“…het is van essentieel belang dat monsteranalyse of -evaluatie wordt uitgevoerd volgens een aanvaardbare standaard die ervoor zorgt dat de veiligheid van de patiënt niet in het gedrang komt en dat gegevens betrouwbaar en nauwkeurig worden gerapporteerd.”

Met deze volzin begint het EMA-document over de analyse van klinische samples. Maar hoe kun je als laboratorium aan deze eisen voldoen? Welk kwaliteitssysteem kan hierin het beste gevolgd worden?
GLP is er op gericht om betrouwbare en nauwkeurige testresultaten op te leveren, maar heeft geen focus op de rechten en veiligheid van een patiënt. Gelukkig staan deze rechten centraal bij GCP, maar hierin wordt weinig tot niets vermeld over analyse van samples.
Om in dit hiaat te voorzien is er een aantal jaren geleden GCLP door de WHO omarmd, maar dit is geen formele wet of verplichting vanuit de overheid. Daarnaast moet er bij de analyse van klinische samples voldaan worden aan GDPR, omdat er met persoonsgegevens wordt gewerkt.

Hoe voorkom je dat je als laboratorium verdwaalt in het woud van regelgeving en eisen? Welke eisen stelt een sponsor aan een laboratorium voor de analyse van klinische samples? Welke maatregelen moeten genomen worden om aan alle eisen van verschillende regelgeving te voldoen? Wat is de rol van Quality Assurance hierin?

In dit webinar zullen er vanuit verschillende invalshoeken korte bijdragen zijn: welke eisen stelt een sponsor aan een laboratorium, wat zijn de uitdagingen voor het analytische laboratorium? Wel of geen GLP claim?
Maar bovenal willen we met elkaar in gesprek gaan om ervaringen en kennis te delen. Voel je vrij om vragen of situaties in te brengen.

Wanneer bovenstaande dilemma’s je bekend voorkomen, mag je niet ontbreken bij dit DARQA webinar!

Deelname
Deelname voor leden van DARQA is gratis.

Aan dit evenement kunnen niet-DARQA-leden deelnemen na overschrijving van € 25,- op de bankrekening van DARQA NL 61 ABNA 0245 9984 46 o.v.v. naam deelnemer en GLPweb120523. De overschrijving van € 25,- moet uiterlijk woensdag 10 mei 2023 ontvangen zijn door DARQA.
Niet-DARQA-leden die een bewijs van betaling willen ontvangen kunnen daartoe een email sturen aan This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it..

De namen van de deelnemers aan de webinar zullen op de website zichtbaar zijn voor de andere deelnemers.