DARQA nodigt u uit voor de themadag over:

Data Integriteit
Oude wijn in nieuwe zakken?

Waarom ineens al die aandacht voor Data Integriteit?
Op 09 maart 2018 werd “Guidance on GxP data integrity” gepubliceerd door de MHRA.

“This document provides guidance on the data integrity expectations that should be considered by organizations involved in any aspect of the pharmaceutical lifecycle or GLP studies regulated by MHRA.

The guidance is intended to be a useful resource on the core elements of a compliant data governance system across all GxP sectors (good laboratory practice, good clinical practice, good manufacturing practice, good distribution practice and good pharmacovigilance practice).

It addresses fundamental failures identified by MHRA and international regulatory partners during GLP, GCP, GMP and GDP inspections; many of which have resulted in regulatory action.”

De MHRA richtlijn is een document in een lange lijst van richtlijnen die de afgelopen 2-3 jaar zijn gepubliceerd betreffende Data Integriteit.

• Juni 2015 is data integriteit als eis 4.9.0 aan de ICH E6 (R2) Good Clinical Practice toegevoegd
• In april 2016 publiceerde de Amerikaanse FDA een eerste ontwerp Guidance for Industry New FDA Draft Guidance Data Integrity and Compliance with cGMP
• In juni 2016 publiceerde de WHO haar Technical Report Series No. 996 Guidance on good data and record management practices
• Op 10 augustus 2016 volgde de PIC/S met een eerste ontwerp PIC/S PI 041-1 Good Practices for Data Management and Integrity in regulated GMP/GDP environments
• En tegelijkertijd breidde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) hun Vragen en Antwoorden: Good Manufacturing Practices webpage uit met 23 antwoorden op vragen aangaande data integriteit.
• In 2017 werd de ISPE GAMP Guide Records and Data Integrity gepubliceerd.

Het waarborgen van de integriteit van de gegevens is sinds jaar en dag een eerste vereiste binnen de GXP-omgeving, om te verzekeren dat gegevens geschikt en betrouwbaar zijn voor het nemen van beslissingen ten aanzien van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Wat voegen al deze richtlijnen nu toe aan de ons bekende regelgeving en normen, in het bijzonder de regelgeving rondom elektronische records en handtekeningen (waaronder 21CFRpart11 en EU GMP annex 11)? Wat gaat het in de praktijk betekenen dat er een gap- en risicoanalyse gedaan moet worden, een data integriteitsplan opgesteld, geïmplementeerd en gevolgd moet worden en hoe gaan we naleving daarvan monitoren?

Met de themadag Data Integrity op 7 december 2018 willen we een start maken met het verkrijgen van een beter begrip van wat Data Integriteit in theorie en in de praktijk betekent.

Als key speaker zal Lee Monk (UK) diverse presentaties verzorgen.

Lee Monk was betrokken bij de Data Integrity Working Group. Tevens heeft ze een sleutelrol vervuld in het ontwikkelen van basis- en vervolgseminars en meerdere presentaties gegeven over Data Integrity. Daarnaast was ze betrokken bij de ontwikkeling van unit 1 van e-learning Data Integrity (RQA).

Hans de Raad en Jan van der Kuil zullen presentaties verzorgen waarin onder andere de audit trail aan de orde zal komen en de ISPE GAMP Data Integrity Guidance GAMP® RDI Good Practice Guide: Data Integrity – Key Concepts.

Programma

09.00 – 10.00      Welcome

10.00 – 10.15      Opening and introduction

10.15 – 11.00      Lee Monk - GXP Data integrity – Fundamentals (English)

11.00 – 11.15      Break

11.15 – 12.00      Lee Monk - GxP Data Integrity Culture and Governance (English)

12.00 – 12.45      Hans de Raad - ISPE gamp records pharmaceutical Data integrity (English)

13.00 – 14.00      Lunch break

14.00 – 14.45      Jan van der Kuil - Audit trail

14.45 – 15.15      Break

15.15 – 16.15      Four parallel workshops

Paul Quist - Verkenning grenzen en eigenaarschap data-integriteit

Neem deel aan deze workshop over hoe jij omgaat met interpretatie wet & regelgeving, tegenstrijdige belangen in corporate identity en je persoonlijke waarden.

Een korte inleiding met aansluitend ruimte om je eigen dilemma’s, afwegingen en keuzes te delen.

Hans de Raad - Workshop Gamp Guides

De GAMP guides geven farmaceutische en medische organisaties reeds decennia een framework om op praktische en pragmatische wijze compliance te borgen in management-, development-, en operationele processen.

De workshop zal zich richten op de Operation appendix van de GAMP, zodat deelnemers direct toepasbare tips en adviezen zullen kunnen meenemen naar. Deze appendix bevat de volgende onderwerpen:

Appendix O1 – Retention, Archiving, and Migration Appendix O2 – Paper Records and Hybrid Situations

Lee Monk - Questions and answers on DI (English)

Jan van der Kuil - Audit trail, data risico analyse

Deze risicoanalyse is een voorwaarde om te bepalen of audit trails bij elk vrijgegeven record moeten worden gereviewed of dat het meer steekproefsgewijs mag worden gereviewed.

16.15 – 16.30   Wrap up meeting (in English)

16.30                Snacks and drinks

 

Location :  Eenhoorn Meeting Center Amersfoort
Barchman Wuytierslaan 2
Amersfoort
3818 LH
NL
http://www.eenhoornamersfoort.nl/

Contact :  Ali Bouhuijzen, This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.