GMP Themadag Kwaliteit en Kwalificatie van Leveranciers
 

Vrijdag, 6. November 2015

Kwaliteit en Kwalificatie van Leveranciers

Binnen de farmaceutische industrie dienen leveranciers en producenten van grondstoffen en (hulp)materialen te worden gekwalificeerd. Voor producenten van actieve grondstoffen (API’s) geldt deel 2 van de GMP. Sinds maart van dit jaar geldt richtsnoer 2015/C 95/02 voor gebruik van excipiënten (hulpstoffen) in geneesmiddelen. Fabrikanten van hulpmaterialen als filters, kolommen, disposables en dergelijken, die worden gebruikt bij de bereiding van geneesmiddelen hebben een kwaliteitssysteem gebaseerd op ISO, maar krijgen te maken met GMP Annex 15. Het proces van selectie, inspectie, kwalificatie, goedkeuring en herkwalificatie van leveranciers en producenten, inclusief naleving van de regelgeving is dus een wezenlijk onderdeel geworden bij de bereiding van geneesmiddelen.

Op vrijdag 6 november wordt een themadag georganiseerd waarbij de verschillende aspecten van dit proces vanuit verschillende gezichtspunten worden besproken, inclusief de weerbarstige praktijk.

Programma

9:00 – 9:30       Ontvangst met koffie

9:30 – 10:15     Regelgeving API, hulpstoffen en hulpmaterialen
                                                                           Jos van der Lubbe (Pharming)

10:15 – 11:00    Aanpak AbbVie                       Daniël van Tongeren (AbbVie)

11:00 – 11:30    Pauze

11:30 – 12:15    Aanpak Apotex                       Vivian Jack (Apotex)

12:15 – 13:15    Lunch

13:15 – 14:00    Toepassing van regelgeving en risicoanalyse excipiënten
                                                                           Hans Hermans (Xendo)

14:00 – 14:45    GMP versus ISO                     Jan Waas (Sanquin)

14:45 – 15:15    Pauze

15:15 – 16:15    Annex 15 voor leveranciers  Wendy Korver (Hitma)

 16:15 – 16:30    Rondvraag en Afsluiting

16:30 – 17:30    Afsluitende borrel en hapje

Locatie :  Regardz ‘De Eenhoorn’, Barchman Wuytierslaan 2, Amersfoort
 
Registraties zijn nu gesloten
 
 
 


logo AntonivanLeeuwenhoek

Het Antoni van Leeuwenhoek (AVL) zoekt een

APOTHEKER KWALITEITSZAKEN/SENIOR QA FUNCTIONARIS

voor de afdeling Quality Assurance (QA) van de apotheek.

Interesse?
Voor meer informatie over deze vacature kun je contact opnemen met Marjolein Klous (ziekenhuisapotheker, hoofd QA) of Jeroen Hendrikx (ziekenhuisapotheker Radiofarmacie) via telefoonnummer 020 512 4481.

Vragen over de sollicitatieprocedure? Neem contact op met onze recruiter Laura Hoeffnagel via 020 512 2873.

DARQA Nieuwsbrief

poppenDARQA stuurt ad hoc een Nieuwsbrief uit naar haar leden.
Ook niet-leden kunnen zich inschrijven op deze DARQA Nieuwsbrief

Aanmelden voor de DARQA Nieuwsbrief

 

Presentaties

taartstukU kunt presentaties en andere belangrijke documenten downloaden

Downloaden van presentaties

 

Lid worden van DARQA?

lidwordenWordt ook lid van DARQA waar alle belangengroepen elkaar ontmoeten en informatie uitwisselen op het gebied van regelgeving, goede praktijken en ontwikkelingen.

Aanmelden voor lidmaatschap