In deze nieuwsflits
- AANKONDIGING: GLP webinar “Analyse van klinische samples; raakvlakken met regelgeving (GLP/GCP/GDPR)”, 12 mei 2023
- AANKONDIGING: GCP themadag: “Risk-Based Quality Management in clinical trials”, 9 juni 2023
- AANKONDIGING: GMP themadag: “Digitalisering in de GMP en GDP”, 17 november 2023
Het DARQA-Bestuur nodigt je uit voor deelname aan het GLP webinar over:
“Analyse van klinische samples; raakvlakken met regelgeving (GLP/GCP/GDPR)”
dat gehouden zal worden op vrijdag 12 mei 2023.
“…het is van essentieel belang dat monsteranalyse of -evaluatie wordt uitgevoerd volgens een aanvaardbare standaard die ervoor zorgt dat de veiligheid van de patiënt niet in het gedrang komt en dat gegevens betrouwbaar en nauwkeurig worden gerapporteerd.”
Met deze volzin begint het EMA-document over de analyse van klinische samples. Maar hoe kun je als laboratorium aan deze eisen voldoen? Welk kwaliteitssysteem kan hierin het beste gevolgd worden?
GLP is er op gericht om betrouwbare en nauwkeurige testresultaten op te leveren, maar heeft geen focus op de rechten en veiligheid van een patiënt. Gelukkig staan deze rechten centraal bij GCP, maar hierin wordt weinig tot niets vermeld over analyse van samples.
Om in dit hiaat te voorzien is er een aantal jaren geleden GCLP door de WHO omarmd, maar dit is geen formele wet of verplichting vanuit de overheid. Daarnaast moet er bij de analyse van klinische samples voldaan worden aan GDPR, omdat er met persoonsgegevens wordt gewerkt.
Hoe voorkom je dat je als laboratorium verdwaalt in het woud van regelgeving en eisen? Welke eisen stelt een sponsor aan een laboratorium voor de analyse van klinische samples? Welke maatregelen moeten genomen worden om aan alle eisen van verschillende regelgeving te voldoen? Wat is de rol van Quality Assurance hierin?
In dit webinar zullen er vanuit verschillende invalshoeken korte bijdragen zijn: welke eisen stelt een sponsor aan een laboratorium, wat zijn de uitdagingen voor het analytische laboratorium? Wel of geen GLP claim?
Maar bovenal willen we met elkaar in gesprek gaan om ervaringen en kennis te delen. Voel je vrij om vragen of situaties in te brengen.
Wanneer bovenstaande dilemma’s je bekend voorkomen, mag je niet ontbreken bij dit DARQA webinar!
Deelname
Deelname voor leden van DARQA is gratis.
Aan dit evenement kunnen niet-DARQA-leden deelnemen na overschrijving van € 25,- op de bankrekening van DARQA NL 61 ABNA 0245 9984 46 o.v.v. naam deelnemer en GLPweb120523. De overschrijving van € 25,- moet uiterlijk woensdag 10 mei 2023 ontvangen zijn door DARQA.
Niet-DARQA-leden die een bewijs van betaling willen ontvangen kunnen daartoe een email sturen aan penningmeester@darqa.org.
Inschrijven kan via de DARQA-website.
De namen van de deelnemers aan de themadag zullen op de website zichtbaar zijn voor de andere deelnemers.
Het DARQA-Bestuur nodigt je uit voor deelname aan de GCP themadag over:
“Risk-Based Quality Management in clinical trials”
die gehouden zal worden op vrijdag 9 juni 2023.
The past decade Quality Risk Management or Risk-Based Quality Management (RBQM) has taken flight in clinical research. Initially approached with some hesitation, RBQM is nowadays embraced by both regulators and the industry, to build and control quality in clinical studies.
RBQM had already been mentioned in revision 2 of ICH E6 Good Clinical Practice. However, in the more recent revision 1 of ICH E8, General Considerations for Clinical Trials, the regulators make crystal clear that they expect quality into the study design, an open organizational culture where critical thinking will be encouraged, and a focus on critical thinking to quality factors in the execution of clinical studies. (The draft version of) Revision 3 of ICH GCP E6 can be expected any moment and will most likely follow the same line.
In other words, the right moment for the DARQA GCP committee to organize a day about Risk-Based Quality Management. We will be looking at the basics of RBQM, in presentations and workshops, experts will share examples of how RBQM can be applied in practice and there will be sufficient room for questions.
Programme
09.30 – 10.00 Welcome with coffee/tea
10.00 – 10.15 Introduction – Eveline Krijger (Chair of the GCP committee)
10.15 – 10.30 Poll: Do we already make use of RBQM? – Henrieke de Bie (Principal Owner/Consultant at Beyond Compliance)
10.30 – 11.15 Revision of ICH Guidelines E8 and E6: A great leap forwards in thinking “first time right” - Henrieke de Bie
11.15 – 12.30 The basics of RBQM in clinical studies – Mihaela Nosca (Director Clinical Compliance and Inspection Readiness at CSL Seqirus)
- Set-up of RBQM in studies and quality systems / organisations
- Critical to quality factors and quality tolerance limits
- Preparation for this afternoon’s RBQM workshop
12.30 – 13.30 Lunch
13.30 – 14.00 Kahoot and brief Q&A – Henrieke de Bie
14.00 – 15.30 RBQM Workshop - Quality by Design, Risk Assessment and Risk-based monitoring
Richard Oonk (Senior Solutions Architect Risk Based Quality Management at Parexel; supported by Mihaela Nosca and Henrieke de Bie)
15.30 – 15.45 Break
15.45 – 16.45 How to apply RBQM in different organizations?
- Two examples: mid size pharma (Mihaela Nosca) and CRO (Richard Oonk)
- Open discussion and Q&A – (how) can we apply RBQM in e.g., start-ups, a hybrid outsourcing model, a small CRO, …
16.45 – 17.00 Closure
17.00 – 18.00 Drinks
Attendancy
DARQA members can attend for free.
Non-DARQA-members can attend this event after having paid a fee of € 100,- to DARQA’s bank account number NL 61 ABNA 0245 9984 46 providing the name of the attendee and GCP090623. The payment must be received by DARQA by Wednesday 7 June 2023 at the latest.
Non-DARQA-members who’d like to receive a payment invoice can request this from the DARQA treasurer by sending an email to penningmeester@darqa.org.
Names of the attendees will be visible to the other attendees.
Het DARQA-Bestuur nodigt je uit voor deelname aan de GMP themadag over:
“Digitalisering in de GMP EN GDP”
die gehouden zal worden op vrijdag 17 november 2023.
Op deze themadag willen we ingaan op de snelle ontwikkelingen op het gebied van digitalisering in de farmaceutische industrie en de regelgeving op dat gebied. Aan de hand van een aantal onderwerpen laten we zien wat de mogelijkheden zijn en hoe je die in de dagelijkse GMP/GDP praktijk kunt toepassen.
De onderwerpen die aan bod zullen komen zijn:
- Regelgeving: EU GMP Annex 11/GAMP5/FDA
- Gebruik van elektronische batch records
- Serialisatie en validatie van elektronische systemen
- Digitalisering in de distributie:van geneesmiddelen
- Elektronische Lab Notebooks
- Nieuwe ontwikkelingen in Big data.
- Virtual reality training
De Inspectie voor Gezondheid en Jeugd heeft toegezegd hun visie op dit onderwerp te willen presenteren.
Programma
Volgt
Deelname
Deelname voor leden van DARQA is gratis.
Aan dit evenement kunnen niet-DARQA-leden deelnemen na overschrijving van € 100,- op de bankrekening van DARQA NL 61 ABNA 0245 9984 46 o.v.v. naam deelnemer en GMP171123. De overschrijving van € 100,- moet uiterlijk woensdag 15 november 2023 ontvangen zijn door DARQA
Niet-DARQA-leden die een bewijs van betaling willen ontvangen kunnen daartoe een email sturen aan penningmeester@darqa.org.
Inschrijven kan via de DARQA-website.
De namen van de deelnemers aan de themadag zullen op de website zichtbaar zijn voor de andere deelnemers.
|
