“ICT in het GXP-domein”

Locatie: Regardz De Eenhoorn, Amersfoort.

1. Opening

Hans de Raad, voorzitter ICT commissie, opent als dagvoorzitter deze themadag “ICT in het GXP-domein”. Er zal vanuit ICT, GCP, GLP en GMP worden belicht hoe ICT van invloed is op in het GXP-domein.

De presentaties van alle sprekers staan op downloads/Events 2017 (wel eerst inloggen).

Lees meer: Verslag DARQA Themadag 21 april 2017

GLP Guidance documents

An Advisory Document on Test Itemsis being developed by a drafting group, originally under the leadershipof Canada, and now by the United Kingdom, Denmark (Pharmaceuticals) and Italy. The objective of the document is to consolidate text in existing guidance documents that refer to “test item”, as well as promote a consistent approach for performing characterisation of test items. The first draft of the Document was reviewed at the 28th Working Group meeting in April 2014. After subsequent iterations, the latest draft will be reviewed by the March 2017 meeting of the Working Group. It is anticipated that a revised version will be posted on the OECD’s website for public comment in Q2 of 2017.

Lees meer: OECD - Environment, Health & Safety News - March 2017

Op vrijdagmiddag 20 januari 2017 werd een GCP-café gehouden met als onderwerp: “Elektronische brondocumentatie bij klinisch onderzoek”.

In drie presentaties kwamen diverse aspecten van elektronische brondocumentatie aan de orde. Edgar Smeets, Clinical Research Consultant, liet zien dat “electronic Patient Reported Outcomes” (ePRO) wisselende gebruikerservaringen hebben. Marleen Aandewiel en Patrick Lubbers, Antonie van Leeuwenhoek ziekenhuis, demonstreerden hoe in het AvL de klinische studie registratie volledig is gedigitaliseerd en een integraal onderdeel vormt van het Elektronisch Patiënten Dossier (EPD). Maximilan Stroebe, Astellas, vertelde over het niet te onderschatten belang van betrouwbare data. Om de betrouwbaarheid direct vanaf de bron zoveel mogelijk te waarborgen en te voldoen aan GCP-richtlijnen is het zinvol om de meest risicovolle processen te identificeren en te controleren.

Punten van discussie waren: Hoe zorg je ervoor dat de data gedurende de hele bewaartermijn nog leesbaar zijn, ook als systemen wijzigen of als het om relationele databases gaat? Mogen ePRO data gewijzigd worden en wat zijn de gevolgen daarvan op de kwaliteit en betrouwbaarheid van de data? Hoe kunnen data veilig en betrouwbaar uitgewisseld worden tussen verschillende systemen?

Door de grote opkomst van 45 deelnemers was er volop discussie en was de bijeenkomst zeer geslaagd te noemen. .

De presentaties van deze dag zijn nu beschikbaar voor download voor onze leden. Eerst even inloggen en ga dan naar https://www.darqa.org/downloads/category/3-evenementen

De niet-DARQA leden die aanwezig waren kunnen een e-mail sturen naar de webmaster voor het toesturen van de presentaties

Op vrijdag 4 november 2016 werd een DARQA GLP-café gehouden met als onderwerp: advisory document no 17, Application of GLP Principles to Computerised Systems ENV/JM/MONO(2016)13

Met een grote opkomst (70 deelnemers) en geanimeerde discussies was de bijeenkomst zeer geslaagd. Door de aanwezigheid en bijdrage van een uitgebreide IGZ-GLP delegatie en de inbreng van voormalig GLP inspecteur Theo Helder werd dit GLP Café extra interessant.

De presentaties over de update en impact van het nieuwe advisory document gegeven door Ed Jansen, IGZ-GLP inspecteur, en DARQA GLP-commissielid Ali Bouhuijzen, leverden voldoende materiaal voor een interactieve discussie waaraan door iedereen geanimeerd werd deel genomen.

Lees meer: DARQA GLP-Café van 4 nov 2016 - een verslag