In deze nieuwsflits
- VERZOEK OM COMMENTAAR: ICH GCP E6 (R3), 19 september 2023
- AANKONDIGING: ICT webinar: “Wat is een relationele database?”, 14 juli 2023
- HERINNERING: GMP themadag: “Digitalisering in de GMP en GDP”, 17 november 202
Op 19 mei jl. is de nieuwe concept versie van ICH GCP E6, R3, gepubliceerd: https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E6%28R3%29_DraftGuideline_2023_0519.pdf. Hierop kan door belangstellenden en belanghebbenden commentaar gegeven worden.
Het DARQA-Bestuur nodigt haar leden uit om het concept van commentaar te voorzien en het commentaar te mailen naar: voorzitter@darqa.org. Het commentaar zal gebundeld worden door de GCP-commissie en in 1x aangeboden worden. De deadline voor het aanbieden van commentaar is 19 september 2023.
Het DARQA-Bestuur nodigt je uit voor deelname aan een ICT webinar over:
“Wat is een relationele database?”
Tijdens een aantal ICT themadagen en webinars is door deelnemers meermaals te kennen gegeven dat ze meer kennis van het begrip “database” en dan meer specifiek van een “relationele database” willen hebben.
Daarin gaan we voorzien op 14 juli 2023. In een 4-uur durend webinar, een interactieve workshop, wordt stap voor stap uitgelegd wat een database is. We beginnen bij een eenvoudige kaartenbak en via lijsten en een spreadsheet eindigen we met een relationele database.
Na afloop begrijp je hoe een database in elkaar zit en begrijp je hoe een database schema tot stand komt. Je begrijpt wat een relationele database is en je kan een datamodel lezen. Je kan met ICT-ers praten over “foreign keys” en normalisatie van een database. Ook database integriteit komt aan bod, evenals de werking van een audit trail in een database en hoe je met een SQL-opdracht gegevens uit een database kunt opvragen.
Het doel is niet om zelf databases te kunnen ontwerpen, maar wel om te begrijpen hoe een relationele database werkt en hierover met een “ICT-er” te kunnen communiceren.
Datum en tijd
Vrijdag 14 juli 2023, 13.00 – 17.00 uur
Locatie
Webinar
Deelname
Deelname voor leden van DARQA is gratis. Minimaal aantal deelnemers 8, maximaal aantal deelnemers 20.
Login op DARQA.org om je in te schrijven.
De namen van de deelnemers aan de webinar zullen op de website zichtbaar zijn voor de andere deelnemers.
Het DARQA-Bestuur nodigt je uit voor deelname aan de GMP themadag over:
“Digitalisering in de GMP en GDP”
die gehouden zal worden op vrijdag 17 november 2023.
Op deze themadag willen we ingaan op de snelle ontwikkelingen op het gebied van digitalisering in de farmaceutische industrie en de regelgeving op dat gebied. Aan de hand van een aantal onderwerpen laten we zien wat de mogelijkheden zijn en hoe je die in de dagelijkse GMP/GDP praktijk kunt toepassen.
De onderwerpen die aan bod zullen komen zijn:
- Regelgeving: EU GMP Annex 11/GAMP5/FDA
- Gebruik van elektronische batch records
- Serialisatie en validatie van elektronische systemen
- Digitalisering in de distributie:van geneesmiddelen
- Elektronische Lab Notebooks
- Nieuwe ontwikkelingen in Big data.
- Virtual reality training
De Inspectie voor Gezondheid en Jeugd heeft toegezegd hun visie op dit onderwerp te willen presenteren.
Datum en tijd
Vrijdag 17 november 2023, 09.00 – 18.00 uur
Locatie
Regardz De Eenhoorn Amersfoort
Barchman Wuytierslaan 2
3818 LH Amersfoort
Programma
Volgt
Deelname
Deelname voor leden van DARQA is gratis.
Aan dit evenement kunnen niet-DARQA-leden deelnemen na overschrijving van € 100,- op de bankrekening van DARQA NL 61 ABNA 0245 9984 46 o.v.v. naam deelnemer en GMP171123. De overschrijving van € 100,- moet uiterlijk woensdag 15 november 2023 ontvangen zijn door DARQA.
Niet-DARQA-leden die een bewijs van betaling willen ontvangen kunnen daartoe een email sturen aan penningmeester@darqa.org.
De namen van de deelnemers aan de themadag zullen op de website zichtbaar zijn voor de andere deelnemers.
