De DARQ GCP-commissie nodigt u uit voor het GCP-café:

Welkom in de wereld van fase 1 studies

Vanuit onze leden is de vraag gekomen om een evenement te organiseren met als thema FASE 1 studies. En dat gaat nu gebeuren. Het primaire doel van het DARQA café is om de wetgeving en de laatste ontwikkelingen rond fase 1 studies onder de aandacht te brengen, veiligheid van de proefpersoon staat voorop! We zijn zeer verheugd om dat wij zeer ervaren specialisten bereid hebben gevonden hun kennis en ervaring met ons te delen.

De middag biedt een gevarieerd programma met als eerste onderdeel een toelichting op de laatste revisie van de EMA guidance. Daarna is er aandacht voor het gedrag van een geneesmiddel in het lichaam en wordt u meegenomen naar de wereld van de farmacokinetiek. Vervolgens worden de verschillende QA aspecten van fase 1 studies belicht. Deze presentatie zal in het Engels plaatsvinden. Tenslotte wordt u zelf aan het werk gezet. Aan de hand van diverse vragen wordt u uitgenodigd om mee te denken over de uitdagingen die fase 1 studies met zich meebrengen. Ook dit onderdeel zal in het Engels plaatsvinden.

Er is voldoende ruimte ingepland voor een vragen en uiteraard zijn er de nodige gelegenheden in het programma voorzien voor een hapje en een drankje en de mogelijkheid tot netwerken.

Programma

12.00 – 12.45 uur     Ontvangst en inschrijving, broodjeslunch

12.45 – 13.00 uur     Welkom, introductie programma

13.00 – 13.45 uur     Cause and Effect: study BIA-102474-101 and the revision of EMA Guidance on risk in First-in-Human studies

Thijs van Iersel Senior Director, Scientific Affairs - Clinical Pharmacology (PRA)

13.45 – 14.30 uur     Farmacokinetiek: wat gebeurt er in het lichaam met een geneesmiddel

Jules Heuberger, MsC Senior Clinical Scientist (CHDR)

14.30 – 15.00 uur     Theepauze

15.00 – 15.45 uur     Quality in phase I clinical trials (in English), Stephanie Vogel, Manager Early Phase Quality Management

(PAREXEL, Londen)

 15.45 – 16.45 uur    Workshop (in English), Stephanie Vogel, Manager Early Phase Quality Management

(PAREXEL, Londen)

 16.45 uur                 Afsluiting, aansluitend borrel