Op vrijdag 1 maart jl. organiseerde de GCP-commissie een evenement over Decentralised Clinical Trials (DCTs). Elementen zoals e-consent werden al vaker gebruikt in klinische studies, maar de recente Covid-19 pandemie leidde ertoe dat het gebruik van veel meer gedecentraliseerde elementen verkend werd. Denk bij voorbeeld aan het verzenden van IMP naar de deelnemer thuis of huisbezoeken van verpleegkundigen om monsters te verzamelen en bepaalde metingen te doen. Hierdoor werden DCT's een 'hot topic' voor de industrie en regelgevers.
De presentaties werden gegeven door Fatemeh Jami, Sr. Director QMS bij Worldwide Clinical Trials en lid van de Research Quality Association (RQA) GCP Committee in de UK, en Yvonne van Rijswick, Project Manager voor Trials@Home bij Julius Clinical in Nederland. Trials@Home is een project van een publiek-privaat consortium dat de mogelijkheden wil onderzoeken om klinische studies te verplaatsen van de traditionele ziekenhuis/kliniek omgeving naar de directe omgeving van de deelnemer.
Fatemeh gaf een presentatie over "Integrating DCTs into a QMS Framework – Understanding and mitigating risks to Quality". Fatemeh benadrukte de toename van relevante regelgeving in de afgelopen jaren, waaronder niet alleen richtlijnen die specifiek betrekking hebben op DCT's, maar ook de komende ICH GCP (R3).
Yvonne gaf achtergrondinformatie over Trials@Home. Verder richtte Yvonne zich vooral op de operationele kant van RADIAL, de Trials@Home proof-of-concept studie. Deze studie test of toekomstige klinische studies succesvol kunnen worden uitgevoerd bij de deelnemer thuis of andere locaties in de buurt van de deelnemer, in plaats van ziekenhuizen of klinieken - en de beste manier om dit te doen. Het onderzoek vergelijkt drie groepen: traditioneel, hybride (enkele traditionele en enkele DCT-elementen) en grotendeels gedecentraliseerd.
De dag zat vol interactieve discussies, met praktijkcases en voorbeelden, maar ook met theoretische oefeningen. Tijdens de workshop brainstormde de groep samen over uitdagingen met betrekking tot specifieke onderwerpen zoals vendor kwalificatie en contracteren, IMP-management, sponsor-oversight etc.
Beide sprekers waren enthousiast over het potentieel van DCT's en hadden kennis van zaken. Uiteindelijk kwam gedurende de dag duidelijk naar voren dat de planning, uitvoering en quality assurance van een DCT eigenlijk vergelijkbaar is met meer traditionele trials, aangezien de nadruk blijft liggen op kritisch denken en risicomanagement.
De presentaties zijn voor DARQA leden beschikbaar na Login in het menu "Downloads - Evenementen".
