Welkom bij DARQA!

We denken dat we dezelfde taal spreken op het gebied van Quality Assurance (QA). Maar wist je dat een 'Principal Investigator' in GLP iets heel anders betekent dan in GCP? Wist je dat je in GVP interne ‘audits’ kunt uitvoeren, maar in GMP ‘zelfinspecties’? Dat een ‘site’ in GMP compleet anders is dan een ‘site’ in GCP?

Op 11 april 2025 namen meer dan 40 deelnemers deel aan de DARQA-discussie over 'Kwaliteit in en tussen de GxP's'. Deze bijeenkomst was bedoeld om de overeenkomsten te verkennen, maar ook om de verschillen tussen de GxP's te vieren.

Het evenement begon met een enquête om een idee te krijgen van de aanwezigen. De deelnemers vertegenwoordigden een breed scala aan GXP's, vanuit verschillende soorten bedrijven en verschillende niveau's van ervaring. De gestelde vragen leverden veel inzichten op, waaronder: 

• Wat we het leukst vonden aan het werken in QA: - diversiteit aan taken, samenwerking en teamwork, en het helpen van mensen, het oplossen van problemen, het aanbrengen van structuur
• En wat onze grootste uitdagingen zijn: - people management & overtuigen, kwaliteitscultuur & managementondersteuning, en tijdsdruk & prioriteiten

De panelleden - Karin Baas (Good Clinical Practice), Christine Mitchell (Good Laboratory Practice), Hans De Koning (Good Manufacturing Practice), Henrieke de Bie (Good Pharmavigilance Practice), en Hans de Raad (Information Technology), met voorzitter van het panelgesprek, Coree Forman - gaven een korte presentatie met achtergrondinformatie over de wettelijke definities en vereisten voor QA in elk GxP gebied.

Na de lunch, volgde discussies, die gebaseerd waren op vragen van de voorzitter, de panelleden en het publiek, hierbij werden verschillende onderwerpen behandeld, zoals:
• De rollen en verantwoordelijkheden van QA in verschillende GxP-richtlijnen (GCP, GLP, GMP, GVP) bij audits en inspecties, leverancierskwalificatie en andere gebieden
• De balans tussen QA-onafhankelijkheid en operationele betrokkenheid
• Verwachtingen van QA-professionals met betrekking tot IT, validatie en regelgeving zoals General Data Protection Regulation (GDPR)
• De grensen tussen kwaliteitsborging, kwaliteitscontrole en kwaliteitsmanagement

Deelnemers deden technische kennis op over andere GxP-gebieden, maar wat vooral opviel, was het gemeenschappelijke belang voor QA-professionals om soft skills te beheersen en kritisch te kunnen denken.

Het was een leuke en leerzame dag!

From Good to Great – GLP, Quality Assurance and Quality Improvement Tools 

Op vrijdag 29 november 2024 waren ongeveer 50 deelnemers aanwezig in de Eenhoorn te Amersfoort voor een GLP themadag over recente OECD GLP documenten.

Frans Brouwer, voorzitter van de GLP-commissie, zette de toon met een routekaart die ons leidde vanaf de invoering van de OESO-GLP's in 1981, gevolgd door enkele belangrijke mijlpalen, waaronder het consensusdocument over de validatie van computerised systems in 1995 (dat in 2016 werd bijgewerkt tot een adviesdocument nr. 17). In 2002 verscheen het consensusdocument voor de toepassing van GLP voor het beheer van multi-site studies (nr. 13) en in 2022 werd een adviesdocument over QA en GLP (nr. 23) gepubliceerd, samen met een position paper over instrumenten voor kwaliteitsverbetering en GLP (nr. 24). De vraag werd gesteld: waar gaan we in de toekomst heen en welke rol gaat AI spelen in ons dagelijks leven en in de life sciences research?

This week the OECD published the OECD Position Paper on Good Laboratory Practice and IT Security (No 25)

Data generated according to Good Laboratory Practice (GLP) are increasingly generated and retained in electronic format. Measures of IT security aim to protect electronic GLP data and applications against the specific hazards encountered in the computerised environment. Threats and attacks on systems containing GLP data and corresponding measures to ensure security of such systems are constantly evolving, especially for systems and services being provided over or interfacing the internet. Handling of IT security may be outsourced by test facilities to external service providers. However, the responsibility remains with the test facility. This position paper provides an overview of considerations regarding IT security and GLP test facilities.

It is available following this link:

https://www.oecd.org/content/dam/oecd/en/publications/reports/2024/12/oecd-position-paper-on-good-laboratory-practice-and-it-security_9772eecf/910b7bd2-en.pdf

Vrijdag 15 november was de DARQA GMP-themadag met als thema “Nieuwe marktintroductie. Is jouw product klaar voor de markt?”.

Het was een geslaagde dag met veel inspirerende presentaties.

Dank aan alle sprekers voor jullie bijdrage aan deze GMP-themadag.

V.l.n.r., Jelte-Maarten Penninks PMP® , Ayla Tasoz, Nynke Brouwer, Alexander Bijman, Fija Lagerwerf, Martinus de Jonge, Hans (J.P.) De Koning (dagvoorzitter), Wen Liem.

Dank namens de DARQA GMP-commissie.