Eind 2017 heeft de Europese Commissie eindelijk de lang verwachte concept-versie van de revisie van de Annex 1 gepubliceerd. De periode voor commentaar is inmiddels verstreken, maar het valt niet te verwachten dat de definitieve versie van de nieuwe Annex 1 veel zal afwijken van de concept-versie. Wel is te verwachten dat hier en daar het een en ander zal worden verduidelijkt. In ieder geval genoeg reden om een themadag te wijden aan de (ver)nieuw(d)e Annex 1.

Programma

09.00 – 09.25      Ontvangst

09.25 – 09.30      Opening door de Dagvoorzitter

09:30 – 10:15      Algemene Inleiding in de nieuwe Annex 1         
                            Florentine Baldee-Nieuwmeyer (IGJ)

10.15 – 11.00      Vernieuwde Annex 1 vanuit het perspectief van de industrie
                            Wibo Buma (MSD)

11.00 – 11.30      Pauze

11.30 – 12.15      Beheersen van Microbiologische Verontreinigingen: mogelijke consequenties
                            Rob Sprenkels (Sanquin)

12.15 – 13.15      Lunch

13:15 - 14:00       Restricted Acces Barrier Systems en Visuele Inspectie
                            René Maassen (Maassen Pharma Consulting)

14.00 – 14.30      Gebruik van ‘Single Use’ en ‘Disposable’ Materialen
                            Wendy Korver (Hitma)

14.30 – 15.00      Pauze

15.00 – 15.30      Nieuwe Ontwikkelingen in Aseptische en Steriele Productie
                           Frank Marquering (Sartorius Stedim Biotech)

15.30 – 16.00      Annex 1 en Data integrity, hoe dan?
                            Hans de Raad (Opennovations, DARQA-ICT Commissie)

16.00 - 16.30       Risk Assessments mbt Medium Simulatie en HVAC en wat verder ter tafel komt
                            Wilma Meijs (DARQA-GMP Commissie)

16.30 – 18.00      Afronding met aansluitend borrel

Deelname is gratis voor DARQA-leden. Niet-DARQA-leden kunnen deelnemen na overschrijving van Eur 100,- op de bankrekening van DARQA NL 61 ABNA 0245 9984 46 o.v.v. Naam deelnemer en DARQA themadag ANNEX 1 16 november 2018.