“Welkom in de wereld van fase 1 studies”

Circa 25 deelnemers aan het GCP-Café over fase 1 studies werden in het Regardz Berghotel in Amersfoort welkom geheten door Janine Akkermans, lid van de GCP-commissie. Ervaren specialisten uit het veld hebben boeiende presentaties gegeven over wetgeving, farmacokinetiek en QA aspecten van fase 1 studies.

Thijs van Iersel, Senior Director Scientific Affairs & Clinical Pharmacology van PRA Health Sciences opende met een overzicht van de gebeurtenissen tijdens de dramatisch verlopen BIAL studie in Frankrijk uit 2016 waarbij een dode viel en vijf personen met deels ernstige neurologische verschijnselen in het ziekenhuis werden opgenomen. Achteraf bezien valt er het nodige aan te merken op de BIAL studie. Zo waren er wel degelijk signalen uit de preklinische studies die wezen op neurologische toxiciteit, en was het design van de studie onvoldoende specifiek gemaakt voor dit onderzoeksgeneesmiddel. Om dergelijke tragedies te voorkomen is een adequate afweging nodig van alle relevante aspecten door middel van een risk assessment. Thijs liet duidelijk zien wat deze aspecten zijn, namelijk het gevaar (de toxiciteit) van een middel, de gevoeligheid van bepaalde weefsels of organen, de mate van blootstelling (dosering) en de beschermende maatregelen die je daarvoor kunt treffen door middel van het design van de studie. Door veranderingen in de EMA guideline FiH studies zal in protocollen meer aandacht moeten zijn voor bevindingen uit preklinische studies, de eigenschappen van het middel, het toevoegen van ‘sentinel dosing’ in multipele dosis studies, en de hoogte van de maximale dosering. Afwijken mag, het is immers een ‘Guideline’ en geen ‘Rule’, maar alleen met een solide wetenschappelijke onderbouwing. De eerste ervaringen van Nederlandse autoriteiten zijn dat sponsoren in het algemeen vrij goed aan de nieuwe regelgeving kunnen voldoen. Uiteindelijk heeft de BIAL studie geleid tot een revisie van de EMA guideline FiH studies die fase 1 studies veiliger kan maken.

Lees meer: Verslag DARQA GCP-Café - Fase I Klinisch Onderzoek 12 oktober 2018

Lees meer: Review eArchiving DARQA-GLP 15 juni 2018

“GDPR (General Data Protection Regulation) - AVG (Algemene Verordening Gegevensbescherming)”

Locatie: Regardz Berghotel, Amersfoort.

1. Opening

Reneé van Boxtel, lid van de GCP-commissie, opent deze dag waar ca. 65 personen aan hebben deelgenomen.

De privacywetgeving ofwel de bescherming van persoonsgegevens is veranderd. Dit is ook van invloed op de uitvoer van klinisch onderzoek. Vandaag zal de invloed daarvan op het GxP- en ICT-werkterrein worden belicht.

De presentaties van alle sprekers staan op de website op het ledengedeelte onder downloads/Events 2018 (wel eerst inloggen).

2. Algemene introductie GDPR/AVG

Door: Marie-José Bonthuis

Marie-José geeft ons een heldere inleiding over de veranderingen ten gevolge van de GDPR/AVG die, na de huidige overgangsperiode, per 25 mei 2018 in werking treedt. Ze geeft een overzicht van de verschillen met de huidige Wet Bescherming Persoonsgegevens (WbP). De AVG kent o.a. boetes, documentatieplicht, DPIA en de verplichting tot het aanstellen van een FG (Functionaris Gegegevensbescherming).

Lees meer: Verslag DARQA Themadag 20 april 2018

Recentelijk heeft de OECD (The Organisation for Economic Co-operation and Development) op haar website het Advisory Document of the Working Group on Good Laboratory Practice on the Management, Characterisation and Use of Test Items gepubliceerd.

In dit nieuwe document staat helder beschreven aan welke verwachtingen test faciliteiten moeten voldoen volgens GLP inspectoraten. Het betreft hier het hele proces van transport tot destructie van test items volgens de Principles of OECD GLP. In dit document zijn de bestaande OECD richtlijnen met betrekking tot test items gebruikt in studies die onder GLP worden uitgevoerd samengevoegd.

Dit is de link naar het document: http://www.oecd.org/env/ehs/testing/good-laboratory-practiceglp.htm