Welkom bij DARQA!

DARQA webinar “GDP: van heel koud naar iets warmer”, 22 januari 2021

Op vrijdag 22 januari jl. vond een webinar plaats met als onderwerp “GDP: van heel koud naar iets warmer”, op initiatief van de GLP-commissie.

Na een introductie door Ali Bouhuijzen, bestuursvertegenwoordiger van de GLP-commissie, neemt Ruud Santing (Leergang Industriële Farmacie) het presentatorstokje over.

Hij vertelt op boeiende wijze over het transport van coronavaccins van de fabriek naar de te vaccineren personen en welke problemen en oplossingen je daarbij kunt tegenkomen.

Uit de presentatie door Ruud blijkt dat een vaccin maken door en bij een goed bekend staande farmaceut over het algemeen garant staat voor kwaliteit. De farmaceut heeft vaak jarenlange ervaring, werkt onder strenge GMP-wetgeving, met gekwalificeerd personeel, volgens vastgelegde procedures en onder gereguleerde temperaturen.

Heel anders is dat wanneer het vaccin klaar is en op transport gaat. Dan is het ineens niet meer zo vanzelfsprekend dat iedereen die bij het transport betrokken is weet wat hij of zij doet en voldoende is getraind om dat transport zodanig te organiseren dat het vaccin ongeschonden, dat wil zeggen, zonder temperatuurexcursies, aankomt waar het moet zijn. Hoe waarborg je bijvoorbeeld in India, waar de dagtemperatuur zomaar 40 ˚C kan zijn, dat je vaccin wordt getransporteerd in een of meerdere voertuigen die een stabiele temperatuur van -80 ˚C hebben en houden? Die temperatuur wordt gedurende het transport gemeten door kleine temperatuurloggers die aan de verpakking zijn gehecht, maar hoe weet je zeker dat die de temperatuur juist hebben gemeten en hoe zorg je ervoor dat die temperatuurloggers worden uitgelezen en de data wordt opgeslagen? Wat doe je vervolgens als blijkt dat het vaccin op transport een temperatuurexcursie heeft ondergaan? Is het vaccin dan nog wel bruikbaar en effectief of niet? Wie bepaalt dat en wat zijn de gevolgen?

Op vrijdagen 13 en 20 november jl. vonden webinars plaats met als onderwerp “Vaccinontwikkeling”, op initiatief van de GMP-commissie.

Dit jaar was het vinden van een interessant thema voor de themadag van de GMP-commissie een “makkie”: Vaccinontwikkeling. Geheel in lijn met het rondwarende coronavirus en de bijna wanhopige wedloop naar een werkend vaccin door een aantal bekende en onbekende farmaceuten.

In het voorbereidingstraject was de GMP-commissie nog hoopvol dat het een echte fysieke bijeenkomst op locatie zou zijn. Het werd echter al snel duidelijk dat door alle coronamaatregelen de plannen moesten worden gewijzigd naar een online versie van de themadag, met als resultaat deze 2 webinars.

De eerste webinar vond plaats op vrijdag 13 november 2020 en werd bijgewoond door 32 deelnemers.

Als eerste kreeg Renske Hesslink (Propharma Group) het woord. Zij hield namens de CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations) een presentatie met de titel “Nobody is safe until everybody is safe – how CEPI aims to make vaccines for the world”.

Tijdens haar presentatie heeft Renske ons meegenomen in de wereld van de CEPI. De CEPI heeft als doel om vaccins te ontwikkelen vanuit twee invalshoeken: “Just in case”, 5 kandidaatvaccins voor potentiële ziekte-uitbraken en “Just in time”, diverse platform- technologieën om snel tot een werkzaam en veilig vaccin te komen. Daarnaast heeft zij ons deelgenoot gemaakt van een interessante ontwikkeling voor een multi-dose systeem voor het uitvoeren van massavaccinatie.

Op vrijdag 9 oktober jl. vond een webinar plaats met als onderwerp “Remote site audits”, op initiatief van de GCP-commissie.

De video gemaakt tijdens deze webinar is op het ledengedeelte van deze website te bekijken via deze link.

Na een introductie door Eveline Krijger, bestuursvertegenwoordiger van de GCP-commissie, is Coree Forman (Q-Star Consulting) de eerste presentator. Zij bespreekt de huidige wet- en regelgeving wat betreft het uitvoeren van audits op onderzoekslokaties tijdens de Covid-19 pandemie. Dat doet zij aan de hand van de regelgeving van FDA en EMA. Die regelgeving is van een paar maanden geleden, toen het coronavirus pas rond waarde. Toen werd er nog van uit gegaan dat het uitvoeren van audits op onderzoekslokaties op een laag pitje zou komen te staan om te voorkomen dat die lokaties onnodig belast zouden worden of per ongeluk besmet zouden worden tijdens het uitvoeren van een audit. EMA adviseerde om geen audits op onderzoekslokaties uit te voeren en heeft dit advies nog niet veranderd. De FDA blijkt meer open te staan voor mogelijkheden wat betreft de verificatie van studie- en patientendata op afstand.

Inmiddels is duidelijk dat het uitvoeren van audits op onderzoekslokaties weer doorgang vindt, zoals Frank Smeets van GSK als tweede presentator beschrijft. Frank vertelt hoe de overgang van het ter plaatse uitvoeren van audit naar het op afstand uitvoeren van een audit het noodzakelijk maakt dat de lokatie die wordt uitgekozen om te worden geaudit nóg belangrijker is dan voorheen omdat met andere omstandigheden rekening moet worden gehouden, waaronder de plaatselijke wet- en regelgeving: of die het wel toestaat een audit op afstand uit te voeren. Op basis van de aanwezige informatie/data wordt een aantal lokaties uitgekozen.

Op vrijdag 25 september jl. vond een webinar plaats met als onderwerp “Serialisatie”,  waarin het hoe en waarom hiervan werd uitgelegd door Mieke Ernst, eigenaresse van Rhijnauwen Consult.

De video gemaakt tijdens deze webinar is op het ledengedeelte (LOGIN) van deze website te bekijken via deze link.

Serialisatie is een relatief nieuwe term in de wet- en regelgeving voor medicijnen op voorschrift die inhoudt dat elk verkocht item een unieke identificatie heeft die wordt gecontroleerd vóór uitgifte van het medicijn aan een patiënt. Doel van serialisatie is de wereldwijde handel in illegale en namaakgeneesmiddelen te stoppen en te voorkomen dat zulke “neppers” aan patiënten worden verstrekt.

De regelgeving voor serialisatie is voor de EU te vinden in Directive 2001/83/EC en Directive 2011/62/EU en bestaat sinds 2019 voor EU lidstaten en Liechtenstein, Noorwegen en IJsland. Er worden qua identificatie eisen gesteld aan de secondaire verpakking, dus niet aan de individuele tabletten en/of capsules, en er moet altijd een “anti tamper device” aan gehangen worden, zodat knoeien met de verpakking niet mogelijk is.

In de EU is er het European Medicine Verification System (EMVS) opgezet waarin fabrikanten/merkhouders hun identificatiecodes moeten aanleveren via de zogenaamde EU hub naar de nationale systemen (National Medicines Verification System, NMVS) van de landen waar het product wordt verkocht. Via het betreffende nationale systeem verifieert de apotheker de code alvorens het product wordt uitgegeven aan de patiënt en als alles klopt wordt de verpakking uitgegeven. Als er een foutmelding komt dat er iets “mis is” met het product mag de verpakking niet worden uitgegeven. Er wordt vervolgens in de hele productie- en aanmeldketen onderzocht waar het “misgegaan” is en of het hier om een vervalsing zou kunnen gaan. Vaak blijkt het dan te gaan om een fout in het proces, bijvoorbeeld wanneer het batchnummer of het verpakkingsnummer niet gevonden wordt in het systeem omdat de data niet is aangeleverd of er een probleem is met de scanner of met handmatige invoer.