In deze nieuwsflits
- HERINNERING: hybride! GxP-themadag “Cybersecurity en data integrity; waar moet je op letten”, 14 oktober 2022
- HERINNERING: GMP-themadag “Insourcing/outsourcing; producties naar Europa krijgen”, 18 november 2022
- HERINNERING: GLP-themadag “Diergeneesmiddelenonderzoek – GLP meets VICH-GCP”, 2 december 2022
- AANKONDIGING: Cleaning Validation Class - Progress, 1 november 2022, korting voor DARQA-leden
- VERZOEK OM ANTWOORD op 3 vragen gesteld door de OECD GLP Industry Discussion Group, 11 november 2022
Op vrijdag 14 oktober 2022 organiseert DARQA samen met OpenNovations en een paar andere partijen een
hybride GxP-themadag met de focus op ICT met als titel:
“Cybersecurity en data integrity; waar moet je op letten”
De themadag is gericht op het aan de hand van GAMP5 2nd edition geven van praktische informatie en handvatten voor groepen die niet direct affiniteit of diepgaande kennis met het IT werkdomein van cybersecurity en data integrity hebben.
De insteek is dat we met de deelnemers op een zo interactief mogelijke wijze door de onderwerpen lopen en hen wegwijs maken in hoe deze vrij technische/abstracte onderwerpen voor hen te verifieren zijn bij hun interne IT/externe leveranciers.
De meeting zal zowel “face to face” plaatsvinden alsook online. Dit in verband met het weer oplopend aantal covidbesmettingen. DARQA wil graag zoveel mogelijk mensen in de gelegenheid stellen om dit evenement bij te wonen.
Datum en tijd
Vrijdag 14 oktober 2022, 09.00 – 18.00 uur
Locatie
Live
BioPartner 5, De Limes 7, 2342 DH Oegstgeest (onderdeel van het Bio Science Park Leiden)
Online
Zoom meeting
Programma
- De ENISA cybersecurity oefening van afgelopen juni die zich richtte op preventie en resilience, onder andere hoe om te gaan met ransomware
- Nieuwe ontwikkelingen vanuit de GAMP5 Second Edition, met een blik op relevante ISO normen zoals de ISO 27001, ISO 25010 en ISO 25012
- Data integriteit bewaken bij data migratie, hoe om te gaan met data verificatie
- Audit trail en het reviewen daarvan
Uiteraard is er ook ruimte in het programma voor het ontmoeten van oude bekenden en nieuwe onbekenden onder het genot van de nodige versnaperingen, in ieder geval live.
Online wordt de invulling hiervan aan de deelnemers zelf overgelaten.
Deelname
Deelname voor leden van DARQA is gratis.
Aan dit live evenement kunnen niet-DARQA-leden deelnemen na overschrijving van € 100,- op de bankrekening van DARQA NL 61 ABNA 0245 9984 46 o.v.v. NAAM deelnemer en ICT141022. De overschrijving moet uiterlijk 13 oktober 2022 ontvangen zijn door DARQA.
Niet-DARQA-leden kunnen online deelnemen aan dit evenement na overschrijving van € 50,- op de bankrekening van DARQA NL 61 ABNA 0245 9984 46 o.v.v. NAAM deelnemer en ICT141022 ONLINE. De overschrijving moet uiterlijk 13 oktober 2022 ontvangen zijn door DARQA
Niet-DARQA-leden die een bewijs van betaling willen ontvangen kunnen daartoe een email sturen aan penningmeester@darqa.org
Inschrijven kan via de DARQA-website.
De namen van de deelnemers aan de bijeenkomst zullen op de website zichtbaar zijn voor de andere deelnemers.
De GMP-commissie nodigt je uit voor deelname aan een GMP-themadag met als titel:
“Insourcing/outsourcing; producties naar Europa krijgen”
die gehouden zal worden op vrijdag 18 november 2022.
Datum en tijd
Vrijdag 18 november 2022, 09.00 – 18.00 uur
Locatie
Eenhoorn Meeting Center, Amersfoort
Barchman Wuytierslaan 2
3818 LH Amersfoort
Programma
09.00 – 09.20 Ontvangst met koffie & thee
09.20 – 09.30 Opening door de Dagvoorzitter - Hans de Koning [DARQA GMP Commissie]
09.30 – 10.15 Geneesmiddelentekort – Johan Hamminga [Havem Pharma Consultancy]
10.15 – 10.45 Lab ervaring – Ruud Santing [Leergang Industriële Farmacie]10.45 – 11.15 Pauze
11.15 – 11.45 IT Insourcing/Outsourcing – Hans de Raad [OpenNovations]
11.45 – 12.30 Outsourcing – Marta Kijanka [Bioconnection]
12.30 – 13.30 Lunch
13.30 – 14.00 wordt nog doorgegeven
14.00 – 15.00 Workshop Supply Chain - waar aan te denken? welke risico’s? – John den Dunnen/Alexander Bijman [DARQA GMP Commissie]
15.00 – 15.30 Pauze
15.30 – 16.15 India/China – Jaap Koster [Pharmaceutical Consultancy Services]
16.15 – 16.45 wordt nog doorgegeven
16.45 – 17.15 Productie naar Europa brengen/krijgen – Invest in Holland
17.15 – Afronding en netwerkborrel
Uiteraard is er ook ruimte in het programma voor het ontmoeten van oude bekenden en nieuwe onbekenden onder het genot van de nodige versnaperingen.
Deelname
Deelname voor leden van DARQA is gratis.
Aan dit evenement kunnen niet-DARQA-leden deelnemen na overschrijving van € 100,- op de bankrekening van DARQA NL 61 ABNA 0245 9984 46 o.v.v. NAAM deelnemer en GMP181122. De overschrijving moet uiterlijk woensdag 16 november 2022 ontvangen zijn door DARQA.
Niet-DARQA-leden die een bewijs van betaling willen ontvangen kunnen daartoe een email sturen aan penningmeester@darqa.org
Inschrijven kan via de DARQA-website.
De namen van de deelnemers aan de bijeenkomst zullen op de website zichtbaar zijn voor de andere deelnemers.
DARQA GLP-commissie nodigt je uit voor deelname aan de themadag:
“Diergeneesmiddelenonderzoek – GLP meets VICH-GCP”
GLP is een kwaliteitsstandaard met betrekking tot het organisatorische proces en de omstandigheden waaronder niet-klinische gezondheids- en milieuveiligheidsonderzoeken worden gepland, uitgevoerd, gecontroleerd, vastgelegd, gearchiveerd en gerapporteerd.
VICH-GCP is bedoeld als kwaliteitsstandaard voor het ontwerpen, uitvoeren, monitoren, vastleggen, auditeren, analyseren en rapporteren van klinische studies ter evaluatie van veterinaire producten.
Bij de ontwikkeling van diergeneesmiddelen is er op een gegeven moment een overlap tussen deze 2 standaarden. Bijvoorbeeld als er in een GLP-faciliteit gevraagd wordt om VICH-GCP studies of studie-activiteiten uit te voeren. Hoe ga je hier nu mee om?
Deze themadag is bedoeld om meer duidelijkheid te geven over hoe ontwikkeling van diergeneesmiddelen gaat, welke kwaliteitssystemen er verplicht zijn en aan welke kwaliteitseisen moet worden voldaan. Daarnaast ook om meer duidelijkheid te geven over de verschillen en overeenkomsten in rollen/verantwoordelijkheden van GLP en VICH-GCP, bijv. wat zijn de verschillen en overeenkomsten tussen de taak van een Monitor en QA? Ten slotte is er ruimte om te praten over uitdagingen, het delen van praktijkervaringen en delen van tips.
Natuurlijk is er gedurende de dag ruimte om te netwerken en om specifieke vragen te stellen/bespreken.
De doelgroep van deze dag is zowel leden (kwaliteitsmedewerkers) als niet-leden (management, onderzoekers, biotechnici, analisten van organisaties die dierstudies uitvoeren en andere geïnteresseerden). Dus eigenlijk iedereen die iets met diergeneesmiddelenonderzoek doet is welkom!
Datum en tijd
Vrijdag 2 december 2022, 09.00 – 18.00 uur
Locatie
Eenhoorn Meeting Center, Amersfoort
Barchman Wuytierslaan 2
3818 LH Amersfoort
Programma
Hou voor het programma de website in de gaten.
Uiteraard is er ook ruimte in het programma voor het ontmoeten van oude bekenden en nieuwe onbekenden onder het genot van de nodige versnaperingen.
DeelnameDeelname voor leden van DARQA is gratis.
Aan dit evenement kunnen niet-DARQA-leden deelnemen na overschrijving van € 100,- op de bankrekening van DARQA NL 61 ABNA 0245 9984 46 o.v.v. NAAM deelnemer en GCPV021222. De overschrijving moet uiterlijk woensdag 30 november 2022 ontvangen zijn door DARQA.
Niet-DARQA-leden die een bewijs van betaling willen ontvangen kunnen daartoe een email sturen aan penningmeester@darqa.org
Inschrijven kan via de DARQA-website.
De namen van de deelnemers aan de bijeenkomst zullen op de website zichtbaar zijn voor de andere deelnemers.
De jaarlijkse Cleaning Validatie Masterclass van Progress, Experts in Life Sciences, wordt na twee overgeslagen jaren wegens Corona weer voortgezet op 1 november 2022.
Voor de leden van DARQA geldt een € 50 korting op alle beschikbare ticket-opties.
Tijdens de editie van dit jaar leert u aan de hand van theorie en praktische casussen, de basisprincipes voor een compliant cleaning validatiebeleid en hoe u een efficiënt en effectieve PQ-strategie opzet. Hierbij wordt specifiek de door EMA vereiste PDE en de tips & tricks bij het berekenen van acceptatielimieten behandeld.
Leden kunnen de € 50 korting aanvragen door de kortingscode op te vragen door een email te sturen naar het emailadres: voorzitter@darqa.org. Vervolgens kunnen ze op de website in het aanmeldingsformulier de verkregen kortingscode achter de naam vermelden.
Meer informatie en aanmelding is mogelijk via de webpagina:
https://www.progress-pme.nl/cleaning-validatie-masterclass-1-november-2022/
Een van onze DARQA-leden, Christine Mitchell, is al jaren de vertegenwoordiger van DARQA in de OECD GLP Industry Discussion Group. Als zodanig ontving zij recentelijk het verzoek om informatie naar aanleiding van de onderstaande 3 vragen.
Question A
Documents have recently been developed and published:
- OECD Advisory Document No.22: GLP Data Integrity.
- OECD Advisory Document No.23: Quality Assurance and GLP.
- Document No.24: OECD Position Paper on Quality Improvement Tools and GLP.
Please advise if issues or questions regarding implementation have been raised for the Working Party on GLP to consider.
Question B
Please identify other issues or concerns which you would like the 37th Working Party meeting (March 2023) to consider.
Question C
Please provide feedback on whether the output to date from the Working Party – in response to issues raised by the Industry Group - has met industry’s expectations.
De gevraagde informatie kan t/m 11 november a.s. gemaild worden naar het emailadres van Christine Mitchell: christine.mitchell@chrisalisqadvice.com
Zij zal de informatie verzamelen en doorsturen aan de OECD. De informatie zal besproken worden in de 37th Working Party bijeenkomst die gehouden zal worden in maart 2023.
