“FMEA (Failure Mode Effects Analysis) Workshop”

Lokatie: De Stal, Leiden

In een gezamenlijk evenement met het Leids Bio Science Park (LBSP) werd met zo’n 35 deelnemers op lokatie De Stal op het LBSP een workshop over FMEA gehouden, gevolgd door een live ICT hack demo.

In het eerste deel van de middag werd onder de bezielende leiding van Hans de Raad van OpenNovations en voorzitter van de DARQA ICT-commissie een workshop over FMEA gehouden. Daarbij moesten de deelnemers in 3 groepen op basis van summiere gegevens een FMEA-opdracht uitvoeren. Het ging bij deze oefening om een laboratoriumsetting waar door middel van HPLC data werd gegenereerd die vervolgens in een LIMS (laboratorium informatie management systeem) werd verzameld en verwerkt. De vragen waarop de 3 groepen werkten waren:

• Wat kan er mis gaan?
• Hoe groot is de kans dat het mis gaat en hoe groot is de kans dat je dat op tijd ontdekt?
• Wat pak je het eerst aan om dit risico te voorkomen of te minimaliseren?

De 3 groepen wisselden steeds van opdracht en werkten dus verder met de gegevens van de vorige groep. Interessant genoeg waren de gevonden risico’s en oplossingen voor alle 3 de groepen nagenoeg gelijk.

Lees meer: Verslag FMEA workshop 17 oktober 2019

Philips Healthcare: van Airfryer tot MRI-scanner

Een groep DARQA leden was te gast bij Philips Healthcare in Best. Allereerst kregen we een rondleiding door het recent vernieuwde “Customer Experience Center”.

Philips Healthcare ontwikkelt doordachte concepten die ten goede komen aan consument en patiënt. Denk daarbij aan verbeteringen aan een MRI-scanner waardoor mensen met claustrofobie toch in de scanner durven.

Daarna waren we te gast bij het test laboratorium “Coronair Angiografie” o.l.v. Ronnitte Harvey, Director Design Validation Philips IGT (Image Guided Therapy).

De klinische omgeving wordt zo volledig mogelijk nagebootst om alle apparatuur en medische hulpmiddelen te testen.

In aanwezigheid van de ontwerpers én gebruikers wordt de complete opstelling hier getest.

Zo kunnen alle betrokkenen hun input geven die gebruikt wordt om verbeteringen door te voeren.

Lees meer: Verslag DARQA Themadag Medical Devices 27 september 2019

“ECTR; wat er nog meer verandert behalve de portal”

Lokatie: Regardz De Eenhoorn, Amersfoort

In een goedgevulde zaal worden meer dan 30 deelnemers aan het GCP-café door Ineke de Wit namens de DARQA verwelkomd.

Introductie en verzamelen vragen van deelnemers

Door Karin Baas, Quality Risk & Management

De European Clinical Trial Regulation (ECTR) is onderweg en had er al lang moeten zijn. Wat verwachten de deelnemers bij dit GCP-café te horen en waar hopen zij een antwoord op te krijgen? Uit het publiek komt een aantal vragen en in de loop van de middag volgen ook antwoorden.

De ECTR: een kans voor Nederland

Door Annelies van Woudenberg, communicatie-adviseur bij de DCRF

Annelies neemt ons mee in de inspanningen die de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) in nauwe samenwerking met de CCMO verricht om de implementatie van de ECTR in Nederland zo soepel mogelijk te laten verlopen. De ECTR moet ervoor zorgen dat het opstarten van klinisch onderzoek in Europa verkort wordt en daarmee Europa aantrekkelijker maken voor internationale opdrachtgevers. De invoeringsdatum hangt af van de oplevering van een webportaal waarin alle geneesmiddelenonderzoek moeten worden ingediend. Die is inmiddels al meerdere malen uitgesteld omdat het webportaal niet gereed is.

Lees meer: Verslag GCP-café ECTR 24 mei 2019

VERSLAG DARQA THEMADAG 12 APRIL 2019

”HOE HOUD JE JE ALS MENS STAANDE IN DE GEREGULEERDE QA OMGEVING?”

Lokatie: Best Western Berghotel, Amersfoort

1. Opening

Marijke Steenvoorde opent de themadag en heet alle aanwezigen welkom. Zij introduceert vervolgens de eerste spreker van de dag, Henrieke de Bie.

2. The influence of (organisational) culture on quality

Presentatie door Henrieke de Bie, ProPharma Group

Henrieke is vorig jaar afgestudeerd aan de Cranfield University op dit onderwerp. Ze heeft onderzocht of er significante verschillen in kenmerken van een kwaliteitscultuur zijn tussen GCP en GMP-omgevingen. En verrassend genoeg lijken die er niet te zijn. Ook de invloed van de landscultuur lijkt minimaal te zijn, alhoewel deze wel een invloed zal hebben op de manier waarop een kwaliteitscultuur wordt opgebouwd.

In deze presentatie geeft Henrieke een kijkje in de keuken van de kwaliteitscultuur in een organisatie, met vragen als: “Kan je kwaliteit in een organisatiecultuur inbouwen?” ”Wat is een kwaliteitscultuur in een organisatie en zijn daar indicatoren voor die je kunt meten?”

Lees meer: Verslag DARQA Themadag 12 april 2019