Welkom bij DARQA!

Op vrijdag 18 februari jl. vond een webinar plaats over het gebruik van “Elektronische Handtekeningen” in een GxP-gereguleerde omgeving.

Het webinar bestond uit een presentatie waarin Emmie Heeren, Managing Consultant Data Integrity and CSV bij ProPharma Group, deelnemers aan de hand van wetgeving en voorbeelden meenam in de wereld van data integriteit en het gebruik van elektronische handtekeningen, gevolgd door een Q&A sessie.  

Dat het onderwerp leeft onder de DARQA-leden, bleek wel uit het grote aantal deelnemers uit diverse GxP-gebieden en de actieve inbreng tijdens het webinar. Omdat het webinar was georganiseerd door de GCP-commissie, was de focus van de presentatie vooral op clinical trials. Deelnemers uit andere GxP-gebieden vulden mooi aan, daar waar relevant.

Emmie’s presentatie begon met een overzicht van wetgeving en guidelines die richtlijnen beschrijven over het gebruik van elektronische handtekeningen in clinical trials. Ze benoemde de MHRA GxP Guidance on Data Integrity, de EMA Draft Guideline on Computerised systems and Electronic Data in Clinical Trials en USA 21 CFR Part 11. Verder werd ICH E6 R2 Good Clinical Practice (GCP) genoemd, alhoewel hierin niet expliciet gerefereerd wordt aan elektronische handtekeningen. Daarnaast kwam Eudralex Volume 4 GMP Annex 11 voorbij: alhoewel niet direct van toepassing op clinical trials, wordt naar deze Annex verwezen in het Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) dat gehanteerd kan worden door EMA inspecteurs. Verder wezen GLP-deelnemers op OECD GLP Principle #22, het Advisory Document van de GLP Working Party over GLP Data Integrity.

De MHRA geeft in de GxP Guidance on Data Integrity als definitie voor een elektronische handtekening: “A signature in digital form (bio-metric or non-biometric) that represents the signatory. This should be equivalent in legal terms to the handwritten signature of the signatory”.

This video recording provides an overview of the OECD’s Mutual Acceptance of Data (MAD) framework as well as the OECD Principles of Good Laboratory Practice. The framework ensures the quality of non-clinical safety studies and reduces duplication of testing. It is useful for countries who are considering to become adherents to the MAD framework, which includes non-OECD countries.