Op deze themadag willen we ingaan op Decentralised Clinical Trials (DCT). DCTs zijn klinische studies waarbij de deelnemer voor een persoonlijke evaluatie niet noodzakelijkerwijs aanwezig hoeft te zijn op de centrale onderzoekslocatie. Gegevensverzameling, patiëntmonitoring en interacties vinden op afstand plaats.
In de afgelopen jaren zijn DCT's veranderd van een veelbelovende innovatie in een cruciale kracht die het landschap van klinisch onderzoek vorm geeft. Verwacht wordt dat de toekomst van klinisch onderzoek meer en meer gedecentraliseerd zal zijn. DCTs bieden een meer inclusieve en gestroomlijnde aanpak om medisch onderzoek te bevorderen. Geografische barrières worden verminderd en de betrokkenheid van deelnemers wordt vergroot. Veel hedendaagse klinische studies bevatten gedecentraliseerde elementen.
De onderwerpen die aan bod zullen komen zijn:
- Wat wordt bedoeld met ‘Decentralised Clinical Trials’ (DCT)
- Plannen en implementeren van de DCT-elementen in overeenstemming met de huidige regelgeving
- Regulatory Landscape mbt DCTs, bijvoorbeeld EMA recommendation paper on decentralised elements in clinical trials
- Integreren van DCTs in het QMS framework
- Risico’s en aanpakken van deze risico’s
- Assessment van Digital tools and Technology providers, GCP-maturiteit van niche providers, CSV requirements van e-tools
- Implementatie van DCT-elementen vanuit het perspectief van de deelnemer, de site en de sponsor
- Ervaringen met DCTs
Programma
9.30 – 10.00 Welcome with coffee and tea
10.00 – 10.15 Introduction
10.15 – 11.15 Presentation: Integrating DCTs into a QMS Framework – Understanding and mitigating risks to Quality
(Fatemeh Jami, Sr. Director QMS at Worldwide Clinical Trials)
11.15 – 11.30 Break
11.30 – 12.30 Presentation: Experience from Trials@Home, a project of the Innovative Medicines Initiative (IMI)/
Innovative Health Initiative (IHI) consortium
(Yvonne van Rijswick, Project Manager at Julius Clinical for Trials@Home)
12.30 – 13.30 Lunch
13.30 – 15.00 Workshop
15.00 – 15.15 Break
15.15 – 16.15 Discussion workshop results
16.15 – 16.30 Summary and closure
16.30 – 17.30 Networking
Deelname
Deelname voor DARQA leden is gratis.
Aan dit evenement kunnen niet-DARQA-leden deelnemen na overschrijving van € 100,- op de bankrekening van DARQA NL 61 ABNA 0245 9984 46 o.v.v. naam deelnemer en GCP010324. De overschrijving van € 100,- moet uiterlijk woensdag 28 februari 2024 ontvangen zijn door DARQA.
Niet-DARQA-leden die een bewijs van betaling willen ontvangen kunnen daartoe een verzoek per email versturen aan penningmeester@darqa.org.
De presentaties, die gedeeld mogen worden, zullen na de themadag op het ledengedeelte van de DARQA-website beschikbaar worden gesteld voor download.
De namen van de deelnemers aan de themadag zullen op de website zichtbaar zijn voor de andere deelnemers.
