Kwaliteit en Kwalificatie van Leveranciers

Binnen de farmaceutische industrie dienen leveranciers en producenten van grondstoffen en (hulp)materialen te worden gekwalificeerd. Voor producenten van actieve grondstoffen (API’s) geldt deel 2 van de GMP. Sinds maart van dit jaar geldt richtsnoer 2015/C 95/02 voor gebruik van excipiënten (hulpstoffen) in geneesmiddelen. Fabrikanten van hulpmaterialen als filters, kolommen, disposables en dergelijken, die worden gebruikt bij de bereiding van geneesmiddelen hebben een kwaliteitssysteem gebaseerd op ISO, maar krijgen te maken met GMP Annex 15. Het proces van selectie, inspectie, kwalificatie, goedkeuring en herkwalificatie van leveranciers en producenten, inclusief naleving van de regelgeving is dus een wezenlijk onderdeel geworden bij de bereiding van geneesmiddelen.

Op vrijdag 6 november wordt een themadag georganiseerd waarbij de verschillende aspecten van dit proces vanuit verschillende gezichtspunten worden besproken, inclusief de weerbarstige praktijk.

Programma

9:00 – 9:30       Ontvangst met koffie

9:30 – 10:15     Regelgeving API, hulpstoffen en hulpmaterialen
                                                                           Jos van der Lubbe (Pharming)

10:15 – 11:00    Aanpak AbbVie                       Daniël van Tongeren (AbbVie)

11:00 – 11:30    Pauze

11:30 – 12:15    Aanpak Apotex                       Vivian Jack (Apotex)

12:15 – 13:15    Lunch

13:15 – 14:00    Toepassing van regelgeving en risicoanalyse excipiënten
                                                                           Hans Hermans (Xendo)

14:00 – 14:45    GMP versus ISO                     Jan Waas (Sanquin)

14:45 – 15:15    Pauze

15:15 – 16:15    Annex 15 voor leveranciers  Wendy Korver (Hitma)

 16:15 – 16:30    Rondvraag en Afsluiting

16:30 – 17:30    Afsluitende borrel en hapje