DARQA-GLP organiseert op 18 juni 2013 een themadag met als onderwerp:

Risk-Based Auditing

De klassieke manier van auditen bestaat uit het verifiëren tegen procedures en het beoordelen van aktiviteiten, processen en systemen waarbij alle beschreven werkzaamheden even zwaar wegen. In de farmaceutische industrie wordt echter in toenemende mate gesuggereerd om bedrijfsprocessen te beoordelen op basis van de risico's die je daarbij loopt. Voorbeelden hiervan zijn o.a.

-       de update van GAMP-5 om risk-based approach op te nemen,

-       Quality by Design en Process Analytical Technology (PAT) waarbij kennis van de bedrijfsprocessen, en dus de risico's die je loopt centraal staan.

-       ICH Q8, Q9 en Q10

Maar over welke risico's gaat het dan eigenlijk precies?

En moet je daar als QA afdeling wel in meegaan of loop je dan zelf een risico?

En hoe zou je de wijziging in het QA programma dan moeten aanpakken?

De GLP commissie heeft de spreekster Vanessa Grant uitgenodigd om over dit onderwerp een presentatie te geven. Als Associate Director of Quality Assurance van Huntingdon Life Sciences heeft Vanessa Grant binnen deze organisatie een risk-based gebaseerd audit programma geïmplementeerd en ze geeft regelmatig lezingen over dit onderwerp. Het belooft dus een interessante dag te worden!

LET OP: Indien de V&D nog niet open is loopt u langs de hoofdingang van de V&D en gaat u met de roltrap naar beneden. Beneden bij de roltrap gaat u rechts en loopt u terug langs de roltrap, u passeert hierbij de begane grond ingang van de V&D (kinderafdeling). U blijft rechtdoor lopen van het trappetje af en door de deuren naar buiten. Hier gaat u linksaf, na circa 50 meter bevindt zich aan de linkerkant de personeels ingang van V&D u gaat hier naar binnen en kunt u melden bij de receptie.

Komt u via de winkelingang ( open vanaf 09:30/maandag 10:30) van de V&D op Hoog Catharijne, neem dan de lift achterin de winkel naar de 5e etage, ter hoogte van de Chocolaterie. Daar kunt u zich melden bij de receptie, die u verder zal helpen.

Klik voor de volledige routebeschrijving hier.