GCP meets GMP

management en QA van studiemedicatie in klinische studies

op 28 november 2014 in La Vie te Utrecht

Ontwikkelen van nieuwe geneesmiddelen is een lang proces en bepaald geen sinecure.  Naast het produceren van IMP’s (Investigational Medicinal Products) met alle aspecten van QC en QA zijn er ook nog labelen, verpakken en distribueren met zijn QC en QA en het gebruik ervan in klinische studies. Kortom bij studiemedicatie gaat het om GCP en GMP maar ook om de grensvlakken tussen GCP en GMP. Hoe is de theorie en hoe weerbarstig is de praktijk.

Programma

9:00 – 9:30       Ontvangst met koffie

9:30 – 10:20     Wet- en regelgeving wat betreft productie, distributie en gebruik van IMP’s
                         vanuit de GMP; hoe werkt het in de praktijk 

Annie Rietveld (IGZ)

10:20 – 11:10   Wet en regelgeving omtrent klinische studies en gebruik van IMP’s
                         in klinische studies; hoe is de praktijk

Elysée Hille en Liesbeth Hegge (IGZ)

11:10 – 11:40   Koffiepauze

11:40 – 12:30   Gebruik van IMP’s en de ziekenhuisapotheek, ervaringen van een
                         Ziekenhuisapotheker                    

Marleen Kemper  (Ziekenhuisapotheek AMC)

12:30 – 13:30   Lunch

13:30 – 14:15   Valkuilen bij het produceren, QC en QA van IMP’s; hoe werkt het
                         in de praktijk en wat kan er misgaan          

Yin Ling (Astellas Leiden)

14:15 – 15:30   Labelen, verpakken en distribueren van IMP’s; hoe werkt het in de praktijk
                         en wat kan er misgaan

Rogier Lange (ACE-pharmaceuticals)

15:30 – 16:00   Koffiepauze

16:00 – 17:00   Gebruik van IMP’s in Klinische studies; hoe werkt het in de praktijk en
                         wat kan er misgaan

Herman Pieterse  (Profess)

17:00 – 18:00   Borrel

Deze GCP/GMP-themadag wordt georganiseerd in samenwerking met NIA (Nederlandse Industrie Apothekers vereniging)

Ook niet-leden van DARQA kunnen zich opgeven via onze website. De deelnamekosten voor niet-leden bedraagt € 80,-- te voldoen bij binnenkomst.