In deze nieuwsflits
- HERINNERING: ALV en GxP themadag “Verschillen en overeenkomsten binnen de GxP”: 31 maart 2023
- MEDEDELING: European QA Conference, 19-21 april 2023, Mainz, Duitsland; korting voor RQA-leden
- Nieuwe Guideline publicatie van GCP IWG
Het DARQA-Bestuur nodigt je uit voor deelname aan de Algemene Ledenvergadering (ALV) met aansluitend de themadag over:
“Verschillen en overeenkomsten binnen de GxP”
die gehouden zal worden op 31 maart 2023.
Op vrijdag 31 maart 2023 zal eerst de jaarlijkse ALV plaatsvinden van 09.30 tot 10.30 uur. De ALV is een jaarlijks terugkerende vergadering voor de leden van DARQA, waarin het DARQA bestuur de leden op de hoogte stelt van het reilen en zeilen van de organisatie, zoals vastgelegd in de statuten.
De agenda, notulen en verdere stukken voor de ALV zullen op de website ter beschikking komen.
Daarna, vanaf 11.00 uur, zal een DARQA-themadag plaatsvinden over de verschillen en overeenkomsten binnen de GxP.
Het programma bestaat uit een aantal interessante presentaties afgewisseld met voldoende gelegenheden om te netwerken vergezeld van de nodige buikvulling.
Aan beide evenementen op deze dag kan afzonderlijk worden deelgenomen.
Datum en tijd
ALV
Vrijdag 31 maart 2023, 09.30 – 10.30 uur
Themadag
Vrijdag 31 maart 2023, 11.00 – 18.00 uur
Locatie
Regardz De Eenhoorn Amersfoort
Barchman Wuytierslaan 2
3818 LH Amersfoort
Programma
11.00 – 12.15 TopTeams
Katja Staartjes is een Nederlands bergbeklimster en atlete. Ze bereikte op 13 mei 1999 als eerste Nederlandse vrouw de top van Mount Everest. Verder had zij de Nederlandse primeur op de bergreus Gasherbrum I en voortop van Manaslu, en volbracht ze de 1700 kilometer lange Great Himalaya Trail. Na haar studie vervulde ze functies in de disciplines kwaliteitszorg, logistiek, facilitymanagement en productiemanagement in zowel het bedrijfsleven als de non-profitsector. In 1998 besloot zij haar baan op te zeggen om zich volledig te wijden aan de bergsport. Sinds 2005 werkt zij als managementcoach voor leiders en teams. Daarnaast is zij professioneel spreker met haar (online-) beeldlezingen.
12.30 – 13.30 Lunch
13.30 – 14.15 ICT in GxP
Hans de Raad is eigenaar van OpenNovations en voorzitter van de ICT-commissie. OpenNovations is an independent ICT consultancy firm with a specific focus on security/privacy related technical and compliance issues, working on the cross-over domain between “business” and ICT. Its primary area of business is in tightly regulated domains such as healthcare, medical and pharmaceutical organizations.
14.15 – 15.00 De QP op het grensvlak van GMP en GCP
Suzanne Vink-Hermeling is eigenaar van Svinx Consultancy en lid van de GMP-commissie. Svinx Consultancy offers among others QA and QP support. Next to that also pharmaceutical support, like formulation and analytical development are offered.
15.00 – 15.30 Koffie/thee pauze
15.30 – 16.30 GMP is from Mars, GCP is from Venus
Denise Lacey is a GCP Quality Assurance consultant and co-developer of Ready Room, an inspection readiness and management solution. Her consulting practice focuses on inspection readiness and risk-based approaches to auditing, data quality and integrity, and SOP development. She has held senior positions at Vertex Pharmaceuticals and Radius Health.
16.30 – 17.00 Discussie en afronding
17.00 – 18.00 Netwerkborrel
Deelname
ALV
Aan dit evenement kunnen alleen DARQA-leden deelnemen. Deelname is gratis.
Inschrijven kan via de DARQA-website.
Themadag
Deelname voor leden van DARQA is gratis.
Aan dit evenement kunnen niet-DARQA-leden deelnemen na overschrijving van € 100,- op de bankrekening van DARQA NL 61 ABNA 0245 9984 46 o.v.v. NAAM deelnemer en DARQA GxP 310323. De overschrijving moet uiterlijk woensdag 29 maart 2023 ontvangen zijn door DARQA.
Niet-DARQA-leden die een bewijs van betaling willen ontvangen kunnen daartoe een email sturen aan penningmeester@darqa.org.
Inschrijven kan via de DARQA-website.
De namen van de deelnemers aan de themadag zullen op de website zichtbaar zijn voor de andere deelnemers.
Van 19 t/m 21 april 2023 wordt in Mainz, Duitsland, de Europen QA Conference gehouden, die georganiseerd wordt door de GMQA, SOFAQ en SEGCIB.
RQA-leden kunnen tegen het zelfde tarief als GQMA-leden deelnemen aan deze conferentie. Dat kan door de “GQMA member rate” te kiezen bij inschrijving als deelnemer aan deze conferentie. De GQMA voert een controle uit op het gebruik van deze code.
Volg deze link voor inschrijving: For more information click here.
De Good Clinical Practice Inspectors Working Group (GCP IWG) van de EMA heeft een nieuwe guideline gepubliceerd:
9 March 2023
EMA/INS/GCP/112288/2023
Good Clinical Practice Inspectors Working Group (GCP IWG)
Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials
This guideline replaces the 'Reflection paper on expectations for electronic source data and data
transcribed to electronic data collection tools in clinical trials' (EMA/INS/GCP/454280/2010).
