Selecteer de taal
Vrijdag, 16. Mei 2025, 09:00 - 17:00
16 mei 2025 - The continuously evolving regulatory framework: Revision 3 of ICH E6 GCP
Note: This event will be held in English! For an announcement in English, see below.
Naar aanleiding van de revisie van ICH E6 Good Clinical Practice, organiseert de GCP-commissie op vrijdag 16 mei 2025 een 1-daags event. Doel van het event is om gedachten uit te wisselen over de veranderingen binnen GCP aan de hand van presentaties, discussies en twee Q&A sessies, waarvan de laatste met de twee inspecteurs van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).
Deze dag zal geen daadwerkelijke training vormen op de revisie van GCP, maar dient als mogelijkheid tot verdere verdieping in de materie en om praktische handvaten te delen hoe als GCP quality professional om te gaan met de veranderingen. Mocht je dat dus nog niet vaak genoeg gedaan hebben: Zorg dat je ICH E6 R3 nog eens goed doorleest voor het event!
Heb je vragen voor de IGJ-inspecteurs? Deel deze dan uiterlijk maandag 28 april met de GCP-commissie via emailadres
---
Following the revision of ICH E6 Good Clinical Practice, the GCP committee is organising a one-day event on Friday 16 May 2025. Purpose of the event is to exchange thoughts about the changes in GCP, based on presentations, discussions and two Q&A sessions, one of which will be with two inspectors from the Dutch Inspectorate IGJ.
This day will not serve as a training on the GCP revision, but will be an opportunity to take a deeper dive into ICH E6 R3 and for exchanging practical tips how to deal with the revision as a GCP quality professional. Make sure you review ICH E6 R3 once again prior to the event!
You can share any questions for the IGJ inspectors with the GCP committee by Monday 28 April latest, via email address
AGENDA:
|
09:30 – 10:00 |
Arrival and registration |
|
10:00 – 10:15 |
Opening Eveline Krijger, Director Quality Management, Acerta Pharma B.V. (& Chair of the DARQA) |
|
10:15 – 11:00 |
Introducing ICH E6 R3: How it started, a short introduction of ICH E6 R3 and the key concepts on which ICH E6 R3 is built Henrieke de Bie, Owner and Consultant Quality & Culture, Beyond Compliance (& Chair of the DARQA GCP Committee) |
|
11:00 – 11:15 |
Break (if time allows) |
|
11:15 – 12:45 |
Implementing ICH E6 R3: Where to start? Insights from Sponsor and Investigator side Michael Smith, Director Quality Science & Strategy, Astra Zeneca Edith Schasfoort, Site Team Lead, Princes Maxima Centrum |
|
12:45 – 13:45 |
Lunch |
|
13:45 – 14:30 |
What is the impact of ICH E6 R3 on QA? How to apply risk-based QA Kees van der Ploeg, Senior Director Clinical Quality Assurance, Polpharma Biologics |
|
14:30 – 15:30 |
What's on your mind regarding ICH E6 R3, and beyond? Plenary discussion Discussion lead: Joke van Wageningen, Owner and Principal Consultant, Qfective |
|
15:30 – 15:45 |
Break |
|
15:45 – 16:45 |
Q&A with IGJ Discussion lead: Eveline Krijger |
|
16:45 – 17:00 |
Final Considerations and Closure Henrieke de Bie |
Locatie : Regardz Berghotel Amersfoort
Utrechtseweg 225
Amersfoort
3818 EG
NL
https://berghotelamersfoort.nl/
Graag willen wij je verwelkomen op deze DARQA bijeenkomst, meld je nu aan voor deelname
Deelname voor DARQA leden is gratis.
Aan dit evenement kunnen niet-DARQA-leden deelnemen na overschrijving van € 100,- op de bankrekening van DARQA NL 61 ABNA 0245 9984 46 o.v.v. naam deelnemer en GCP160525. De overschrijving van € 100,- moet uiterlijk woensdag 14 mei 2025 ontvangen zijn door DARQA.
Niet-DARQA-leden die een bewijs van betaling willen ontvangen kunnen daartoe een verzoek per email versturen aan penningmeester@darqa.org.
De presentaties, die gedeeld mogen worden, zullen na de themadag op het ledengedeelte van de DARQA-website beschikbaar worden gesteld voor download.
DARQA Nieuwsbrief
DARQA stuurt ad hoc een Nieuwsbrief uit naar haar leden.
Ook niet-leden kunnen zich inschrijven op deze DARQA Nieuwsbrief
Aanmelden voor de DARQA Nieuwsbrief
Lid worden van DARQA?
Wordt ook lid van DARQA waar alle belangengroepen elkaar ontmoeten en informatie uitwisselen op het gebied van regelgeving, goede praktijken en ontwikkelingen.
Presentaties
