Welkom bij DARQA!

Op vrijdag 4 september jl. vond een webinar plaats met als onderwerp “OECD No. 21 Position paper: Possible influences of sponsors on conclusions of GLP studies”,  waarin het recent gepubliceerde OECD No. 21 Position paper nader werd toegelicht door Maaike van Dooren, werkzaam bij Charles River Laboratories Nederland.

De video gemaakt tijdens deze webinar is op het ledengedeelte (Login) van deze website te bekijken via deze link.

Onder leiding van Maaike werden we vlot door het position paper heen geloodst met eerst een uitleg over het doel, de context en de reikwijdte van de richtlijn, de verantwoordelijkheden van de betrokkenen bij het onderzoek en de verschillende manieren waarop de sponsor direct of indirect invloed kan uitoefenen op de uitvoer van het onderzoek.

Uit de aangevoerde context bleek dat de invloed van de sponsor op de resultaten van diverse uitgevoerde GLP-studies soms onevenredig groot was, waardoor de studieresultaten onbetrouwbaar waren. Zo was gebleken dat de sponsor een eigen GLP-testfaciliteit gebruikte in plaats van een gecertificeerde GLP-testfaciliteit, dat de sponsor rechtstreeks contact opnam met de GLP-testfaciliteit in plaats van met de Study Director (studieleider) en dat studieresultaten/rapportages door de sponsor werden veranderd zonder dat de studieleider daar van op de hoogte was of het daar mee eens was.

Op grond van bovenstaande voorbeelden kregen de GLP-inspecteurs het vermoeden dat sponsoren mogelijk hun positie misbruikten om invloed uit te oefenen op het uitgevoerde onderzoek en de resultaten daarvan. OECD No. 21 beoogt dan ook de verwachtingen wat betreft de relatie tussen de sponsor en de testfaciliteit te verduidelijken en te verhelderen.

Vervolgens werd stil gestaan bij de verschillende verantwoordelijkheden van de partijen die betrokken zijn bij de uitvoer van het GLP-onderzoek:

• De sponsor die de studie initieert en ondersteunt met financiële en/of andere middelen en de studie indient bij de regelgevende instanties.
• De Study Director, werkzaam bij de testfaciliteit, die eindverantwoordelijk is voor de wetenschappelijke validiteit van een studie en de “single point of control” is.
• Het management van de testfaciliteit dat de formele verantwoordelijkheid voor de organisatie en het functioneren van de testfaciliteit heeft, in lijn met GLP-richtlijnen.

Op vrijdag 10 juli jl. vond een webinar plaats met als onderwerp “Virtuele/remote audits en inspecties”,  waarin recente ervaringen van DARQA-leden met het ondergaan of uitvoeren van virtuele/remote audits en inspecties werden gedeeld.

De video gemaakt tijdens deze webinar is op het ledengedeelte (Login) van deze website te bekijken via deze link.

Als eerste kwam Eveline Krijger, werkzaam bij Kite Pharma, aan het woord. Zij heeft recentelijk vanuit Nederland een EMA-inspectie van het hoofdkantoor in de US begeleid. Dit was voor zowel de EMA als voor Kite de eerste virtuele of remote inspectie, wat betekende dat het voor beide partijen nieuw was. Voorafgaand aan de inspectie was door de kwaliteitsafdeling een draaiboek opgesteld met een beschrijving van de logistiek en de virtuele rollen. Tijdens de inspectie werd hier nog het een en ander aan bijgesteld. Aan de hand van onder andere de ervaring met Kite Pharma is in mei de EMA guidance over het uitvoeren van remote inspectie uitgekomen. De ervaring van Kite en de EMA was positief, wat te danken was aan een duidelijke logistieke opzet en een goede samenwerking met de IT-afdeling om alle benodigde systemen beschikbaar en werkbaar te krijgen (vooraf testen!). Duidelijk werd dat het ondergaan van een virtuele inspectie veel van een bedrijf vraagt, vooral op het gebied van flexibiliteit en communicatie en dat deze manier van werken meer tijd vraagt van beide partijen.

Eenzelfde soort ervaring schetste de volgende spreker, Marjolijn Kock, werkzaam bij Charles River. Zij heeft recentelijk enkele remote GLP-audits gehost en liep daarbij tegen vergelijkbare issues aan. Ook hier was de voorbereidingstijd beduidend langer met frequenter overleg met de auditerende klant over wat er nodig was om een succesvolle audit uit te voeren. Naast het zorgen voor goed werkende systemen en een getekende confidentiality agreement was de facility tour hier een van de uitdagingen. Hoe doe je dat? Met behulp van een camera? Daarbij moet je rekening houden met wat er in beeld komt, waarbij het niet te herleiden moet zijn naar bedrijf en locatie maar vooral ook wié er in beeld komt. Daarnaast is ook documentatiebeheer een aandachtspunt; hoe en wanneer deel je de documentatie en hoe ga je om met vertrouwelijke informatie en de privacy wetgeving?

Op vrijdag 26 juni jl. vond een webinar plaats met als onderwerp “Mens vs Machine”,  waarin serieus spelen (spelen met een doel) werd gebruikt als werkmateriaal, onder de bezielende leiding van spelleider Nancy Beers, Happy Scrummaster.

Nancy heeft het “spelen” om leren te bevorderen hoog in het vaandel staan. En dat bleek ook wel. We begonnen met een gezamenlijke rit in de achtbaan om onze hersencellen wakker te schudden. Dat was nog een hele uitdaging bij een online webinar maar het schiep wel een band en de toon was gezet.

Daarna volgde een theoretisch gedeelte over hoe wij als menselijke kwaliteitsmedewerker enkele voordelen hebben ten opzichte van computers met als belangrijkste element: de samenwerking tussen hoofd en lichaam waardoor wij creatief kunnen zijn en computers niet (hoewel doorgewinterde Artificial Intelligence adepten dat misschien wel anders zien).

Ook dit theoretische gedeelte werd door Nancy met veel enthousiasme en humor gebracht, net zoals de volgende oefening die qua thema heel goed aansloot bij de huidige coronacrisis. Om die oefening goed te kunnen uitvoeren moesten de deelnemers hun camera inschakelen en met hun gezicht zo veel mogelijk in beeld zijn en dat (b)leek nog wel een dingetje te zijn. Het leek erop dat veel kwaliteitsmedewerkers graag zo veel mogelijk onzichtbaar zijn. Dat onzichtbaar willen zijn werkt averechts als je kwaliteit bedrijfsbreed wilt uitdragen en al helemaal als je spelelementen wilt toevoegen aan je informatie-overdracht zodat dat wat je wilt overbrengen ook daadwerkelijk landt. 

Dit webinar was goed bezocht met iets meer dan 20 deelnemers. Bij het napraten werden nog diverse opvolgmogelijkheden geopperd. Laat het weten via Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken. als je daarin geïnteresseerd bent. Bij voldoende belangstelling kan dit nog een webinar worden of, als we weer mogen, een face to face meeting c.q. spelmiddag.

De video gemaakt tijdens deze webinar is op het ledengedeelte (LOGIN) van deze website te bekijken via deze link.

In deel 3 van de reeks webinars over “Kwaliteit – overal en altijd”, die plaats vond op 5 juni 2020 en die weer toegankelijk was voor DARQA-leden en ook als losstaand webinar te volgen was, hebben we twee veteranen, Frans Leijse en Bill Bellows, aan het woord gelaten over Deming’s kijk op kwaliteit.

Dit webinar was goed bezocht met ongeveer 30 deelnemers. Met groot enthousiasme werd gebruik gemaakt van de chatbox om gedachten en inzichten over kwaliteit te delen naar aanleiding van de door de veteranen voorbereide slides.

Zo kwam aan de orde wat nou eigenlijk de definitie van kwaliteit is, wat voor de deelnemers heel divers blijkt te zijn. Verder werd er gefilosofeerd over het verschil tussen systems thinking en systematical thinking, wat een systeem eigenlijk is en of dat statisch of beweeglijk is en of je dat duidelijk kunt definiëren. Ook was er discussie over wie er binnen het bedrijf verantwoordelijk is voor kwaliteit. Daaruit bleek dat het management de  eindverantwoordelijkheid heeft maar dat iedereen binnen het bedrijf verantwoordelijk is voor kwaliteit. Daarbij is de interactie tussen individuen en afdelingen van groot belang om tot een kwalitatief goed eindproduct te komen. Een ander mooi voorbeeld van hoe kwaliteit werkt en dat dat in context gezien moet worden is de vraag, maar vooral het antwoord op de vraag “Wat is er nodig om een tafel schoon te maken?”.

De video gemaakt tijdens deze webinar is op het ledengedeelte (LOGIN) te bekijken.