Evenementen programma
| 23 apr 2020 08:00 - 17:00 An intensive 8-hour conversation on the DEMING MANAGEMENT METHOD | April 2020 |
| 05 juni 2020 09:30 - 10:30 Algemene Ledenvergadering (ALV) |
| 05 juni 2020 11:00 - 18:00 DARQA themadag over ICT in de GxP |
| 18 sept 2020 DARQA 40 Jaar |
Welkom bij DARQA!
“GDPR (General Data Protection Regulation) - AVG (Algemene Verordening Gegevensbescherming)”
Locatie: Regardz Berghotel, Amersfoort.
- Opening
Reneé van Boxtel, lid van de GCP-commissie, opent deze dag waar ca. 65 personen aan hebben deelgenomen.
De privacywetgeving ofwel de bescherming van persoonsgegevens is veranderd. Dit is ook van invloed op de uitvoer van klinisch onderzoek. Vandaag zal de invloed daarvan op het GxP- en ICT-werkterrein worden belicht.
De presentaties van alle sprekers staan op de website op het ledengedeelte onder downloads/Events 2018 (wel eerst inloggen).
- Algemene introductie GDPR/AVG
Door: Marie-José Bonthuis
Marie-José geeft ons een heldere inleiding over de veranderingen ten gevolge van de GDPR/AVG die, na de huidige overgangsperiode, per 25 mei 2018 in werking treedt. Ze geeft een overzicht van de verschillen met de huidige Wet Bescherming Persoonsgegevens (WbP). De AVG kent o.a. boetes, documentatieplicht, DPIA en de verplichting tot het aanstellen van een FG (Functionaris Gegegevensbescherming).
Recentelijk heeft de OECD (The Organisation for Economic Co-operation and Development) op haar website het Advisory Document of the Working Group on Good Laboratory Practice on the Management, Characterisation and Use of Test Items gepubliceerd.
In dit nieuwe document staat helder beschreven aan welke verwachtingen test faciliteiten moeten voldoen volgens GLP inspectoraten. Het betreft hier het hele proces van transport tot destructie van test items volgens de Principles of OECD GLP. In dit document zijn de bestaande OECD richtlijnen met betrekking tot test items gebruikt in studies die onder GLP worden uitgevoerd samengevoegd.
Dit is de link naar het document: http://www.oecd.org/env/ehs/testing/good-laboratory-practiceglp.htm
On Friday, 22 September 2017, a GCP/GPV training day was held with the subject: "Safety Information from a GCP Perspective".
The day started with a presentation on “Core concepts in pharmacovigilance auditing” by Marielle Keulen, Xendo. It was followed by presentations which covered different aspects of Safety information which included Reference Safety Information (RSI) from Clinical Trial and Post marketing perspectives, presented by Deepti Naik, PRA Health Sciences and Marielle Keulen.
Pharmacovigilance aspects which one comes across during day to day GCP or during monitoring was presented by Deepti Naik in her presentation “Safety information at investigator sites” hereby linking GCP and GPV. Final presentation for the day was on “Reference Safety Information from a QA perspective” presented by Laurentiu Chitimia, Astellas. The day concluded with a Q&A session with the speakers of the day.
DARQA leden login
De DARQA Regulatory Focus Group heeft tot doel het becommentariëren en reviewen van nieuwe regelgeving, concept-guidelines en richtlijnen in revisie. DARQA leden die betrokken willen worden bij de evaluatie en becommentariëring van nieuwe of gewijzigde wet- en regelgeving kunnen zich HIER aanmelden voor de Regulatory Focus Group op LinkedIN.
DARQA Nieuwsbrief
DARQA stuurt ad hoc een Nieuwsbrief uit naar haar leden.
Ook niet-leden kunnen zich inschrijven op deze DARQA Nieuwsbrief
Aanmelden voor de DARQA Nieuwsbrief
Lid worden van DARQA?
Wordt ook lid van DARQA waar alle belangengroepen elkaar ontmoeten en informatie uitwisselen op het gebied van regelgeving, goede praktijken en ontwikkelingen.
Evenementen
De DARQA en haar commissies organiseren bijeenkomsten voor leden en niet-leden