Je bent niet ingelogd. De nieuwsbrief bevat mogelijk gebruikersinformatie, dus deze wordt mogelijk niet correct weergegeven.

DARQA Nieuwsflits 167: DARQA evenementen

DARQA Nieuwsflits 167: DARQA evenementen
DARQA-logo

Nieuwsbrief

Nummer 167 van 14 August 2023 ‍ ‍

 

Beste  ‍‍ ‍Bezoeker ‍

In dit nummer

 

1 Nieuwe nieuwsbrief

Nieuwe richtlijn

3 Verzoek om commentaar

4 Aankondiging

5 Herinnering

Nieuwe nieuwsbrief

Het DARQA Team heeft in samenspraak met de redactie van DARQA een nieuwe nieuwsbrief opzet gemaakt. Een andere indeling dan u gewent bent met waar mogelijk "Lees verder..." links naar de on-line pagina of artikel op de website. Op deze wijze houden we de inhoud van de nieuwsbrief korter en overzichtelijker. Graag ideeën of reacties naar: webmaster@darqa.org

OECD Supplement 1 to Document Number 17 on Application of GLP Principles to Computerised Systems

Recentelijk is de nieuwe richtlijn OECD supplement 1 to Document no. 17 on Application of GLP Principles to Computerised Systems gepubliceerd. De richtlijn vind je hier:
https://one.oecd.org/document/ENV/CBC/MONO(2023)27/en/pdf

ICH draft Guideline GCP E6 (R3), 19 mei 2023

Op 19 mei jl. is de nieuwe concept versie van ICH GCP E6, R3, gepubliceerd:

https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E6%28R3%29_DraftGuideline_2023_0519.pdf

Hierop kan door belangstellenden en belanghebbenden commentaar gegeven worden door middel van bijgaande Exel file.

Het DARQA-Bestuur nodigt haar leden uit om het concept van commentaar te voorzien en het commentaar te mailen naar: voorzitter@darqa.org. Het commentaar zal gebundeld worden door de GCP-commissie en in 1x aangeboden worden. De deadline voor het aanbieden van commentaar is 19 september 2023.‍

Evenementen

Een IT audit, een mooie uitdaging!

IT audits worden door auditors vaak gezien als een grote uitdaging. Tijdens eerdere DARQA-evenementen hebben we het hierover al meermaals gehad, meestal vanuit de IT kant op basis van nieuwe richtlijnen. Daarin kwam vooral de “wat” aan bod en iets minder de “hoe”.

Als vervolg hierop gaan we tijdens het programma van deze dag dieper in op het “hoe” met betrekking tot het uitvoeren van IT audits.

Het ‘hoe” heeft met veel aspecten te maken, zoals het IT systeem dat geaudit gaat worden, hoeveel tijd er voor de audit beschikbaar is en de kennis van de auditor. Met behulp van de theorie, praktijkvoorbeelden en een workshop bekijken we hoe een goede IT audit uitgevoerd kan worden.

In samenwerking met de Inspectie voor Gezondheid en Jeugd (IGJ) hebben de ICT-, GCP- en GLP-commissies een inspirerend programma samengesteld waarin het nieuwe OECD 17 supplement No.1: GLP and Cloud Computing wordt gepresenteerd door de IGJ. Coree Forman neemt je mee langs alle IT audit aspecten vanuit de GCP-richtlijnen. Frans Boeijen en Hans de Raad geven uitleg over de verschillen in Cloud implementaties en zij delen waardevolle tips en tricks vanuit hun IT expertise voor het auditen van deze verschillende typen providers. Tijdens de workshop die ’s midddags gehouden wordt zullen we onder begeleiding van de presentatoren van de ochtend met deze kennis aan de slag gaan om vast te stellen welke onderwerpen bij de verschillende IT systemen moeten worden geverifieerd met een audit checklist voor IT providers. 

Als klap op de vuurpijl hebben we aan het einde van de dag een Q&A sessie met de IGJ GCP/GLP inspecteurs, waarbij niet alleen IT-gerelateerde onderwerpen aan bod kunnen komen maar ook andere GCP/GLP-aspecten. Om deze sessie goed voor te bereiden ontvangen we graag je vragen vóór 1 oktober 2023 via een mail naar almira@adviesburoduijst.nl.

 

Tijdens de dag zullen er voldoende momenten zijn om te netwerken onder het nuttigen van de nodige buikvulling.

Het exacte programma zal later worden gedeeld.

Mis deze waardevolle kans niet om kennis en praktische tips op te doen en te delen. We kijken uit naar jouw aanwezigheid en inbreng op deze inspirerende dag. En dan wordt jouw volgende IT audit vast een heel mooie uitdaging!

 

Deelname
Deelname voor leden van DARQA is gratis.

Login voor aanmelding voor deelname.

 

Aan dit evenement kunnen niet-DARQA-leden deelnemen na overschrijving van € 100,- op de bankrekening van DARQA NL 61 ABNA 0245 9984 46 o.v.v. naam deelnemer en GXP201023. De overschrijving van € 100,- moet uiterlijk woensdag 18 oktober 2023 ontvangen zijn door DARQA.

 

Niet-DARQA-leden die een bewijs van betaling willen ontvangen kunnen daartoe een email sturen aan penningmeester@darqa.org.

De presentaties die gedeeld mogen worden zullen na de themadag op het ledengedeelte van de DARQA-website beschikbaar worden gesteld als downloads.

Inschrijven kan via de DARQA-website: www.darqa.org.

De namen van de deelnemers aan de bijeenkomst zullen op de website zichtbaar zijn voor de andere deelnemers.

 


Datum Friday, 20 October 2023 09:00 - 18:00
Locatie: Eenhoorn Meeting Center Amersfoort
Read more

GMP themadag: Digitalisering in de GMP en GDP

Op deze themadag willen we ingaan op de snelle ontwikkelingen op het gebied van digitalisering in de farmaceutische industrie en de regelgeving op dat gebied. Aan de hand van een aantal onderwerpen laten we zien wat de mogelijkheden zijn en hoe je die in de dagelijkse GMP/GDP praktijk kunt toepassen.

De onderwerpen die aan bod zullen komen zijn:
- Regelgeving: EU GMP Annex 11/GAMP5/FDA
- Gebruik van elektronische batch records
- Serialisatie en validatie van elektronische systemen
- Digitalisering in de distributie van geneesmiddelen
- Elektronische Lab Notebooks
- Nieuwe ontwikkelingen in Big data.
- Virtual reality training

De Inspectie voor Gezondheid en Jeugd heeft toegezegd hun visie op dit onderwerp te willen presenteren.

Programma
Volgt

Deelname
Deelname voor leden van DARQA is gratis.

Aan dit evenement kunnen niet-DARQA-leden deelnemen na overschrijving van € 100,- op de bankrekening van DARQA NL 61 ABNA 0245 9984 46 o.v.v. naam deelnemer en GMP171123. De overschrijving van € 100,- moet uiterlijk woensdag 15 november 2023 ontvangen zijn door DARQA.
Niet-DARQA-leden die een bewijs van betaling willen ontvangen kunnen daartoe een email sturen aan penningmeester@darqa.org.

De presentaties die gedeeld mogen worden zullen na de themadag op het ledengedeelte van de DARQA-website beschikbaar worden gesteld als downloads.

De namen van de deelnemers aan de themadag zullen op de website zichtbaar zijn voor de andere deelnemers.


Datum Friday, 17 November 2023 09:00 - 18:00
Locatie: Eenhoorn Meeting Center Amersfoort
Read more

Meer informatie:

LinkedINlogo

Bezoek de website van DARQA: https://www.darqa.org/