In deze nieuwsflits
- HERINNERING: GMP-themadag “GMP aspecten rond Insourcing/outsourcing; producties naar Europa krijgen”, 18 november 2022
- HERINNERING: GLP-themadag “Diergeneesmiddelenonderzoek – GLP meets VICH-GCP”, 2 december 2022
- HERINNERING: VERZOEK OM ANTWOORD op 3 vragen gesteld door de OECD GLP Industry Discussion Group, 11 november 2022
De GMP-commissie nodigt je uit voor deelname aan een GMP-themadag met als titel:
“GMP aspecten rond Insourcing/outsourcing; producties naar Europa krijgen”
die gehouden zal worden op vrijdag 18 november 2022.
Of door de natuur ontstaan of door mensen veroorzaakt, steeds vaker zijn er omstandigheden die de leverketen van grondstoffen, excipienten, hulpmiddelen en eindprodukten vertragen of zelfs volledig onderbreken. Niet alleen vanuit de leverbetrouwbaarheid of de verplichting om levering te garanderen maar ook vanuit duurzaamheid en korte(re) ketens kan insourcing vanuit andere regio’s en outsourcing naar locale toeleveranciers de juiste keuze voor de toekomst zijn. Met deze netwerkbijeenkomst gaan we nader in op aspecten van insourcing & outsourcing.
Fukushima in 2011 (Japan), Hurricane Maria in 2017 (Puerto Rico), de Covid Pandemie in 2020 (Worldwide), en de Oekranië oorlog (2022) zijn enkele van de voorbeelden die de levering van grondstoffen, excipienten, hulpmiddelen en eindprodukten verstoord, vertraagd of gestokt hebben.
Datum en tijd
Vrijdag 18 november 2022, 09.00 – 18.00 uur
Locatie
Eenhoorn Meeting Center, Amersfoort
Barchman Wuytierslaan 2
3818 LH Amersfoort
Programma
09.00 – 09.20 Ontvangst met koffie & thee
09.20 – 09.30 Opening door de Dagvoorzitter - Hans de Koning [DARQA GMP Commissie]
09.30 – 10.15 Geneesmiddelentekort – Johan Hamminga [Havem Pharma Consultancy]
10.15 – 10.45 Lab ervaring – Ruud Santing [Leergang Industriële Farmacie]
10.45 – 11.15 Pauze
11.15 – 11.45 IT Insourcing/Outsourcing – Hans de Raad [OpenNovations]
11.45 – 12.30 Outsourcing – Marta Kijanka [Bioconnection]
12.30 – 13.30 Lunch
13.30 – 14.00 wordt nog doorgegeven
14.00 – 15.00 Workshop Supply Chain - waar aan te denken? welke risico’s?
John den Dunnen/Alexander Bijman [DARQA GMP Commissie]
15.00 – 15.30 Pauze
15.30 – 16.15 India/China – Jaap Koster [Pharmaceutical Consultancy Services]
16.15 – 16.45 wordt nog doorgegeven
16.45 – 17.15 Productie naar Europa brengen/krijgen – Invest in Holland
17.15 – Afronding en netwerkborrel
Uiteraard is er ook ruimte in het programma voor het ontmoeten van oude bekenden en nieuwe onbekenden onder het genot van de nodige versnaperingen.
Deelname
Deelname voor leden van DARQA is gratis.
Aan dit evenement kunnen niet-DARQA-leden deelnemen na overschrijving van € 100,- op de bankrekening van DARQA NL 61 ABNA 0245 9984 46 o.v.v. NAAM deelnemer en GMP181122. De overschrijving moet uiterlijk woensdag 16 november 2022 ontvangen zijn door DARQA.
Niet-DARQA-leden die die aan dit evenement willen deelnemen en graag een bewijs van betaling willen ontvangen, kunnen hierom vragen in een email naar het adres: penningmeester@darqa.or
Inschrijven kan via de DARQA-website.
De namen van de deelnemers aan de bijeenkomst zullen op de website zichtbaar zijn voor de andere deelnemers.
Please scroll down for English text.
DARQA GLP-commissie nodigt je uit voor deelname aan de themadag:
“Diergeneesmiddelenonderzoek – GLP meets VICH-GCP”
GLP is een kwaliteitsstandaard met betrekking tot het organisatorische proces en de omstandigheden waaronder niet-klinische gezondheids- en milieuveiligheidsonderzoeken worden gepland, uitgevoerd, gecontroleerd, vastgelegd, gearchiveerd en gerapporteerd.
VICH-GCP is bedoeld als kwaliteitsstandaard voor het ontwerpen, uitvoeren, monitoren, vastleggen, auditeren, analyseren en rapporteren van klinische studies ter evaluatie van veterinaire producten.
Bij de ontwikkeling van diergeneesmiddelen is er op een gegeven moment een overlap tussen deze 2 standaarden. Bijvoorbeeld als er in een GLP-faciliteit gevraagd wordt om VICH-GCP studies of studie-activiteiten uit te voeren. Hoe ga je hier nu mee om? Daar willen we deze dag aandacht aan besteden.
Datum en tijd
Vrijdag 2 december 2022, 09.00 – 18.00 uur
Locatie
Eenhoorn Meeting Center, Amersfoort
Barchman Wuytierslaan 2
3818 LH Amersfoort
Programma
09.00 – 09.30 Ontvangst met koffie & thee
09.30 – 09.45 Inleiding – Wat is er al bekend?
09.45 – 10.45 Van start tot registratie van diergeneesmiddel (Overzicht; incl. wanneer zijn welke kwaliteitssystemen verplicht)
10.45 – 11.00 Pauze
11.00 – 12.30 Kwaliteitseisen VICH-GCP (Waarop wordt gecontroleerd?)
12.30 – 13.30 Lunch
13.30 – 14.30 GLP en VICH-GCP:
- Verschillen en overeenkomsten in rollen/verantwoordelijkheden
- Een VICH-GCP studie in een GLP-faciliteit: Hoe gaat dat?
14.30 – 15.30 Uitdagingen: praktijkervaringen en tips
15.30 – 16.00 Afronding
16.00 – 17.00 Netwerkborrel
Uiteraard is er ook ruimte in het programma voor het ontmoeten van oude bekenden en nieuwe onbekenden onder het genot van de nodige versnaperingen.
Er zal een aantal buitenlandse sprekers zijn, waardoor de presentaties in het Engels gegeven zullen worden.
Deelname
Deelname voor leden van DARQA is gratis.
Aan dit evenement kunnen niet-DARQA-leden deelnemen na overschrijving van € 100,- op de bankrekening van DARQA NL 61 ABNA 0245 9984 46 o.v.v. NAAM deelnemer en GCPV021222. De overschrijving moet uiterlijk woensdag 30 november 2022 ontvangen zijn door DARQA.
Niet-DARQA-leden die die aan dit evenement willen deelnemen en graag een bewijs van betaling willen ontvangen, kunnen hierom vragen in een email naar het adres: penningmeester@darqa.org
Inschrijven kan via de DARQA-website.
De namen van de deelnemers aan de bijeenkomst zullen op de website zichtbaar zijn voor de andere deelnemers.
DARQA invites you to participate in the theme day:
“Animal research – GLP meets VICH-GCP”
On 2 December 2022, DARQA is organizing a theme day focused on “Animal research – GLP meets VICH-GCP” which will be interesting to everyone involved in veterinary medicine research.
GLP is a quality standard related to the organizational process and the conditions under which non-clinical health and environmental safety studies are planned, conducted, monitored, recorded, archived and reported.
VICH-GCP is intended as a quality standard for the design, conduct, monitoring, recording, auditing, analysis and reporting of clinical studies evaluating veterinary products.
At some point in the development of veterinary medicines there is an overlap between these 2 quality standards. For example, when a GLP facility is asked to conduct VICH-GCP studies or study activities. How do you deal with this? This will be the focus of the day.
Programme
09.00 – 09.30 Welcome with coffee and tea
09.30 – 09.45 Introduction – What knowledge do we already have?
09.45 – 10.45 From start to registration of veterinary medicinal product (overview, incl. when are which quality systems required)
10.45 – 11.00 Break
11.00 – 12.30 Quality requirements VICH-GCP (What is inspected?)
12.30 – 13.30 Lunch
13.30 – 14.30 GLP and VICH-GCP:
- Differences and similarities in roles/responsibilities.
- A VICH-GCP study in a GLP facility: how does it work?
14.30 – 15.30 Challenges: practical experiences and tips
15.30 – 16.00 Closing
16.00 – 17.00 Drinks
Participation
Participation is free for DARQA members.
Non-DARQA members can participate in this event after transferring € 100,- to DARQA’s bank account NL 61 ABNA 0245 9987 46 stating NAME participant and DARQA GLP 021222. The payment must be received by DARQA by 30 November 2022 EOB at the latest.
Non-DARQA members who wish to receive proof of payment can send an e-mail to penningmeester@darqa.org
Names of participants listed on the website will be visible to other participants.
Please register using this link to our website.
Een van onze DARQA-leden, Christine Mitchell, is al jaren de vertegenwoordiger van DARQA in de OECD GLP Industry Discussion Group. Als zodanig ontving zij recentelijk het verzoek om informatie naar aanleiding van de onderstaande 3 vragen.
Question A
Documents have recently been developed and published:
- OECD Advisory Document No.22: GLP Data Integrity.
- OECD Advisory Document No.23: Quality Assurance and GLP.
- Document No.24: OECD Position Paper on Quality Improvement Tools and GLP.
Please advise if issues or questions regarding implementation have been raised for the Working Party on GLP to consider.
Question B
Please identify other issues or concerns which you would like the 37th Working Party meeting (March 2023) to consider.
Question C
Please provide feedback on whether the output to date from the Working Party – in response to issues raised by the Industry Group - has met industry’s expectations.
De gevraagde informatie kan t/m 11 november a.s. gemaild worden naar het emailadres van Christine Mitchell: christine.mitchell@chrisalisqadvice.com
Zij zal de informatie verzamelen en doorsturen aan de OECD. De informatie zal besproken worden in de 37th Working Party bijeenkomst die gehouden zal worden in maart 2023.
