Recentelijk heeft de OECD (The Organisation for Economic Co-operation and Development) op haar website het Advisory Document of the Working Group on Good Laboratory Practice on the Management, Characterisation and Use of Test Items gepubliceerd.

In dit nieuwe document staat helder beschreven aan welke verwachtingen test faciliteiten moeten voldoen volgens GLP inspectoraten. Het betreft hier het hele proces van transport tot destructie van test items volgens de Principles of OECD GLP. In dit document zijn de bestaande OECD richtlijnen met betrekking tot test items gebruikt in studies die onder GLP worden uitgevoerd samengevoegd.

Dit is de link naar het document: http://www.oecd.org/env/ehs/testing/good-laboratory-practiceglp.htm

Het eerste door DARQA en NNK gezamenlijk georganiseerde evenement, een bijeenkomst over Risicomanagement dat gehouden werd in Stadskasteel Oudaen in Utrecht op 29 maart jl., was een succes.

Aan de avond werd deelgenomen door ongeveer 60 mensen, gelijkelijk verdeeld over beide organisaties. Het was mooi om te zien hoe makkelijk onbekenden met elkaar in gesprek raakten over een onderwerp dat iedereen blijkbaar – en gelukkig maar – na aan het hart ligt: kwaliteit. En daarbij maakt het niet uit in welke branche je die kwaliteit uitdraagt.

Tijdens het buffet, waarmee de avond werd begonnen, was de sfeer al gemoedelijk, een sfeer die nog verhoogd werd door de “stoelendans” die daarop volgde: de gehuurde ruimte met sta- en zittafels moest wat omgebouwd worden om een zitplaats te kunnen bieden aan alle aanwezigen tijdens de daaropvolgende presentatie. Dat was een mooi staaltje teamwork en kwaliteitsborging.

De presentatie werd gegeven door Martin van Staveren, een expert op het gebied van risicomanagement. Zijn zeer interessante presentatie, die op de DARQA-website geplaatst zal worden en kan worden gedownload door leden, nodigde de uit tot discussie in de zaal. De introductie van Martin door Gerard Berendsen, voorzitter van de NNK, over ondeugdelijke legerhelmen, was een goed voorbeeld van hoe het “vroeger” al mis ging en hoe kwaliteitsborging van alle tijden is.

De avond werd afgesloten met gelegenheid tot napraten, waarvan ook gretig gebruik werd gemaakt.

Er kan dan ook niet anders geconcludeerd worden dan dat deze avond zeer geslaagd was. Het is dan ook zeker dat er een vervolg zal komen. In welke vorm dat zal zijn is momenteel nog niet helder,  nadere informatie daarover zal later volgen.  

On Friday, 22 September 2017, a GCP/GPV training day was held with the subject: "Safety Information from a GCP Perspective".

The day started with a presentation on “Core concepts in pharmacovigilance auditing” by Marielle Keulen, Xendo. It was followed by presentations which covered different aspects of Safety information which included Reference Safety Information (RSI) from Clinical Trial and Post marketing perspectives, presented by Deepti Naik, PRA Health Sciences and Marielle Keulen.

Pharmacovigilance aspects which one comes across during day to day GCP or during monitoring was presented by Deepti Naik in her presentation “Safety information at investigator sites” hereby linking GCP and GPV. Final presentation for the day was on “Reference Safety Information from a QA perspective” presented by Laurentiu Chitimia, Astellas. The day concluded with a Q&A session with the speakers of the day.

Lees meer: Safety Information from a GCP Perspective

ECCRT en Biotech Training Facility bundelen hun krachten voor het geven van trainingen

Beide werelden van Good Clinical Practice (GCP) en Good Manufacturing Practice (GMP) komen samen in het partnerschap tussen de ervaren European Centre for Clinical Research Training (ECCRT) in Brussel in Belgie en Biotech Training Facility, de unieke hands-on GMP trainingsorganisatie in Leiden in Nederland.

Sinds juli dit jaar hebben beide organisatie de handen ineen geslagen. Met dit partnerschap zijn ze in staat om een grote verscheidenheid aan trainingen te geven in deze complementaire gebieden. Denk hierbij bijvoorbeeld aan Clinical Research Training voor Junior en Senior CRA’s gegeven door ECCRT en mid-level GMP training voor QA personeel en operators gegeven door Biotech Training Facility. En deze trainingen zijn niet alleen gepland in Brussel en Leiden, maar kunnen ook gegeven worden in Londen, Rome, Milaan en München.

Met ervaren trainers bieden beide organisaties naast open trainingen ook op maat trainingen aan voor hun klanten. Ook kunnen consultants van beide organisaties hun expertise toepassen om klanten te helpen bij problemen en vraagstukken.

Voor meer informatie kunt u terecht op de websites van beide organisaties www.biotechtrainingfacility.nl en www.eccrt.com.