Je bent niet ingelogd. De nieuwsbrief bevat mogelijk gebruikersinformatie, dus deze wordt mogelijk niet correct weergegeven.

DARQA Nieuwsflits 168: DARQA evenementen

DARQA Nieuwsflits 168: DARQA evenementen
DARQA-logo

Nieuwsbrief

Nummer 168 van 22 november 2024 ‍ ‍ ‍

 

Beste  ‍‍ ‍Bezoeker ‍

In dit nummer

 

1 Herinering evenementen

 


 

·             GxP: “Een IT audit, een mooie uitdaging!”, 20 oktober 2023

 

·             GMP themadag: “Digitalisering in de GMP en GDP”, 17 november 2023

 

Evenementen

Een IT audit, een mooie uitdaging!

IT audits worden door auditors vaak gezien als een grote uitdaging. Tijdens eerdere DARQA-evenementen hebben we het hierover al meermaals gehad, meestal vanuit de IT kant op basis van nieuwe richtlijnen. Daarin kwam vooral de “wat” aan bod en iets minder de “hoe”.

Als vervolg hierop gaan we tijdens het programma van deze dag dieper in op het “hoe” met betrekking tot het uitvoeren van IT audits.

Het ‘hoe” heeft met veel aspecten te maken, zoals het IT systeem dat geaudit gaat worden, hoeveel tijd er voor de audit beschikbaar is en de kennis van de auditor. Met behulp van de theorie, praktijkvoorbeelden en een workshop bekijken we hoe een goede IT audit uitgevoerd kan worden.

 

In samenwerking met de Inspectie voor Gezondheid en Jeugd (IGJ) hebben de ICT-, GCP- en GLP-commissies een inspirerend programma samengesteld waarin het nieuwe OECD 17 supplement No.1: GLP and Cloud Computing wordt gepresenteerd door de IGJ. Coree Forman neemt je mee langs alle IT audit aspecten vanuit de GCP-richtlijnen. Frans Boeijen en Hans de Raad geven uitleg over de verschillen in Cloud implementaties en zij delen waardevolle tips en tricks vanuit hun IT expertise voor het auditen van deze verschillende typen providers. Tijdens de workshop die ’s midddags gehouden wordt zullen we onder begeleiding van de presentatoren van de ochtend met deze kennis aan de slag gaan om vast te stellen welke onderwerpen bij de verschillende IT systemen moeten worden geverifieerd met een audit checklist voor IT providers. 

Als klap op de vuurpijl hebben we aan het einde van de dag een Q&A sessie met de IGJ GCP/GLP inspecteurs, waarbij niet alleen IT-gerelateerde onderwerpen aan bod kunnen komen maar ook andere GCP/GLP-aspecten. Om deze sessie goed voor te bereiden ontvangen we graag je vragen vóór 1 oktober 2023 via een mail naar almira@adviesburoduijst.nl.

Tijdens de dag zullen er voldoende momenten zijn om te netwerken onder het nuttigen van de nodige buikvulling.

Programma

Tijd

Onderwerp

9.00-9.30

Inloop met koffie en thee

9.30-9.45

Introductie: Welke vragen zijn er?

9.45-10.15

Presentatie: Nieuw OECD 17 supplement: GLP and Cloud Computing.

(Inspectoraat GLP)

10.15-10.45

Presentatie: Moet/kan een GCP-auditor een IT audit uitvoeren?

(Coree Forman, Q-Star Consulting)

10.45-11.00

Pauze

11.00-11.45

Presentatie: Wat zijn de verschillen in cloud providers? Wat zijn (GxP) risico’s bij toepassing van de cloud? Waar moet je bij een audit op letten? Met extra aandacht voor beveiliging in deze cybersecurity maand!

(DARQA ICT Commissie)

11.45-12.15

Presentatie: Welke onvolkomenheden/tekortkomingen worden er door de inspecteurs gezien op het gebied van IT zaken? Welke ontwikkelingen worden gezien en wat zijn de verwachtingen nu en in de toekomst?

(IGJ, Inspectoraat GCP/GLP)

12.15-13.15

Lunch

13.15-14.30

Workshop: aan de hand van een (standaard) checklist beoordelen van een cloud IT-leverancier c.q. dienstverlener. Hoe sluit dit aan op de GLP- resp. GCP-richtlijnen? Waar moet je op letten en doorvragen? Welke vragen moet je nog meer stellen?

(Coree Forman, DARQA ICT Commissie)

14.30-15.00

Samenvatting/terugkoppeling workshop

15.00-15.30

Pauze

15.30-16.45

Beantwoording van vragen door het IGJ panel van GCP/GLP inspecteurs

16.45-17.00

Afsluiting

17.00-18.00

Netwerkborrel

 

Deelname
Deelname voor leden van DARQA is gratis.

Login voor aanmelding voor deelname.

 

Aan dit evenement kunnen niet-DARQA-leden deelnemen na overschrijving van € 100,- op de bankrekening van DARQA NL 61 ABNA 0245 9984 46 o.v.v. naam deelnemer en GXP201023. De overschrijving van € 100,- moet uiterlijk woensdag 18 oktober 2023 ontvangen zijn door DARQA.

 

Niet-DARQA-leden die een bewijs van betaling willen ontvangen kunnen daartoe een email sturen aan penningmeester@darqa.org.

De presentaties die gedeeld mogen worden zullen na de themadag op het ledengedeelte van de DARQA-website beschikbaar worden gesteld als downloads.

Inschrijven kan via de DARQA-website: www.darqa.org.

De namen van de deelnemers aan de bijeenkomst zullen op de website zichtbaar zijn voor de andere deelnemers.

 


Datum Vrijdag, 20 oktober 2023 09:00 - 18:00
Locatie: Eenhoorn Meeting Center Amersfoort
Lees meer

GMP themadag: Digitalisering in de GMP en GDP

Op deze themadag willen we ingaan op de snelle ontwikkelingen op het gebied van digitalisering in de farmaceutische industrie en de regelgeving op dat gebied. Aan de hand van een aantal onderwerpen laten we zien wat de mogelijkheden zijn en hoe je die in de dagelijkse GMP/GDP praktijk kunt toepassen.

De Inspectie voor Gezondheid en Jeugd heeft toegezegd hun visie op dit onderwerp te willen presenteren en 2 inspecteurs zullen de hele dag aanwezig zijn.

Programma

9:00-10:00 Ontvangst

10:00-10:45 Annex  11/GAMP 2nd edition en hoofdstuk 4, FDA, CSA, QMS en nieuwe ontwikkelingen door Tobias Kuners of Koenders en Hans de Raad

10:45-11:05 Pauze

11:05-12:00 Elektronische validatie/serialisatie door Henk Visser (MSD Haarlem)

12:00-12:45 Virtual reality training door Rowin Vos (Innerspace GmbH)

12:45-13:45 Lunch

13:45-14:45 Elektronische batch records door Eveline van Leeuwen en Jeroen Warmerdam (MSD Biotech Oss)

14:45-15:30 Lab notebooks

15:30-15:50 Pauze

15:50-16:35 Annex 11 en inspecties door Ger-Jan van Ringen en Roelof Mol (IGJ)

16:35-18:00 Netwerkborrel

Deelname
Deelname voor leden van DARQA is gratis.

Aan dit evenement kunnen niet-DARQA-leden deelnemen na overschrijving van € 100,- op de bankrekening van DARQA NL 61 ABNA 0245 9984 46 o.v.v. naam deelnemer en GMP171123. De overschrijving van € 100,- moet uiterlijk woensdag 15 november 2023 ontvangen zijn door DARQA.
Niet-DARQA-leden die een bewijs van betaling willen ontvangen kunnen daartoe een email sturen aan penningmeester@darqa.org.

De presentaties die gedeeld mogen worden zullen na de themadag op het ledengedeelte van de DARQA-website beschikbaar worden gesteld als downloads.

De namen van de deelnemers aan de themadag zullen op de website zichtbaar zijn voor de andere deelnemers.


Datum Vrijdag, 17 november 2023 09:00 - 18:00
Locatie: Eenhoorn Meeting Center Amersfoort
Lees meer

Meer informatie:

LinkedINlogo

Bezoek de website van DARQA: https://www.darqa.org/