Op 16 mei 2025 organiseerde de GCP commissie een informatieve en interactieve themadag waar Revision 3 of ICH E6 GCP centraal stond. Zoals tevoren aangekondigd was het geen GCP trainingsdag, maar een dag bedoeld om gedachten uit te wisselen m.b.t. de veranderingen die de implementatie van ICH GCP R# met zich meebrengt.

De dag werd geopend door de Eveline Krijger, voorzitter van DARQA. Daarna volgde een overzichtelijke presentatie over de ontstaanshistorie van R3 en de pilaren waarop de nieuwe verzie gebouwd is.

Na deze introductie door Henrieke de Bie namens de GCP commissie werd het programma tot aan de lunch vervolgd met twee lezingen met als onderwerp “implementatie R3, waar te beginnen?”. Deze lezingen werden verzorgt door Michael Smith die vanuit sponsor perspectief het implementatie plan toelichtte en Edith Schafsfoort die besprak wat R3 betekent voor de investigator. Beide lezingen gaven een duidelijk beeld dat iedere partij zijn eigen uitdagingen heeft en dat de overgang van R2 naar R3 heel wat denkwerk en extra documentatie met zich meebrengt. Binnen R3 wordt veelvuldig “fit for purpose” genoemd en ”risk based” genoemd, echter, het onderzoeksteam zal dan ook veelvuldig moeten vastleggen welke afwezigen gemaakt zijn en welke denkwijze gevolgd is.

Na de lunch kwam de toelichting vanuit QA perspectief aan de orde. Kees van der Ploeg lichte toe hoe zijn organisatie keuzes heeft gemaakt m.b.t. de implementatie van risk-based QA.

De plenaire sessie werd geleid door Joke van Wageningen en de dag is afgesloten met een Q&A sessie met twee inspecteurs van IGJ. Deze Q&A sessie werd wederom geleid door de voorzitter van DARQA. DARQA leden konden ruim voor het event vragen insturen en de inspecteurs gaven tijdens deze sessie de zienswijze van IGJ. Het is goed om te weten dat R3 niet alleen van toepassing is op studies die op of na 23 juli 2025 gestart worden. IGJ verwacht dat er ook zichtbaar zal zijn dat er implementatie activiteiten zijn voor reeds lopende studies.