Op 18 November organiseert de DARQA GMP-commissie een themadag met als onderwerp:

"10 jaar Risicoanalyse en Risicomanagement in de GMP"

In het begin van deze eeuw verschenen er drie zogenaamde “ICH Harmonised Tripartite Guidelines” (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use): ICH Q8 “Pharmaceutical Development”, Q9 “Quality Risk Management” en Q10 “Pharmaceutical Quality System”. ICH Q9 werd in november 2005 goedgekeurd en aangeboden om in de GMP van EU, Japan en USA te worden geïmplementeerd.

In januari 2006 werd de ICH Q9 in de EU van kracht, eerst als een annex, doch later als onderdeel van deel III van de GMP (evenals ICH Q10). Enkele jaren geleden is met de herziening van de GDP ook Risicoanalyse en Risicomanagement verplichte kost. Hoe heeft een en ander zich ontwikkeld in een groot bedrijf, een klein bedrijf, in een ziekenhuis-apotheek (met wisselend fase 1, fase 2 en fase 3 studiemedicatie) en bij de distributie van geneesmiddelen. Tevens wordt er een uitstapje gemaakt naar ISO waar Risicomanagement 10 jaar geleden al ‘gesneden koek’ behoorde te zijn en hoe staan de ontwikkelingen bij de Medische Hulpmiddelen ervoor.

Programma

9:00 – 9:30     Ontvangst met koffie

9:30 – 10:15   ICH Q9 Quality Risk Management
                       Geschiedenis, implementatie en uitvoering binnen de GMP
                       Wilma Meijs (Meijs Pharma Consult)

10:15 – 10:50 ISO 31000 ISO-norm Risicomanagement
                       Structuur en opzet in ISO 31000
                       Dick Hortensius (NEN)

10:50 – 11:15 Koffiepauze

11:15 – 12:00 Risicoanalyse en Risicomanagement
                      Opzet, implementatie en uitvoering bij Medische Hulpmiddelen
                      Willibrord Driessen (Qserve, Amsterdam)

12:00 – 12:45 Risicoanalyse en Quality Risk Management bij GDP
                       Aanpak en implementatie bij TEVA Eur.
                       Bisoen Rambali (TEVA, Haarlem)

12:45 – 13:45 Lunch

13:45 – 14:30 Risicoanalyse en Quality Risk Management in Ziekenhuisapotheek
                       Opzet, implementatie en uitvoering bij gebruik van klinisch studiemateriaal in een (academische) ziekenhuisapotheek
                       Janine van der Linden (Radboudziekenhuis, Nijmegen)

14:30 – 15:15 Risicoanalyse en Quality Risk Management bij BioConnection (Oss)
                       Opzet, implementatie en uitvoering
                       Anna-Myra Koopmans (BioConnection, Oss)

15:15 – 15:45 Koffiepauze

15:45 – 16:30 Risicoanalyse en Quality Risk Management bij MSD (Oss)
                       Opzet, implementatie en uitvoering
                       Martien van Liemp (MSD, Oss)

16:30 – 17:00 Plenaire discussie en afsluiting

17:00 – 18:00 Borrel

 Deze GMP-themadag wordt gehouden op vrijdag 18 november in de Eenhoorn (Regardz, Amersfoort). De Eenhoorn ligt tegenover station Amersfoort op twee minuten loopafstand van het station (voor details zie https://www.regardz.nl/locaties/utrecht/eenhoorn-amersfoort). U kunt zich opgeven via onze website waarbij we wel moeten melden dat, gezien de grootte van de zaal, het aantal plaatsen beperkt is.