Friday, 15. November 2019, 09:00 - 18:00

De GMP-commissie organiseert op 15 november 2019 een themadag met als thema:

Investigational Medicinal Products
GMP voor nieuwe productietechnieken

Met de implementatie van de Clinical Trial Regulation in 2019 (536/2014) wordt ook de ‘Delegated Regulation (2017/1569) die betrekking heeft op de GMP van Investigational Medicinal Products (536/2014) van kracht. Hierdoor zal de Annex 13 van de GMP minder van belang worden en wellicht verdwijnen. Daarnaast worden allerlei nieuwe technieken gebruikt voor de productie van zogenaamde “orphan drugs’, waar de vigerende GMP in voorkomende gevallen niet altijd uitkomst kan bieden. Reden genoeg om een themadag te wijden aan deze nieuwe technieken in relatie met GMP.

 

Programma

09.00 – 09.25 Ontvangst met koffie en thee
09.25 – 09.30 Opening door de Dagvoorzitter
09.30 – 10.15 Annex 13 en GMP voor Investigational Medicinal Products
                       Tobias Kuners of Koeners (GMP-commissie)
10.15 - 11.00 Advanced Therapy Medicinal Products. Implementatie van een kwaliteitssysteem
                      Marc Kamp (Kite Pharma)
11.00 - 11.30 Koffie- en Theepauze
11.30 - 12.15 GMP in kleine (semi)virtuele biotechbedrijven
                      Suzanne Vink (GMP-commissie)

12.15 - 13.15 Lunch

13.15 - 14.00 Gebruik van disposables (en grondstoffen) bij nieuwe productietechnieken Risicoanalyse en praktijkvoorbeelden
                       Wilma Meijs en Menno Huizinga (GMP-commissie)
14.00 - 14.45 Nanoparticles; Bereiding van Nanomedicijnen en GMP
                      Jeroen Geeven (Ardena)
14.45 - 15.15 Koffie- en Theepauze
15.15 – 16.00 Bereiding van gepersonaliseerde medicijnen
                       Brigit Burm (ISA-therapeutics)
16.00 - 16.45 Combinatieproducten: Waar GMP en ISO elkaar raken
                       Gert Bos (Qserve)
16.45 - 16.50  Afronding met aansluitend borrel

 

Deelname
Deelname voor leden van DARQA is gratis.