De GMP-commissie nodigt je uit voor deelname aan een GMP-themadag met als titel:

Vanuit hoofdstuk 3 (gebouwen en apparatuur) en hoofdstuk 5 (productie), van deel 1 van de EU GMP deel IV, wordt veel nadruk gelegd op “contamination control” tijdens het produceren van goederen onder GMP: Hoe voorkom je dat productie-ingrediënten per ongeluk ergens terecht komen waar ze niet horen?

Verder gaat Annex 1 in op het voorkomen van contaminatie door micro-organismen, pyrogenen en deeltjes. Hoe breng je bovenstaande wetgeving in praktijk? Hoe houd je daarmee rekening wanneer je een plan maakt voor een nieuwe productiefaciliteit zodat je ontwerp/realisatie voldoet aan de wet- en regelgeving? Wat betekent dat voor je schoonmaakvalidatie?

Op het programma staat verder een workshop over het produceren van meerdere batches tegelijk in een ruimte en uiteraard zal er voldoende gelegenheid zijn voor het stellen van vragen en discussie.

Programma

10.00 – 10.25 uur     Ontvangst met koffie en thee

10.25 – 10.30 uur     Opening door de dagvoorzitter
10.30 – 11.15 uur     Contaminatiecontrole Update Annex 1, Wilma Meijs (GMP-commissie)
11.15 – 12:00 uur     Het bouwen van een nieuwe fabriek – van schets tot productiefaciliteit, Frans Saurwalt (Kropman)

12.00 – 13.00 uur     Lunch

13.00 – 13.45 uur     Schoonmaakvalidatie: Hoe omgaan met de EMA? Eisen voor de acceptatielimiet berekeningen op basis van
                                 Permitted Daily Exposure (PDE). Paul Tiemeijer (Progress - PME)
13.45 – 14.30 uur     Nitrosamine risk evaluation in API manufacturing – How to do, Richard Lantink (Ofichem)
14.30 – 15.00 uur     Koffie- en theepauze
15.00 – 15:45 uur     Workshop – productie van meerdere batches in 1 ruimte, Wilma Meijs (GMP-commissie)
15.45 – 16.30 uur     Wat zijn de lessen die we geleerd hebben van Corona ten aanzien van produktie in Nederland.
                                 Carla Vos/Erwin Vermeulen (Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen)

16.30 - 16.35 uur     Afronding met aansluitend borrel

Deelname
Deelname voor leden van DARQA is gratis. Aan dit evenement kunnen niet-DARQA-leden deelnemen na overschrijving van €100,- op de bankrekening van DARQA NL 61 ABNA 0245 9984 46 o.v.v. GMP Themadag 2022 en NAAM deelnemer. De overschrijving van € 100,- moet uiterlijk woensdag 18 mei 2022 ontvangen zijn door DARQA.