De DARQA ICT-commssie organiseert  op Donderdag 7 Maart een cafe met als onderwerp

ISPE GAMP^®Good Practice Guide
A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems
(Second Edition)

Deze tweede editie is de opvolger van de eerdere gids uit 2005. De nieuwe gids harmoniseert de concepten en terminologie van GAMP 5. Ook zijn de meest recente veranderingen in Wet & Regelgeving en nieuwe technologische ontwikkelingen in de gids verwerkt.
De gids geeft praktische achtergronden om, gebaseerd op in te schatten risico’s, lab. instrumenten/analysers effectief te valideren. Doordat met de aanpak veel ‘Trial & Error’ wordt voorkomen is zij bovendien efficiënt voor ondernemingen die het in de dagelijkse praktijk succesvol weten in te bedden.

Alleen DARQA leden kunnen zich hiervoor inschrijven

Het café wordt gesponsord door WIL Research (v/h Notox). Naast het beschikbaar stellen van een presentatieruimte wordt een eenvoudige lunch aangeboden

Programma

12:30-13:00 Ontvangst en inschrijven

Koffie/thee + broodjes

13:00-13:10 Inleding Joep Wiltschek (voorzitter ICT-commissie)

13:10-13:40 Praktijk presentaties:

WIL Research - Ton Bolier

MSD - Frans Boeijen

Validatie aanpak op basis van het categoriseren van Instrumenten

13:40-14:00 GAMP framework / GAMP 5 guide

New GAMP Good Practice Guide

Laboratory Computerised Systems

Frans Leijse (ITCVC.nl)

14:00-14:30 Praktijk presentaties:

MSD - Jan Bloo

TEVA - Pharmachemie - Frans Leijse (adviseur)

Validatie aanpak:

Risk-based en USP Chapter 1058

14:30-15:00 Koffie/thee pauze

netwerken

15:00-16:00 Q&A

Ask the specialist

16:00-16:30 Afsluiting met een frisdrankje