Je bent niet ingelogd. De nieuwsbrief bevat mogelijk gebruikersinformatie, dus deze wordt mogelijk niet correct weergegeven.

DARQA Nieuwsflits 171: DARQA evenementen

DARQA Nieuwsflits 171: DARQA evenementen
DARQA-logo

Nieuwsbrief

Nummer 171 van ‍ ‍26 February 2024 ‍ ‍ ‍

 

Beste  ‍‍ ‍Bezoeker ‍

In dit nummer

 

1 Oproep voor NIEUWE voorzitter

2 Contributienota 2024

3 Evenementen 2024

 

 

Oproep voor nieuwe voorzitter‍

 

De DARQA-ALV (Algemene Ledenvergadering) zal gehouden worden op vrijdag 12 april 2024. Tijdens deze ALV zal een nieuwe voorzitter gekozen worden. Dus als je DARQA een warm hart toedraagt, je een grotere rol binnen DARQA wilt spelen of je bestuurservaring wilt opdoen of uitbreiden: GRIJP JE KANS!

 

De voorzitter zet, in samenwerking met de overige bestuursleden, de DARQA-strategie en de daarbij behorende beleidslijnen uit. Daarnaast fungeert de voorzitter als contactpersoon bij samenwerking met andere organisaties, zowel nationaal als internationaal. De voorzitter zit de bestuursvergaderingen en de Algemene Ledenvergadering (ALV) voor. De voorzitter vormt, gezamenlijk met de secretaris en de penningmeester het dagelijks bestuur. De voorzitter kan, samen met de penningmeester financiële beslissingen nemen.

Het bestuur komt 4 keer per jaar bijeen in een bestuursvergadering. De gemiddelde duur van een vergadering is 2 uur en deze kunnen live of online plaatsvinden. Daarnaast heeft het bestuur onderling contact door middel van email.

 

De voorzitter is een mens met een passie voor kwaliteit in de gezondheidsindustrie en het uitdragen daarvan.
De voorzitter wordt in principe voor 3 jaar gekozen met de mogelijkheid van een eenmalige herverkiezing voor 3 jaar in dezelfde functie.
Ervaring van de afgelopen jaren leert dat het uitvoeren van de voorzittersfunctie ongeveer 8 uur per maand kost.

 

Als je, voordat je jezelf voordraagt voor de voorzittersfunctie eerst nog meer wilt weten, aarzel dan niet om de huidige voorzitter of de bestuursleden de nodige vragen te stellen.

 


Contributienota‍

 

De contributienota ter voldoening van de DARQA-contributie voor het jaar 2024 is eind januari verzonden. Het DARQA-lidmaatschap is een persoonlijk lidmaatschap, gelieve bij betaling dan ook naam en factuurnummer te vermelden.

 



Evenementen

Decentralised Clinical Trials (DCT)

Op deze themadag willen we ingaan op Decentralised Clinical Trials (DCT). DCTs zijn klinische studies waarbij de deelnemer voor een persoonlijke evaluatie niet noodzakelijkerwijs aanwezig hoeft te zijn op de centrale onderzoekslocatie. Gegevensverzameling, patiëntmonitoring en interacties vinden op afstand plaats.

In de afgelopen jaren zijn DCT's veranderd van een veelbelovende innovatie in een cruciale kracht die het landschap van klinisch onderzoek vorm geeft. Verwacht wordt dat de toekomst van klinisch onderzoek meer en meer gedecentraliseerd zal zijn. DCTs bieden een meer inclusieve en gestroomlijnde aanpak om medisch onderzoek te bevorderen. Geografische barrières worden verminderd en de betrokkenheid van deelnemers wordt vergroot. Veel hedendaagse klinische studies bevatten gedecentraliseerde elementen.

De onderwerpen die aan bod zullen komen zijn:

  • Wat wordt bedoeld met ‘Decentralised Clinical Trials’ (DCT)
  • Plannen en implementeren van de DCT-elementen in overeenstemming met de huidige regelgeving
  • Regulatory Landscape mbt DCTs, bijvoorbeeld EMA recommendation paper on decentralised elements in clinical trials
  • Integreren van DCTs in het QMS framework
  • Risico’s en aanpakken van deze risico’s
  • Assessment van Digital tools and Technology providers, GCP-maturiteit van niche providers, CSV requirements van e-tools
  • Implementatie van DCT-elementen vanuit het perspectief van de deelnemer, de site en de sponsor
  • Ervaringen met DCTs

 

Programma
9.30 – 10.00    Welcome with coffee and tea

10.00 – 10.15  Introduction

10.15 – 11.15  Presentation: Integrating DCTs into a QMS Framework – Understanding and mitigating risks to Quality
                        (Fatemeh Jami, Sr. Director QMS at Worldwide Clinical Trials)

11.15 – 11.30  Break

11.30 – 12.30  Presentation: Experience from Trials@Home, a project of the Innovative Medicines Initiative (IMI)/
                        Innovative Health Initiative (IHI) consortium 
                       
(Yvonne van Rijswick, Project Manager at Julius Clinical for Trials@Home)

12.30 – 13.30  Lunch

13.30 – 15.00  Workshop

15.00 – 15.15  Break

15.15 – 16.15  Discussion workshop results

16.15 – 16.30  Summary and closure

16.30 – 17.30  Networking 

 

Deelname
Deelname voor DARQA leden is gratis.

Aan dit evenement kunnen niet-DARQA-leden deelnemen na overschrijving van € 100,- op de bankrekening van DARQA NL 61 ABNA 0245 9984 46 o.v.v. naam deelnemer en GCP010324. De overschrijving van € 100,- moet uiterlijk woensdag 28 februari 2024 ontvangen zijn door DARQA.

Niet-DARQA-leden die een bewijs van betaling willen ontvangen kunnen daartoe een verzoek per email versturen aan penningmeester@darqa.org.

De presentaties, die gedeeld mogen worden, zullen na de themadag op het ledengedeelte van de DARQA-website beschikbaar worden gesteld voor download.

 

De namen van de deelnemers aan de themadag zullen op de website zichtbaar zijn voor de andere deelnemers.


Datum Friday, 1 March 2024 09:30 - 17:30
Locatie: Eenhoorn Meeting Center Amersfoort
Read more

IT webinar: Toepassingen van AI in de farmaceutische sector

Dit webinar wordt samen met de NNK georganiseerd.

Tijdens dit webinar duikt Hans de Raad, eigenaar en oprichter van OpenNovations, in de cruciale rol van Toegepaste Kunstmatige Intelligentie (AI) in de farmaceutische industrie, met speciale aandacht voor validatie en naleving van de regelgeving.

 

Op basis van zijn ervaring in IT, projectmanagement en consultancy binnen de farmaceutische en gezondheidszorgdomeinen, biedt Hans een diepgaande doorloop in de fijne kneepjes van AI-implementatie in sterk gereguleerde omgevingen. Sleutelonderwerpen zijn onder meer: 

  • The AI Landscape in Pharma: een overzicht van de huidige AI-toepassingen in de farmaceutische sector met focus op de noodzaak van nauwgezette validatieprocessen;
  • Regulatory Compliance in AI: een gedetailleerde discussie over het toepassen van complexe regelgevingskaders, inclusief het belang van het naleven van richtlijnen;
  • Data-integriteit en -flow: een verkenning van het belang van data-integriteit in AI-systemen, waarbij wordt ingegaan op de manier waarop gegevens door verschillende stadia stromen;
  • Interfaces: inzicht in het belang van interfaces tussen componenten in AI-systemen, met name bij gegevensuitwisseling en integratie met bestaande IT-infrastructuur;
  • Gereedheid voor continue inspectie: een belangrijk segment dat zich toelegt op het handhaven van de paraatheid voor continue inspectie, een essentieel aspect voor quality assurance;
  • Casestudies: voorbeelden uit de praktijk waarin OpenNovations met succes AI-oplossingen in het farmaceutische domein heeft geïmplementeerd. 

 

Programma
Presentatie door Hans de Raad

Korte pauze

Discussie onder leiding van Jan Waas

 

Deelname
Deelname voor leden van DARQA is gratis.

Aan dit evenement kunnen niet-DARQA-leden deelnemen na overschrijving van € 25,- op de bankrekening van DARQA NL 61 ABNA 0245 9984 46 o.v.v. naam deelnemer en IT140324. De overschrijving van € 25,- moet uiterlijk dinsdag 12 maart 2024 ontvangen zijn door DARQA.

Niet-DARQA-leden die een bewijs van betaling willen ontvangen kunnen daartoe een email sturen aan penningmeester@darqa.org.

 

De namen van de deelnemers aan dit webinar zijn op de website zichtbaar voor de andere deelnemers.

 


Datum Thursday, 14 March 2024 19:30 - 21:00
Locatie:
Read more

RQA International QA Virtual Conference 2024

Op 21 en 22 mei 2024 wordt de RQA International QA Virtual Conference gehouden waaraan DARQA-leden met korting kunnen deelnemen, niet alleen als deelnemer, maar vooral ook als indiener van een abstract of als presentator.

Onderwerpen:

- AI

  • Data & Artificial Intelligence (AI) Ethics - Implications for R&D Quality
  • Evaluating AI Driven Medical Imaging Systems: A Deep Dive into Architecture, Security, and Audit Trails
  • AI-supported TMF: validation and other challenges
  • Exploring the Power of AI and ML in Revolutionising Preclinical Study Auditing
  • Disappearing Roles: The Impact of Technological Development on QA Positions
  • Considerations Specific to Computer System Validation of an Artificial Intelligence Tool
  • Evolving Quality: Unleashing Ecosystems in Life Sciences
  • IMPALA Update
  • The Growing Need for Digital Transformations to expedite product QA reviews & batch certifications
  • Exploring the Synergy of Artificial Intelligence, Animation, and Gamification in GxP Training
  • The Future of On-the-Job Training - New Modalities based on an Old Idea.

- Good Laboratory Practice

  • Writing and responding to audit comments: A view from the Auditor and Auditee perspectives in the GLP environment
  • Are the regulatory goal posts moving? - the benefits and potential pitfalls of OECD GLP Position Paper 24
  • Checklists - a blast from the past, or an invaluable part of a risk-based QA programmes?
  • The Evolution of GLP and Its Impact on Business
  • Failure Mode Effect Analysis (FMEA): An effective tool for Risk Based Assessment of GLP QA Programmes
  • Shaping the Future: Prioritising Continuous Evaluation and Quality-Centric Risk Management in Non-Clinical Studies
  • GLP and GCP Lab Q&A

- Good Clinical Practice

  • eConsent – A Quality-Driven Perspective
  • Can/Should the Average GCP Auditor (Be Able to) Conduct IT Audits?
  • Risks and Issues - two sides of the same coin but still a field of challenge and confusion?
  • Empowering the Quality Culture Roots For Better: What The Changing Regulations Want To Tell Us
  • The Implementation of Non-Regulatory Equipment in Regulatory Environments.

- The Future of Quality

  • Diversity panel
  • If you always do what you've always done, you'll always get what you've always got
  • Back to basics to secure the Future of Quality
  • Quality 4.0 - a working definition and principles (from research).

Stuur een email naar voorzitter@darqa.org als je graag de kortingscode voor deelname wilt ontvangen.


Datum Tuesday, 21 May 2024 - Wednesday, 22 May 2024
Locatie:
Read more

Meer informatie:

LinkedINlogo

Bezoek de website van DARQA: https://www.darqa.org/