geven van praktische informatie en handvatten voor groepen die niet direct affiniteit of diepgaande kennis met het IT werkdomein van cybersecurity en data integrity hebben.
De insteek is dat we met de deelnemers op een zo interactief mogelijke wijze door de onderwerpen lopen en hen wegwijs maken in hoe deze vrij technische/abstracte onderwerpen voor hen te verifieren zijn bij hun interne IT/externe leveranciers.
Datum en tijd
Vrijdag 14 oktober 2022, 09.00 – 18.00 uur
Locatie
Bio Science Park Leiden
Programma
- De ENISA cybersecurity oefening van afgelopen juni die zich richtte op preventie en resilience, onder andere hoe om te gaan met ransomware
- Nieuwe ontwikkelingen vanuit de GAMP5 Second Edition, met een blik op relevante ISO normen zoals de ISO 27001, ISO 25010 en ISO 25012
- Data integriteit bewaken bij data migraties, hoe om te gaan met data verifications
- Meer onderwerpen volgen nog!
Uiteraard is er ook ruimte in het programma voor het ontmoeten van oude bekenden en nieuwe onbekenden onder het genot van de nodige versnaperingen.
Deelname
Deelname voor leden van DARQA is gratis.
Aan dit evenement kunnen niet-DARQA-leden deelnemen na overschrijving van € 100,- op de bankrekening van DARQA NL 61 ABNA 0245 9984 46 o.v.v. NAAM deelnemer en ICT141022. De overschrijving moet uiterlijk woensdag 12 oktober 2022 ontvangen zijn door DARQA.
Niet-DARQA-leden die een bewijs van betaling willen ontvangen kunnen daartoe een email sturen aan menno.broere@qllc.de, het mailadres van de DARQA-penningmeester.
Inschrijven kan via de DARQA-website.
De namen van de deelnemers aan de bijeenkomst zullen op de website zichtbaar zijn voor de andere deelnemers.
De GMP-commissie nodigt je uit voor deelname aan een GMP-themadag met als titel:
“Insourcing/outsourcing; producties naar Europa krijgen”
die gehouden zal worden op vrijdag 18 november 2022.
Datum en tijd
Vrijdag 18 november 2022, 09.00 – 18.00 uur
Locatie
Eenhoorn Meeting Center, Amersfoort
Programma
Hou voor het programma de website in de gaten.
Uiteraard is er ook ruimte in het programma voor het ontmoeten van oude bekenden en nieuwe onbekenden onder het genot van de nodige versnaperingen.
Deelname
Deelname voor leden van DARQA is gratis.
Aan dit evenement kunnen niet-DARQA-leden deelnemen na overschrijving van € 100,- op de bankrekening van DARQA NL 61 ABNA 0245 9984 46 o.v.v. NAAM deelnemer en GMP181122. De overschrijving moet uiterlijk woensdag 16 november 2022 ontvangen zijn door DARQA.
Niet-DARQA-leden die een bewijs van betaling willen ontvangen kunnen daartoe een email sturen aan menno.broere@qllc.de, het mailadres van de DARQA-penningmeester.
Inschrijven kan via de DARQA-website.
De namen van de deelnemers aan de bijeenkomst zullen op de website zichtbaar zijn voor de andere deelnemers.
De GLP-commmissie organiseert op 2 december 2022 een themadag met als onderwerp:
“Dieronderzoek – doen we dat onder GLP of GCPV?”
Datum en tijd
Vrijdag 2 december 2022, 09.00 – 18.00 uur
Locatie
Eenhoorn Meeting Center, Amersfoort
Programma
Hou voor het programma de website in de gaten.
Uiteraard is er ook ruimte in het programma voor het ontmoeten van oude bekenden en nieuwe onbekenden onder het genot van de nodige versnaperingen.
DeelnameDeelname voor leden van DARQA is gratis.
Aan dit evenement kunnen niet-DARQA-leden deelnemen na overschrijving van € 100,- op de bankrekening van DARQA NL 61 ABNA 0245 9984 46 o.v.v. NAAM deelnemer en GCPV021222. De overschrijving moet uiterlijk woensdag 30 november 2022 ontvangen zijn door DARQA.
Niet-DARQA-leden die een bewijs van betaling willen ontvangen kunnen daartoe een email sturen aan menno.broere@qllc.de, het mailadres van de DARQA-penningmeester.
Inschrijven kan via de DARQA-website.
De namen van de deelnemers aan de bijeenkomst zullen op de website zichtbaar zijn voor de andere deelnemers.
