Op deze themadag willen we ingaan op de snelle ontwikkelingen op het gebied van digitalisering in de farmaceutische industrie en de regelgeving op dat gebied. Aan de hand van een aantal onderwerpen laten we zien wat de mogelijkheden zijn en hoe je die in de dagelijkse GMP/GDP praktijk kunt toepassen.

De Inspectie voor Gezondheid en Jeugd heeft toegezegd hun visie op dit onderwerp te willen presenteren en 2 inspecteurs zullen de hele dag aanwezig zijn.

Programma

9:00-10:00 Ontvangst

10:00-10:45 Annex  11/GAMP 2nd edition en hoofdstuk 4, FDA, CSA, QMS en nieuwe ontwikkelingen door Tobias Kuners of Koenders en Hans de Raad

10:45-11:05 Pauze

11:05-12:00 Elektronische validatie/serialisatie door Henk Visser (MSD Haarlem)

12:00-12:45 Virtual reality training door Rowin Vos (Innerspace GmbH)

12:45-13:45 Lunch

13:45-14:45 Elektronische batch records door Eveline van Leeuwen en Jeroen Warmerdam (MSD Biotech Oss)

14:45-15:30 Lab notebooks

15:30-15:50 Pauze

15:50-16:35 Annex 11 en inspecties door Ger-Jan van Ringen en Roelof Mol (IGJ)

16:35-18:00 Netwerkborrel

Deelname
Deelname voor leden van DARQA is gratis.

Aan dit evenement kunnen niet-DARQA-leden deelnemen na overschrijving van € 100,- op de bankrekening van DARQA NL 61 ABNA 0245 9984 46 o.v.v. naam deelnemer en GMP171123. De overschrijving van € 100,- moet uiterlijk woensdag 15 november 2023 ontvangen zijn door DARQA.
Niet-DARQA-leden die een bewijs van betaling willen ontvangen kunnen daartoe een email sturen aan Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken..

De presentaties die gedeeld mogen worden zullen na de themadag op het ledengedeelte van de DARQA-website beschikbaar worden gesteld als downloads.

De namen van de deelnemers aan de themadag zullen op de website zichtbaar zijn voor de andere deelnemers.