Vrijdag, 20. Mei 2022, 10:00 - 18:00
De GMP-commissie nodigt je uit voor deelname aan een GMP-themadag met als titel:
Vanuit hoofdstuk 3 (gebouwen en apparatuur) en hoofdstuk 5 (productie), van deel 1 van de EU GMP deel IV, wordt veel nadruk gelegd op “contamination control” tijdens het produceren van goederen onder GMP: Hoe voorkom je dat productie-ingrediënten per ongeluk ergens terecht komen waar ze niet horen?
Verder gaat Annex 1 in op het voorkomen van contaminatie door micro-organismen, pyrogenen en deeltjes. Hoe breng je bovenstaande wetgeving in praktijk? Hoe houd je daarmee rekening wanneer je een plan maakt voor een nieuwe productiefaciliteit zodat je ontwerp/realisatie voldoet aan de wet- en regelgeving? Wat betekent dat voor je schoonmaakvalidatie?
Op het programma staat verder een workshop over het produceren van meerdere batches tegelijk in een ruimte en uiteraard zal er voldoende gelegenheid zijn voor het stellen van vragen en discussie.
Programma
10.00 – 10.25 uur Ontvangst met koffie en thee
10.25 – 10.30 uur Opening door de dagvoorzitter
10.30 – 11.15 uur Contaminatiecontrole Update Annex 1, Wilma Meijs (GMP-commissie)
11.15 – 12:00 uur Het bouwen van een nieuwe fabriek – van schets tot productiefaciliteit, Frans Saurwalt (Kropman)
12.00 – 13.00 uur Lunch
13.00 – 13.45 uur Schoonmaakvalidatie: Hoe omgaan met de EMA? Eisen voor de acceptatielimiet berekeningen op basis van
Permitted Daily Exposure (PDE). Paul Tiemeijer (Progress - PME)
13.45 – 14.30 uur Nitrosamine risk evaluation in API manufacturing – How to do, Richard Lantink (Ofichem)
14.30 – 15.00 uur Koffie- en theepauze
15.00 – 15:45 uur Workshop – productie van meerdere batches in 1 ruimte, Wilma Meijs (GMP-commissie)
15.45 – 16.30 uur Wat zijn de lessen die we geleerd hebben van Corona ten aanzien van produktie in Nederland.
Carla Vos/Erwin Vermeulen (Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen)
16.30 - 16.35 uur Afronding met aansluitend borrel
Deelname
Deelname voor leden van DARQA is gratis. Aan dit evenement kunnen niet-DARQA-leden deelnemen na overschrijving van €100,- op de bankrekening van DARQA NL 61 ABNA 0245 9984 46 o.v.v. GMP Themadag 2022 en NAAM deelnemer. De overschrijving van € 100,- moet uiterlijk woensdag 18 mei 2022 ontvangen zijn door DARQA.