Nieuws - www.darqa.org

Welkom bij DARQA!

GLP Guidance documents

An Advisory Document on Test Itemsis being developed by a drafting group, originally under the leadershipof Canada, and now by the United Kingdom, Denmark (Pharmaceuticals) and Italy. The objective of the document is to consolidate text in existing guidance documents that refer to “test item”, as well as promote a consistent approach for performing characterisation of test items. The first draft of the Document was reviewed at the 28th Working Group meeting in April 2014. After subsequent iterations, the latest draft will be reviewed by the March 2017 meeting of the Working Group. It is anticipated that a revised version will be posted on the OECD’s website for public comment in Q2 of 2017.

The United Kingdom and Japan (Medical Products) are leading efforts to develop version three of a public web page concerning Frequently Asked Questions (FAQ) raised by testing laboratories about implementation of GLP, along with responses prepared by the Working Group. (Versions one and two of the FAQ are posted on the public site.)

Version three of the FAQ will include three topics related to whether software programmes developed by outside vendors to support calculations by test facilities using OECD Test Guidelines need to be validated by such facilities, and clarification regarding two issues raised after the publication of the OECD’s Guidance Document No. 16 on the GLP Requirements for Peer Review of Histopathology. The last two issues concern: the retention of correspondence during a peer review of histopathology, and differences of interpretation between a reviewing pathologist and the original interpretation of the study pathologist. The Working Group is reviewing the final draft, and publication is anticipated by Q1 or Q2 2017.

GLP

Lees meer: OECD - Environment, Health & Safety News - March 2017

Op vrijdagmiddag 20 januari 2017 werd een GCP-café gehouden met als onderwerp: “Elektronische brondocumentatie bij klinisch onderzoek”.

In drie presentaties kwamen diverse aspecten van elektronische brondocumentatie aan de orde. Edgar Smeets, Clinical Research Consultant, liet zien dat “electronic Patient Reported Outcomes” (ePRO) wisselende gebruikerservaringen hebben. Marleen Aandewiel en Patrick Lubbers, Antonie van Leeuwenhoek ziekenhuis, demonstreerden hoe in het AvL de klinische studie registratie volledig is gedigitaliseerd en een integraal onderdeel vormt van het Elektronisch Patiënten Dossier (EPD). Maximilan Stroebe, Astellas, vertelde over het niet te onderschatten belang van betrouwbare data. Om de betrouwbaarheid direct vanaf de bron zoveel mogelijk te waarborgen en te voldoen aan GCP-richtlijnen is het zinvol om de meest risicovolle processen te identificeren en te controleren.

Punten van discussie waren: Hoe zorg je ervoor dat de data gedurende de hele bewaartermijn nog leesbaar zijn, ook als systemen wijzigen of als het om relationele databases gaat? Mogen ePRO data gewijzigd worden en wat zijn de gevolgen daarvan op de kwaliteit en betrouwbaarheid van de data? Hoe kunnen data veilig en betrouwbaar uitgewisseld worden tussen verschillende systemen?

Door de grote opkomst van 45 deelnemers was er volop discussie en was de bijeenkomst zeer geslaagd te noemen. .

De presentaties van deze dag zijn nu beschikbaar voor download voor onze leden. Eerst even inloggen en ga dan naar https://www.darqa.org/downloads/category/3-evenementen

De niet-DARQA leden die aanwezig waren kunnen een e-mail sturen naar de webmaster voor het toesturen van de presentaties

GCP

Op vrijdag 4 november 2016 werd een DARQA GLP-café gehouden met als onderwerp: advisory document no 17, Application of GLP Principles to Computerised Systems ENV/JM/MONO(2016)13

GLPcafe4n0v161008x756 Met een grote opkomst (70 deelnemers) en geanimeerde discussies was de bijeenkomst zeer geslaagd. Door de aanwezigheid en bijdrage van een uitgebreide IGZ-GLP delegatie en de inbreng van voormalig GLP inspecteur Theo Helder werd dit GLP Café extra interessant.

GLPcafe4nov16800x600 De presentaties over de update en impact van het nieuwe advisory document gegeven door Ed Jansen, IGZ-GLP inspecteur, en DARQA GLP-commissielid Ali Bouhuijzen, leverden voldoende materiaal voor een interactieve discussie waaraan door iedereen geanimeerd werd deel genomen.

GLP

Lees meer: DARQA GLP-Café van 4 nov 2016 - een verslag

De presentaties van deze dag zijn nu beschikbaar voor download voor onze leden. Eerst even inloggen en ga dan naar https://www.darqa.org/downloads/category/3-evenementen

Voor het programma van deze dag KLIK HIER

GMP

Pagina 3 van 4

Start
Vorige

Volgende
Einde

DARQA leden login

Tweets door @DARQAorg

De DARQA Regulatory Focus Group heeft tot doel het becommentariëren en reviewen van nieuwe regelgeving, concept-guidelines en richtlijnen in revisie.

DARQA leden die betrokken willen worden bij de evaluatie en becommentariëring van nieuwe of gewijzigde wet- en regelgeving kunnen zich HIER aanmelden voor de Regulatory Focus Group op LinkedIN.

DARQA Nieuwsbrief

DARQA stuurt ad hoc een Nieuwsbrief uit naar haar leden.
Ook niet-leden kunnen zich inschrijven op deze DARQA Nieuwsbrief

Aanmelden voor de DARQA Nieuwsbrief

Lid worden van DARQA?

Wordt ook lid van DARQA waar alle belangengroepen elkaar ontmoeten en informatie uitwisselen op het gebied van regelgeving, goede praktijken en ontwikkelingen.