In deze nieuwsflits
- HERINNERING: GxP webinar “Auditing van IT-systemen: waar begin je?” 16 september 2022
- HERINNERING: GxP-themadag “Cybersecurity en data integrity; waar moet je op letten”, 14 oktober 2022
- HERINNERING: GMP-themadag “Insourcing/outsourcing; producties naar Europa krijgen”, 18 november 2022
- HERINNERING: GLP-themadag “GCVP: de rol van de sponsor en de verantwoordelijkheden van andere betrokken partijen”, 2 december 2022
- MEDEDELING: nieuwe OECD documenten gepubliceerd
- GEZOCHT: nieuw bestuurslid
- MEDEDELING: vernieuwde DARQA website
DARQA nodigt je uit voor deelname aan een webinar met als titel
“Auditing van IT-systemen: waar begin je?”
dat gehouden zal worden op vrijdag 16 september 2022.
De laatste jaren heeft de digitalisering steeds meer de overhand gekregen in klinisch onderzoek. Dat vraagt veel meer technische kennis van een GxP-QA auditor, die niet altijd voorhanden is. Daarnaast is voor het auditen van IT-systemen over het algemeen ook maar beperkt tijd tijdens een GxP audit. Daarom moet de GxP-QA auditor focussen op de belangrijkste systemen (gebaseerd op risico) en op de belangrijkste informatie qua systeemvalidatie.
Tijdens dit webinar wordt door Bas Michielsen van Rescop inzicht gegeven over welke informatie het belangrijkste is om te bekijken tijdens een GxP audit in het kader van:
- Processen & procedures; denk aan security, System Development Life Cycle (SDLC), disaster recovery
- Validatie van IT-systemen
- Documentatie die tijdens een GxP audit bekeken moet worden
- Handvaten om systemen te auditen als niet-IT-auditor
Na afloop van de presentatie is er ruimte voor vragen en discussie, geleid door Bas Michielsen van Rescop en Hans de Raad van OpenNovations.
Om er voor te zorgen dat dit webinar zoveel mogelijk aansluit bij bestaande vragen, ontvangt DARQA deze graag vooraf. Je kunt je vragen sturen naar Ilonka Schoester: ilonka.schoester@juliusclinical.com
Deelname voor leden van DARQA is gratis.
Aan dit evenement kunnen niet-DARQA-leden deelnemen na overschrijving van € 25,- op de bankrekening van DARQA NL 61 ABNA 0245 9984 46 o.v.v. NAAM deelnemer, WEBINAR 160922. De overschrijving moet uiterlijk woensdag 14 september 2022 ontvangen zijn door DARQA.
De namen van de deelnemers aan het webinar zullen op de website zichtbaar zijn voor de andere deelnemers.
Op 14 oktober 2022 organiseren de GCP-, GLP- en ICT-commissies van DARQA een themadag met als onderwerp:
“Cybersecurity en data integrity; waar moet je op letten”
Nadere informatie hierover zal te zijner tijd op de website worden verstrekt.
Deelname voor leden van DARQA is gratis.
Aan dit evenement kunnen niet-DARQA-leden deelnemen na overschrijving van € 100,- op de bankrekening van DARQA NL 61 ABNA 0245 9984 46 o.v.v. NAAM deelnemer en ICT141022. De overschrijving moet uiterlijk woensdag 12 oktober 2022 ontvangen zijn door DARQA.
Inschrijven kan via de DARQA-website.
De namen van de deelnemers aan de bijeenkomst zullen op de website zichtbaar zijn voor de andere deelnemers.
De GMP-commissie nodigt je uit voor deelname aan een GMP-themadag met als titel:
“Insourcing/outsourcing; producties naar Europa krijgen”
die gehouden zal worden op vrijdag 18 november 2022.
Nadere informatie hierover zal te zijner tijd op de website worden verstrekt.
Deelname voor leden van DARQA is gratis.
Aan dit evenement kunnen niet-DARQA-leden deelnemen na overschrijving van € 100,- op de bankrekening van DARQA NL 61 ABNA 0245 9984 46 o.v.v. NAAM deelnemer en GMP181122. De overschrijving moet uiterlijk woensdag 16 november 2022 ontvangen zijn door DARQA.
Inschrijven kan via de DARQA-website.
De namen van de deelnemers aan de bijeenkomst zullen op de website zichtbaar zijn voor de andere deelnemers.
De GLP-commmissie organiseert op 2 december 2022 een themadag met als onderwerp:
GCVP: de rol van de sponsor en verantwoordelijkheden van andere betrokken partijen”
Nadere informatie hierover zal te zijner tijd op de website worden verstrekt.
Deelname voor leden van DARQA is gratis.
Aan dit evenement kunnen niet-DARQA-leden deelnemen na overschrijving van € 100,- op de bankrekening van DARQA NL 61 ABNA 0245 9984 46 o.v.v. NAAM deelnemer en GCPV021222. De overschrijving moet uiterlijk woensdag 30 november 2022 ontvangen zijn door DARQA.
Inschrijven kan via de DARQA-website.
De namen van de deelnemers aan de bijeenkomst zullen op de website zichtbaar zijn voor de andere deelnemers.
Op de OECD website werd op 18 juli 2022 een nieuw OECD GLP “advisory” document gepubliceerd:
OECD SERIES ON PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE AND COMPLIANCE MONITORING
Number 23
Advisory Document of the Working Party on Good Laboratory Practice on Quality Assurance and GLP
Dit document vervangt het OECD “consenus” document nr 4 Quality Assurance and GLP en is te benaderen via deze link: https://www.oecd.org/chemicalsafety/testing/oecdseriesonprinciplesofgoodlaboratorypracticeglpandcompliancemonitoring.htm.
In juli 2022 heeft DARQA op verzoek van de IGJ commentaar geleverd op het Draft Advisory document No 17 Supplement No. 1 GLP and Cloud Computing dat later gepubliceerd zal worden. Dit commentaar is tot stand gekomen in een mooie samenwerking tussen de GLP en ICT-commissie.
DARQA zoekt een bestuurslid die naast het dagelijks bestuur en de commissie-vertegenwoordigers activiteiten kan uitvoeren ten behoeve van het bestuur. We zijn op zoek naar iemand die het leuk vindt om te ondersteunen bij diverse uitvoerende werkzaamheden voor onze evenementen.
Het betreft een volledig bestuurslidmaatschap, dat wil zeggen dat je ook aanwezig zal zijn bij de bestuursvergaderingen zodat je volledig op de hoogte bent van het reilen en zeilen van DARQA.
Lijkt dit je wel wat, meld je dan via het emailadres: voorzitter@darqa.org
DARQA heeft een vernieuwde website omdat het gebruikte CMS (Joomla!) een upgrade noodzakelijk maakte. De migreerde website is nu operationeel en lijkt verdacht veel op de oude website 😉. Heb je een goed idee voor een item op de vernieuwe website of om de lay-out te verbeteren, meld het dan bij de webmaster, Emiel Termond: webmaster@darqa.org
Als sommige URL verwijzingen niet werken of delen van de pagina niet zichtbaar zijn controleer dan de instellingen van de beveiliging in uw browser.
